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子宮頸癌における骨盤 MR リンパ管造影および SPECT-CT による術前センチネルリンパ節マッピングの価値

2014年12月17日 更新者：Ronald Zweemer、UMC Utrecht

研究の目的: 術前の磁気共鳴リンパ管造影と SPECT-CT SN マッピングの間のセンチネル節 (SN) 局在化の一致と、低ステージの子宮頸癌に対する術中 SN 手順を研究すること。

背景: 外科的に治療された子宮頸がんの SN 手順は有望です。 残念ながら、大規模な外科的調査を行わずに効率的かつ直接的な術中 SN 局在化を行うには、特許の青色色素テクネチウム-99m (99mTc) を併用しても課題が残ります。 ますます採用が進んでいる 99mTc ベースの SPECT-CT を使用した術前イメージング (= マッピング) は、この問題を部分的に軽減しました。 研究者らは、磁気共鳴画像法 (MRI) 技術 (いわゆる磁気共鳴リンパ管造影法) を使用して (センチネル) リンパ節を可視化する新しい SN マッピング モダリティの実現可能性を調査し、それを SPECT-CT と比較することを目指しています。

設計: 前向き、実現可能性タイプの診断研究。 対象40人。 膣鏡検査を介して、特定の MRI 造影剤が子宮頸管内に注入されます。 続いて、ワイドボア 1.5T MRI システムでマルチプラナー イメージングが実行され、続いて両側 SN 局在化のためのブラインド レビュー (経験豊富な放射線科医) が行われます。 術前SPECT-CTによる標準治療（子宮頸部99mTc投与後）。 盲目の核医学専門医が、SPECT-CT 画像で SN の位置を特定します。 青色染色および/または 99mTc-hot SN の局在化のために実施されるオープンまたは (ロボット支援) 腹腔鏡検査。 凍結切片と組織学的レビューによる SN の切除。 参照基準に対する MR リンパ管造影および SPECT-CT ベースの SN 局在化の一致に関する患者内検査による統計分析: 術中センチネル節手順。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
引きこもった

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

研究の背景: 外科的に治療された子宮頸癌に対するセンチネル手順 (SN) は有望です。 残念なことに、大規模な後腹膜探査を行わずに効率的かつ直接的な術中 SN 局在化を行うには、99mTc の特許青色色素を併用しても課題が残ります。 排出リンパ節は、膀胱、直腸および性的機能 (下腹部神経叢、生殖器大腿神経など) を神経支配する尿管および神経に密接に関連して、後腹膜骨盤血管系の周囲に配置されているため、探査は危険で時間がかかります。 さらに、完全な後腹膜探査では、多くの場合、選択的 SN 切除で免れたリンパ管の解剖 (SN を見つけるため) が必要になります。 テクネチウム-99m(99mTc)を使用すると、SPECT(-CT)による術前SNマッピングが可能になり、SNを局在化し、この問題を部分的に軽減できます。 一部の診療所では、入院の長期化、放射線被ばく、空間分解能の制限 (SPECT)、および女性骨盤 (CT) の軟部組織の分化の制限という欠点にもかかわらず、術前 SPECT(-CT) を実施しています。 研究者らは、磁気共鳴 (MR) リンパ管造影法が、子宮頸がんの術前 SN マッピングに適した手法であると仮定しています。 これにより、通常の精査骨盤 MRI との統合が可能になり、SPECT-CT が不要になる可能性があります。

研究の目的: 術前の MR リンパ管造影と SPECT-CT SN マッピングとの間のセンチネル節局在化の一致と、術中のセンチネル節手順 (パテント ブルーおよび 99mTc) の低ステージ子宮頸癌の一致を研究すること。

研究デザイン: 標準的な臨床ケア (SPECT-CT、術中 SN 手順) に実験的テスト (MR リンパ管造影) を追加した前向きの実行可能型診断研究。

方法: 40 人の被験者が対象。 膣鏡検査を介して、1mlのMR造影剤が、子宮頸部腫瘍の3時、6時、9時、および12時（仰臥位）の周辺に子宮頸管内注射されます。 ワイド ボア デジタル 1.5T MRI 多平面 T1w イメージングが実行され、標準化された解剖学的システムを使用した両側 SN 局在化のためのブラインド レビュー (経験豊富な放射線科医) が続きます。 術前の 220 MBq 99mTc SPECT-CT を使用した標準手順では、盲目の核医学専門医が SN の位置を特定します。 標準的な周術期ケア;全身麻酔下で、4 つの象限のそれぞれにパテント ブルー V を 1ml 注射します。 青い SN の視覚的位置特定のために実行されるオープンまたは (ロボット支援) 腹腔鏡検査。 ガンマ プローブとローカリゼーション「ホット アンド ブルー」SN の導入。 どちらの方法でも、SN の解剖学的位置が登録されます。 凍結切片と組織学的レビューのための切除 SN。 SPECT-CT および MR リンパ管造影法に基づく SN 局在化の参照基準に対する患者内検査による統計分析: 術中センチネル節手順 (Patent blue および 99mTc)。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

-手術の候補である組織学的に証明された子宮頸がんの成人患者。これには、術中SN手順と骨盤リンパ節郭清が含まれます。 被験者は、三次紹介センターから派生します。

説明

包含基準:

  1. -子宮頸部の組織学的に証明された原発性悪性腫瘍;
  2. 一次治療は、最小限の術中 SN 処置と骨盤リンパ節郭清を伴う手術です。
  3. -18歳以上で、書面によるインフォームドコンセントが提供されています。

除外基準:

  1. MR リンパ管造影の禁忌は、次のように定義されます。

    • すべての MRI 非対応の電子および/または強磁性物体。
    • 良好な画質を妨げる物体が骨盤領域に存在する;
    • 重度の閉所恐怖症;
    • 妊娠中または授乳中;
    • 45 分間じっと横になることができず、完全に仰臥位になることができません。
    • 体重 >150kg;
    • -ガドリニウムベースの造影剤に対するアレルギー反応の病歴;
    • -糸球体濾過率（GFR）が30 mL /分/ 1.73m2以下の腎疾患;
  2. パテントブルーV染料に対するアレルギー反応の病歴;
  3. -子宮頸がんに対するあらゆる種類のネオアジュバント化学療法および/または放射線療法;
  4. 骨盤リンパ節ドレナージシステムの解剖学的構造の変化（例： 後腹膜骨盤手術または外傷の病歴）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
すべての患者
含まれるすべての被験者は、1 つのコホートに保持されます。
手順：SPECT-CT センチネル ノード マッピング
核医学技術SPECT-CTを用いたセンチネルリンパ節局在化
他の名前：
  • コンピュータ断層撮影
  • 単一光子放出コンピュータ断層撮影
手順：磁気共鳴リンパ管造影センチネル ノード マッピング
磁気共鳴リンパ管造影法を使用したセンチネルリンパ節の局在化
手順：術中センチネルノード手順
切開または（ロボット支援による）腹腔鏡検査によるセンチネルリンパ節の検出と切除。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
磁気共鳴リンパ管造影と術中 SN 検出を使用した SPECT-CT SN マッピングとの間のセンチネル節 (SN) 局在化における一致レベル (青色色素および Tc-99m-ナノコロイドに基づく)。
時間枠：1週間以内
1週間以内

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
MRリンパ管造影法、SPECT-CT、パテントブルーのみおよびパテントブルー/99mTcを組み合わせた術中SN手順による検出されたSNの絶対数および片側/両側SN検出率。
時間枠：1週間以内
1週間以内
MRリンパ管造影、SPECT-CT、パテントブルーのみおよびパテントブルー/99mTcを組み合わせた術中SN手順によるSN局在化の偽陰性率。
時間枠：1週間以内
1週間以内
間の不一致;一致 SN 位置特定 SPECT-CT および術中 SN 手順 (青 + 99mTc) と、一致 MR リンパ管造影および術中青色色素のみの SN 手順 (99mTc を使用しない戦略)。
時間枠：1週間以内

2 つの戦略間の一致 (手術中の結果に対するイメージング) の違いを比較します。

  • 第 1 の戦略は、SPECT-CT による術前イメージングと「標準的な」術中 SN 手順 (= 99mTc を使用) を伴います。
  • 2 番目の戦略は、術前の MR リンパ管造影と術中の「青色色素のみ」の SN 手順 (= 99mTc なし) によるものです。
1週間以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
UMC Utrecht

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Ronald Zweemer, MD PhD、UMC Utrecht

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2013年4月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2016年4月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2016年4月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2013年1月17日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年1月23日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2013年1月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2014年12月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年12月17日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2014年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • NL43062.041.13

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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