子宮頸癌における骨盤 MR リンパ管造影および SPECT-CT による術前センチネルリンパ節マッピングの価値
研究の目的: 術前の磁気共鳴リンパ管造影と SPECT-CT SN マッピングの間のセンチネル節 (SN) 局在化の一致と、低ステージの子宮頸癌に対する術中 SN 手順を研究すること。
背景: 外科的に治療された子宮頸がんの SN 手順は有望です。 残念ながら、大規模な外科的調査を行わずに効率的かつ直接的な術中 SN 局在化を行うには、特許の青色色素テクネチウム-99m (99mTc) を併用しても課題が残ります。 ますます採用が進んでいる 99mTc ベースの SPECT-CT を使用した術前イメージング (= マッピング) は、この問題を部分的に軽減しました。 研究者らは、磁気共鳴画像法 (MRI) 技術 (いわゆる磁気共鳴リンパ管造影法) を使用して (センチネル) リンパ節を可視化する新しい SN マッピング モダリティの実現可能性を調査し、それを SPECT-CT と比較することを目指しています。
設計: 前向き、実現可能性タイプの診断研究。 対象40人。 膣鏡検査を介して、特定の MRI 造影剤が子宮頸管内に注入されます。 続いて、ワイドボア 1.5T MRI システムでマルチプラナー イメージングが実行され、続いて両側 SN 局在化のためのブラインド レビュー (経験豊富な放射線科医) が行われます。 術前SPECT-CTによる標準治療(子宮頸部99mTc投与後)。 盲目の核医学専門医が、SPECT-CT 画像で SN の位置を特定します。 青色染色および/または 99mTc-hot SN の局在化のために実施されるオープンまたは (ロボット支援) 腹腔鏡検査。 凍結切片と組織学的レビューによる SN の切除。 参照基準に対する MR リンパ管造影および SPECT-CT ベースの SN 局在化の一致に関する患者内検査による統計分析: 術中センチネル節手順。
調査の概要
詳細な説明
研究の背景: 外科的に治療された子宮頸癌に対するセンチネル手順 (SN) は有望です。 残念なことに、大規模な後腹膜探査を行わずに効率的かつ直接的な術中 SN 局在化を行うには、99mTc の特許青色色素を併用しても課題が残ります。 排出リンパ節は、膀胱、直腸および性的機能 (下腹部神経叢、生殖器大腿神経など) を神経支配する尿管および神経に密接に関連して、後腹膜骨盤血管系の周囲に配置されているため、探査は危険で時間がかかります。 さらに、完全な後腹膜探査では、多くの場合、選択的 SN 切除で免れたリンパ管の解剖 (SN を見つけるため) が必要になります。 テクネチウム-99m(99mTc)を使用すると、SPECT(-CT)による術前SNマッピングが可能になり、SNを局在化し、この問題を部分的に軽減できます。 一部の診療所では、入院の長期化、放射線被ばく、空間分解能の制限 (SPECT)、および女性骨盤 (CT) の軟部組織の分化の制限という欠点にもかかわらず、術前 SPECT(-CT) を実施しています。 研究者らは、磁気共鳴 (MR) リンパ管造影法が、子宮頸がんの術前 SN マッピングに適した手法であると仮定しています。 これにより、通常の精査骨盤 MRI との統合が可能になり、SPECT-CT が不要になる可能性があります。
研究の目的: 術前の MR リンパ管造影と SPECT-CT SN マッピングとの間のセンチネル節局在化の一致と、術中のセンチネル節手順 (パテント ブルーおよび 99mTc) の低ステージ子宮頸癌の一致を研究すること。
研究デザイン: 標準的な臨床ケア (SPECT-CT、術中 SN 手順) に実験的テスト (MR リンパ管造影) を追加した前向きの実行可能型診断研究。
方法: 40 人の被験者が対象。 膣鏡検査を介して、1mlのMR造影剤が、子宮頸部腫瘍の3時、6時、9時、および12時(仰臥位)の周辺に子宮頸管内注射されます。 ワイド ボア デジタル 1.5T MRI 多平面 T1w イメージングが実行され、標準化された解剖学的システムを使用した両側 SN 局在化のためのブラインド レビュー (経験豊富な放射線科医) が続きます。 術前の 220 MBq 99mTc SPECT-CT を使用した標準手順では、盲目の核医学専門医が SN の位置を特定します。 標準的な周術期ケア;全身麻酔下で、4 つの象限のそれぞれにパテント ブルー V を 1ml 注射します。 青い SN の視覚的位置特定のために実行されるオープンまたは (ロボット支援) 腹腔鏡検査。 ガンマ プローブとローカリゼーション「ホット アンド ブルー」SN の導入。 どちらの方法でも、SN の解剖学的位置が登録されます。 凍結切片と組織学的レビューのための切除 SN。 SPECT-CT および MR リンパ管造影法に基づく SN 局在化の参照基準に対する患者内検査による統計分析: 術中センチネル節手順 (Patent blue および 99mTc)。
研究の種類
連絡先と場所
研究場所
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Utrecht、オランダ、3508 GA
- UMC Utrecht
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- -子宮頸部の組織学的に証明された原発性悪性腫瘍;
- 一次治療は、最小限の術中 SN 処置と骨盤リンパ節郭清を伴う手術です。
- -18歳以上で、書面によるインフォームドコンセントが提供されています。
除外基準:
MR リンパ管造影の禁忌は、次のように定義されます。
- すべての MRI 非対応の電子および/または強磁性物体。
- 良好な画質を妨げる物体が骨盤領域に存在する;
- 重度の閉所恐怖症;
- 妊娠中または授乳中;
- 45 分間じっと横になることができず、完全に仰臥位になることができません。
- 体重 >150kg;
- -ガドリニウムベースの造影剤に対するアレルギー反応の病歴;
- -糸球体濾過率(GFR)が30 mL /分/ 1.73m2以下の腎疾患;
- パテントブルーV染料に対するアレルギー反応の病歴;
- -子宮頸がんに対するあらゆる種類のネオアジュバント化学療法および/または放射線療法;
- 骨盤リンパ節ドレナージシステムの解剖学的構造の変化(例: 後腹膜骨盤手術または外傷の病歴)。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:コホート
- 時間の展望:見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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すべての患者
含まれるすべての被験者は、1 つのコホートに保持されます。
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核医学技術SPECT-CTを用いたセンチネルリンパ節局在化
他の名前:
磁気共鳴リンパ管造影法を使用したセンチネルリンパ節の局在化
切開または(ロボット支援による)腹腔鏡検査によるセンチネルリンパ節の検出と切除。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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磁気共鳴リンパ管造影と術中 SN 検出を使用した SPECT-CT SN マッピングとの間のセンチネル節 (SN) 局在化における一致レベル (青色色素および Tc-99m-ナノコロイドに基づく)。
時間枠:1週間以内
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1週間以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MRリンパ管造影法、SPECT-CT、パテントブルーのみおよびパテントブルー/99mTcを組み合わせた術中SN手順による検出されたSNの絶対数および片側/両側SN検出率。
時間枠:1週間以内
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1週間以内
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MRリンパ管造影、SPECT-CT、パテントブルーのみおよびパテントブルー/99mTcを組み合わせた術中SN手順によるSN局在化の偽陰性率。
時間枠:1週間以内
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1週間以内
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間の不一致;一致 SN 位置特定 SPECT-CT および術中 SN 手順 (青 + 99mTc) と、一致 MR リンパ管造影および術中青色色素のみの SN 手順 (99mTc を使用しない戦略)。
時間枠:1週間以内
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2 つの戦略間の一致 (手術中の結果に対するイメージング) の違いを比較します。
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1週間以内
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Ronald Zweemer, MD PhD、UMC Utrecht
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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