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心筋梗塞における冷却 (STATIM)

2019年3月13日 更新者：Dr. Christoph Testori、Medical University of Vienna

心筋梗塞における戦略的目標温度管理

急性心筋梗塞の治療における主な目標は、虚血性心筋を再灌流し、梗塞サイズを縮小することです。 動物のデータとヒトのデータは、血行再建術の前に全身を 35°C 未満の温度に冷却すると、梗塞サイズがさらに減少し、したがってこれらの患者の転帰が改善されることを示唆しています。

この研究の目的は、病院外のアリーナで開始された複合冷却戦略が急性心筋梗塞の梗塞サイズを縮小できるかどうかを判断することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

背景: 進行中の ST 上昇型心筋梗塞 (STEMI) 患者に対する現代の治療法は、虚血性心筋をできるだけ早く再灌流して、梗塞のサイズと関連する合併症を軽減することです。 最近のパイロット研究では、再灌流前の低体温の誘導によって梗塞サイズが大幅に減少することが示されました。

目的: ST上昇型心筋梗塞患者のリスクのある梗塞サイズ/心筋層の減少(磁気共鳴画像法で測定)を実証すること病院で冷たい生理食塩水と中心静脈カテーテルを冷却します。 並行したトランスレーショナル研究では、原因病変部位での炎症プロセスに対する急速および早期冷却の分子効果が定義されます。

方法論: 無作為化、前向き、対照試験 被験者数: 患者 120 人 (1 グループあたり 60 人) 研究用医療機器: EMCOOLS フレックス パッドは、特許取得済みの冷却ジェルで満たされた複数の冷却セルで構成される外部冷却パッドです。 EMCOOLSフレックスパッドは、冷却を開始するために院外設定で使用されます。 Philips RTx Endovascular System™ は、閉ループ方式で留置中心静脈カテーテルを通して冷却生理食塩水を循環させる血管内熱制御システムです。 摂氏35度以下の低体温を誘導するために、1～2リットルの静脈内冷たい生理食塩水と組み合わせて使用​​されます。

期間: 血行再建術が成功してから 1 時間後、冷却手順は停止され、被験者は毛布で覆われ、受動的に再加温されます。 180日間の臨床フォローアップ。

主要評価項目: 4±2 日で心臓 MRI によって評価された心筋梗塞サイズ (危険にさらされている心筋のパーセンテージとして)。 冠動脈マクロファージと単球に対する目標温度管理の影響、および免疫細胞の走化性と活性化の血漿レベルへの影響。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
120

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳から75歳までの年齢
  • カテーテルラボへの即時転送が可能
  • 前部または下ST部分の心筋梗塞
  • 2つ以上の解剖学的に連続したリードで0.2mV以上のST上昇
  • 症状の持続時間 <6 時間

除外基準:

  • 別の研究への参加
  • 心停止/心原性ショックを呈する患者
  • 登録前の鼓膜温度 <35.0°C
  • 血栓溶解療法
  • 以前のMI
  • 以前の PCI または冠動脈バイパス グラフト
  • -プレゼンテーション時の重度の心不全（ニューヨーク心臓協会（NYHA）機能クラスIIIまたはIVとして定義）、またはキリップクラスIIからIV
  • 活動性感染症の臨床徴候
  • 末期腎不全または肝不全
  • 最近の脳卒中（過去6か月以内）
  • 血液学的障害、国際正規化比> 1.5の経口抗凝固薬治療、重度の肺疾患など、低体温によって悪化する可能性のある状態
  • 妊娠
  • 妊娠可能な女性
  • メペリジン、ブスピロン、マグネシウム、またはポリ塩化ビニルに対するアレルギー
  • -過去14日間のセレギリンなどのモノアミンオキシダーゼ阻害剤の使用
  • MRI に対する絶対禁忌 (PM、ICD、強磁性インプラント)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
NO_INTERVENTION：標準治療
ACTIVE_COMPARATOR：介入前および介入前の低体温
院外環境で冷却パッドを適用して冷却を開始し、続いて 1000 ～ 2000ml の冷生理食塩水を注入します。 カテーテル検査室では、血管内冷却カテーテルを大腿静脈を介して下大静脈に配置し、血行再建術の前に深部体温を 35°C 未満にします。
デバイス：EMCOOLSフレックスパッド;フィリップス インナークール RTx
EMCOOLSフレックスパッドによる表面冷却（院外）; 1000ml から 2000ml の冷たい生理食塩水の注入 (院外);中心静脈冷却 (Philips Intercool RTx)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
心臓MRIで評価した梗塞サイズ（リスクのある心筋のパーセンテージとして）
時間枠：4日目±2日
この研究の主な目的は、ST上昇型心筋梗塞が一次冠動脈インターベンション（PCI）と低体温で治療された場合、4±2日で心臓MRIによって評価された梗塞サイズ（危険にさらされている心筋のパーセンテージとして）の減少を実証することです。 PCI のみ
4日目±2日

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
重大な心臓有害事象の発生率
時間枠：6ヵ月
死亡、心不全、心筋梗塞の再発、悪性不整脈（すなわち、 心室細動、持続性心室頻拍）緊急ステント血行再建術または45±15日と6か月の入院。
6ヵ月
免疫細胞の活性化
時間枠：4±2日
冠動脈および全身の好中球および単球の数、活性化状態、接着および移動能力に対する低体温の影響、ならびに先天性免疫細胞の走化性および活性化に関連する可溶性タンパク質の冠動脈および全身の血漿レベルに対する低体温の影響。
4±2日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Medical University of Vienna

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Austrian Science Fund (FWF)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2013年2月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2016年7月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年1月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2013年1月23日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年1月24日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2013年1月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年3月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年3月13日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2017年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • KLI209

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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