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運動ニューロン疾患における大麻サティバ抽出物の痙性症状に対する安全性と有効性 (CANALS)

2017年3月7日 更新者：Giancarlo Comi、Ospedale San Raffaele

運動ニューロン疾患患者における大麻サティバ抽出物の痙性症状に対する安全性と有効性に関するFase II、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、多施設研究

臨床的な主要な仮説は、運動ニューロン疾患 (MND) 患者の痙性に対する効果において、カンナビスサティバ抽出物とプラセボの間に違いがあり、痙性を無効にする上位運動ニューロン (UMN) の関与の兆候があるというものです。

この研究の第 2 の目標は、他の症状 (特に痛み) の改善を証明し、機能測定で好ましい傾向を示すことです。 最後に、大麻ベースの薬物の安全性と忍容性は、重要なパラメーター（体重と肺機能を含む）の測定を通じて研究され、うまくいけばALS機能評価スケールの進行勾配を分析し、大麻の神経保護効果による機能値の低下の遅延を示します）

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

CANALS プロジェクトの主な目的は、運動ニューロン疾患による痙性の患者に対するカンナビス サティバ (サティベックス) 誘導体の安全性プロファイル、忍容性、有効性を分析することです。

筋肉の硬直 (または痙性) は、運動ニューロン疾患の多くの患者に影響を与える症状であり、個人の自律性、患者の生活の質を低下させ、潜在的に二次的な症状 (痛みまたは二次的な筋肉の収縮など) を引き起こす可能性があります。 現在利用可能な抗痙縮薬はしばしば満足のいくものではなく、その薬理学的作用は二次的効果として衰弱を引き起こす可能性があります. 運動ニューロン疾患におけるカンナビノイド誘導体の使用を支持する多くの議論があります。 カンナビノイド受容体は、脳と脊髄の両方で発現します。 動物モデルでは、カンナビノイドは抗痙縮効果があります。 さらに、ALS動物モデルに関する最近の研究では、カンナビノイドの神経保護効果が示されました。これには、治療を受けた動物の運動能力の維持と生存率の増加が含まれます。 最近、多くの臨床試験（サン・ラッファエレ病院の神経科で実施されたものもある）で、多発性硬化症患者の痙縮に対するカンナビノイドの有効性が実証されました。 カンナビノアは、治療を受けた患者に二次的な衰弱効果を与えることなく、痙性を軽減することができます. これらの研究の結果は、多発性硬化症の痙縮の治療薬として、特定の国および欧州共同体での承認につながりました。

この研究の目的は、運動ニューロン疾患 (筋萎縮性側索硬化症および原発性側索硬化症) による痙性の影響を受けた患者に対するカンナビス サティバ (サティベックス) 誘導体の安全性、忍容性、有効性プロファイルを分析することです。 研究は7週間にわたって実施されます。 最初の週に、患者は症状に関連する要素を臨床日誌に書き留めるように求められます。 その後、患者は薬物治療群とプラセボ治療群の 2 つのグループに無作為に割り付けられます。 この研究に続いて、6週間の非盲検フェーズが続き、その間にすべての患者が実薬を受け取ります（フェーズB）

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
60

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
      • Milan、イタリア、20132
        • San Raffaele Scientific Institute
      • Milan、イタリア
        • Fondazione Salvatore Maugeri IRCCS, Istituto Scientifico
      • Milan、イタリア
        • NEuroMuscular Omnicentre (NEMO), Fondazione Serena - H Cà granda
      • Padova、イタリア
        • Universita' Degli Studi Di Padova, Azienda Ospedaliera Di Padova, Neurologic Department;

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

被験者は、次の基準をすべて満たす必要があります。

  • 書面によるインフォームドコンセント
  • -被験者はすべての研究要件を順守することができ、喜んで順守します
  • -El Escorial改訂基準による明確な、可能性の高い、または可能性のいずれかのALSの影響を受けるか、または原発性側索硬化症（プリングルの基準）
  • 痙縮の影響を受け、2 つ以上の筋肉群の痙縮のアシュワース スケールで 1 以上
  • 痙性が運動障害の関連原因であると誰が判断するか
  • -被験者は少なくとも3か月の期間のMNDによる痙性を持っていますが、現在の抗痙性療法では完全に緩和されていません

  • 被験者は、以下の 2 つの基準の少なくとも 1 つを満たしています。 件名は次のいずれかである必要があります。

    1. -現在、定期的な抗痙縮療法で確立されている、または
    2. 以前に試みて失敗した、または適切な抗痙縮療法に耐えられなかった
  • -痙性に影響を与える要因の安定化：痙性に影響を与える可能性のある理学療法レジメンまたは投薬は、研究前に最適化され、治療開始前の3週間は変更されません
  • -被験者は、該当する場合、この研究への参加のために責任ある当局に彼または彼女の名前が通知されることをいとわない。

ベースラインで満たすべき追加の包含基準

•被験者は、無作為化前の6日間（2日目から7日目）にわたって個人の臨床日誌を介して痙性NRSスコアを登録しています

除外基準:

  • -痙縮のような症状がある、または被験者の痙縮のレベルに影響を与える可能性のある付随する疾患または障害
  • -過去6か月間にボツリヌス毒素を投与された被験者
  • 寝たきりおよび気管切開患者
  • 固定腱拘縮
  • 重度の認知障害
  • -現在、大麻、カンナビノイドベースの薬、ま​​たはアコンプリア（リモナバント）を研究参加から30日以内に使用しているか、使用したことがあり、研究期間中は控えたくない
  • 統合失調症、その他の精神病、重度の人格障害、または基礎疾患に関連するうつ病以外のその他の重大な精神障害の病歴または直近の家族歴
  • 依存症と診断された既知または疑われる病歴、現在の大量のアルコール消費、違法薬物の現在の使用、または処方薬の現在の非処方薬の使用
  • -制御が不十分なてんかんまたは再発性発作のある被験者（Visit 1の前の年に1つ以上の発作があった被験者は除外されます）
  • -カンナビノイドまたは賦形剤のいずれかに対する既知または疑われる過敏症
  • -被験者は過去12か月以内に心筋梗塞または臨床的に関連する心機能障害を経験したか、または治験責任医師の意見で被験者を臨床的に関連する不整脈または心筋梗塞のリスクにさらす心臓障害を持っています
  • -被験者は、拡張期血圧が50 mmHg未満または105 mmHgを超える（5分間安静時の座位で測定した場合）、または収縮期血圧の姿勢低下が20 mmHgを超える
  • -関連する腎機能障害または肝機能障害を示唆する個人歴
  • -妊娠の可能性のある女性被験者、ただし、研究中およびその後3か月間、彼らまたはそのパートナーが効果的な避妊を確実に使用することを望んでいる場合を除く
  • -研究中およびその後3か月間、妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している女性被験者
  • -訪問1の前の8週間以内にIMPを受けた被験者
  • -研究者の意見では、研究への参加のために被験者を危険にさらす可能性がある、または研究の結果に影響を与える可能性がある、または被験者の研究への参加能力に影響を与える可能性のあるその他の重大な疾患または障害
  • -研究中に献血を控えたくない
  • 患者は、投薬を受けている間は車を運転しないように求められます

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：サポート_ケア
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：四重

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：サティベックス
THC (27 mg/ml):CBD (25 mg/ml) を含むカンナビス サティバ エキス オロムコサル スプレー
薬：カンナビス サティバ エキス オロムコサル スプレー
活性薬物（THC（27mg/ml）：CBD（25mg/ml）を含むカンナビス サティバ エキス オロムコサル スプレー）とプラセボの比較
他の名前：
  • サティベックス
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
プラセボ口腔粘膜スプレー
薬：カンナビス サティバ エキス オロムコサル スプレー
活性薬物（THC（27mg/ml）：CBD（25mg/ml）を含むカンナビス サティバ エキス オロムコサル スプレー）とプラセボの比較
他の名前：
  • サティベックス

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
修正 5 - ポイント修正アシュワース スケール (AS)。
時間枠：7週目（無作為化の6週間後）
修正 5 点修正アシュワース スケール (AS) の改善。 分析の変数は、ベースライン (訪問 2、2 週目) から治療終了時 (訪問 4、7 週目) までの AS の変化です。
7週目（無作為化の6週間後）

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
毎週の平均痙性、痙攣頻度および睡眠障害 数値評価尺度 (NRS) スコア
時間枠：7週目（無作為化の6週間後）
治療終了時の毎週の平均痙性、痙攣頻度および睡眠障害 NRS スコア。 分析の変数は、ベースライン (0 ～ 7 日目) から治療の最終週 (通常は 42 ～ 49 日目) までの平均 NRS の変化です。 研究を完了し、ベースライン（第 1 週）および研究終了時（治療の最後の 7 日間）から NRS で 30% 以上および 50% 以上の改善を示す被験者の割合
7週目（無作為化の6週間後）

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みの NRS スコア
時間枠：7週目（無作為化後6週間）
痛みは、過去 3 日間の平均 0 ～ 10 日あたりの痛み強度 NRS で測定されます。
7週目（無作為化後6週間）
食欲増進
時間枠：7週目（無作為化の6週間後）
試験前と試験終了時の体重差。
7週目（無作為化の6週間後）
機能 (10 メートル歩行テスト、ALS-FRS、バーセル ADL インデックス)
時間枠：7週目（無作為化の6週間後）
10 メートルの歩行にかかった時間、ALS-FRS、およびバーセル ADL インデックスは、ベースラインとして訪問 2 (1 週目) の結果を使用して分析されます。
7週目（無作為化の6週間後）
変化のグローバルな印象
時間枠：7週目（無作為化の6週間後）
介護者の全体的な変化の印象と移乗の容易さ 医師の全体的な変化の印象 被験者の全体的な変化の印象
7週目（無作為化の6週間後）
安全性
時間枠：4週目、7週目
有害事象、バイタルサイン、身体検査、口頭検査
4週目、7週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Ospedale San Raffaele

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
University of Padova
Niguarda Hospital
Fondazione Salvatore Maugeri

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Giancarlo Comi, MD、San Raffaele Scientific Institute

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2013年1月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2015年12月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2015年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2013年1月24日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年1月24日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2013年1月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2017年3月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年3月7日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2017年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CANALS

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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