心筋梗塞における冷却 (STATIM)
心筋梗塞における戦略的目標温度管理
急性心筋梗塞の治療における主な目標は、虚血性心筋を再灌流し、梗塞サイズを縮小することです。 動物のデータとヒトのデータは、血行再建術の前に全身を 35°C 未満の温度に冷却すると、梗塞サイズがさらに減少し、したがってこれらの患者の転帰が改善されることを示唆しています。
この研究の目的は、病院外のアリーナで開始された複合冷却戦略が急性心筋梗塞の梗塞サイズを縮小できるかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
背景: 進行中の ST 上昇型心筋梗塞 (STEMI) 患者に対する現代の治療法は、虚血性心筋をできるだけ早く再灌流して、梗塞のサイズと関連する合併症を軽減することです。 最近のパイロット研究では、再灌流前の低体温の誘導によって梗塞サイズが大幅に減少することが示されました。
目的: ST上昇型心筋梗塞患者のリスクのある梗塞サイズ/心筋層の減少(磁気共鳴画像法で測定)を実証すること病院で冷たい生理食塩水と中心静脈カテーテルを冷却します。 並行したトランスレーショナル研究では、原因病変部位での炎症プロセスに対する急速および早期冷却の分子効果が定義されます。
方法論: 無作為化、前向き、対照試験 被験者数: 患者 120 人 (1 グループあたり 60 人) 研究用医療機器: EMCOOLS フレックス パッドは、特許取得済みの冷却ジェルで満たされた複数の冷却セルで構成される外部冷却パッドです。 EMCOOLSフレックスパッドは、冷却を開始するために院外設定で使用されます。 Philips RTx Endovascular System™ は、閉ループ方式で留置中心静脈カテーテルを通して冷却生理食塩水を循環させる血管内熱制御システムです。 摂氏35度以下の低体温を誘導するために、1～2リットルの静脈内冷たい生理食塩水と組み合わせて使用されます。
期間: 血行再建術が成功してから 1 時間後、冷却手順は停止され、被験者は毛布で覆われ、受動的に再加温されます。 180日間の臨床フォローアップ。
主要評価項目: 4±2 日で心臓 MRI によって評価された心筋梗塞サイズ (危険にさらされている心筋のパーセンテージとして)。 冠動脈マクロファージと単球に対する目標温度管理の影響、および免疫細胞の走化性と活性化の血漿レベルへの影響。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Vienna、オーストリア、1090
- Medical University of Vienna
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳から75歳までの年齢
- カテーテルラボへの即時転送が可能
- 前部または下ST部分の心筋梗塞
- 2つ以上の解剖学的に連続したリードで0.2mV以上のST上昇
- 症状の持続時間 <6 時間
除外基準:
- 別の研究への参加
- 心停止/心原性ショックを呈する患者
- 登録前の鼓膜温度 <35.0°C
- 血栓溶解療法
- 以前のMI
- 以前の PCI または冠動脈バイパス グラフト
- -プレゼンテーション時の重度の心不全（ニューヨーク心臓協会（NYHA）機能クラスIIIまたはIVとして定義）、またはキリップクラスIIからIV
- 活動性感染症の臨床徴候
- 末期腎不全または肝不全
- 最近の脳卒中（過去6か月以内）
- 血液学的障害、国際正規化比> 1.5の経口抗凝固薬治療、重度の肺疾患など、低体温によって悪化する可能性のある状態
- 妊娠
- 妊娠可能な女性
- メペリジン、ブスピロン、マグネシウム、またはポリ塩化ビニルに対するアレルギー
- -過去14日間のセレギリンなどのモノアミンオキシダーゼ阻害剤の使用
- MRI に対する絶対禁忌 (PM、ICD、強磁性インプラント)
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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NO_INTERVENTION：標準治療
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ACTIVE_COMPARATOR：介入前および介入前の低体温
院外環境で冷却パッドを適用して冷却を開始し、続いて 1000 ～ 2000ml の冷生理食塩水を注入します。
カテーテル検査室では、血管内冷却カテーテルを大腿静脈を介して下大静脈に配置し、血行再建術の前に深部体温を 35°C 未満にします。
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EMCOOLSフレックスパッドによる表面冷却（院外）; 1000ml から 2000ml の冷たい生理食塩水の注入 (院外);中心静脈冷却 (Philips Intercool RTx)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心臓MRIで評価した梗塞サイズ（リスクのある心筋のパーセンテージとして）
時間枠：4日目±2日
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この研究の主な目的は、ST上昇型心筋梗塞が一次冠動脈インターベンション（PCI）と低体温で治療された場合、4±2日で心臓MRIによって評価された梗塞サイズ（危険にさらされている心筋のパーセンテージとして）の減少を実証することです。 PCI のみ
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4日目±2日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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重大な心臓有害事象の発生率
時間枠：6ヵ月
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死亡、心不全、心筋梗塞の再発、悪性不整脈（すなわち、
心室細動、持続性心室頻拍）緊急ステント血行再建術または45±15日と6か月の入院。
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6ヵ月
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免疫細胞の活性化
時間枠：4±2日
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冠動脈および全身の好中球および単球の数、活性化状態、接着および移動能力に対する低体温の影響、ならびに先天性免疫細胞の走化性および活性化に関連する可溶性タンパク質の冠動脈および全身の血漿レベルに対する低体温の影響。
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4±2日
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Mangold A, Ondracek AS, Hofbauer TM, Scherz T, Artner T, Panagiotides N, Beitzke D, Ruzicka G, Nistler S, Wohlschlager-Krenn E, Winker R, Quehenberger P, Traxler-Weidenauer D, Spannbauer A, Gyongyosi M, Testori C, Lang IM. Culprit site extracellular DNA and microvascular obstruction in ST-elevation myocardial infarction. Cardiovasc Res. 2022 Jun 29;118(8):2006-2017. doi: 10.1093/cvr/cvab217.
- Testori C, Beitzke D, Mangold A, Sterz F, Loewe C, Weiser C, Scherz T, Herkner H, Lang I. Out-of-hospital initiation of hypothermia in ST-segment elevation myocardial infarction: a randomised trial. Heart. 2019 Apr;105(7):531-537. doi: 10.1136/heartjnl-2018-313705. Epub 2018 Oct 25.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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