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BRAF変異黒色腫患者におけるLEE011およびLGX818の安全性と有効性。

2016年7月27日 更新者：Array BioPharma

BRAF変異黒色腫の成人患者を対象とした、LEE011とLGX818の併用の第Ib/II相、多施設共同研究。

BRAF変異黒色腫患者に経口投与した場合のLEE011およびLGX818の安全性、忍容性および有効性を評価する。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

黒色腫の治療法の発展に対応して、スポンサーは進行中の研究のデータを再検討し、研究の第 Ib 相部分へのさらなる患者登録を中止することを決定しました。 その結果、研究の第 II 相部分は実施されませんでした。 研究の早期終了は安全性への懸念によるものではありませんでした。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
28

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • University of Colorado Dept of Oncology
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201
        • Karmanos Cancer Institute Dept of Oncology
    • New York
      • NY、New York、アメリカ、90033
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center Dept Oncology
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • Oregon Health & Science University Dept. of OHSU (3)
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • Vanderbilt University Medical Center SC - Dept of Oncology .
  • オランダ
      • Utrecht、オランダ、3584CX
        • Novartis Investigative Site
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Westmead、New South Wales、オーストラリア、2145
        • Novartis Investigative Site
    • South Australia
      • Woodville、South Australia、オーストラリア、5011
        • Novartis Investigative Site
  • カナダ
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H2X 3J4
        • Novartis Investigative Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢 18 歳以上。
  • BRAF V600 変異の文書による局所進行性または転移性黒色腫の診断。
  • ECOG パフォーマンス ステータスは 0 ～ 2。
  • 第 Ib 相に登録された患者は、RECIST v1.1 によって決定される評価可能および/または測定可能な疾患の証拠を持っていなければなりません。
  • 第 II 相に登録された患者 (BRAFi ナイーブおよび耐性) は、RECIST v1.1 によって決定される測定可能な疾患の証拠を持っていなければなりません。
  • アーカイブ腫瘍組織は、第 Ib 相および第 II 相アーム 1a/b に登録されている BRAFi 治療を受けていない患者から入手する必要があります。 アーカイブ腫瘍組織が入手できない場合は、新鮮な腫瘍サンプルを使用できます。
  • 第 II 相アーム 2 に登録された患者の場合、患者は、研究参加前かつ最新の BRAFi 治療による疾患再発時点で腫瘍生検が採取された場合を除き、新鮮な腫瘍生検を受けることに同意する必要があります。

除外基準:

  • 症候性脳転移。
  • 症候性または未治療の軟髄膜疾患。
  • スクリーニング中に検査値が不十分な患者。
  • 第 II 相 BRAFi ナイーブ群 (1a/b) では、CDK4/6 阻害剤 (例: PD 0332991) への曝露歴がある。
  • 心機能障害または臨床的に重大な心疾患。
  • LEE011 または LGX818 の吸収を大きく変える可能性がある胃腸 (GI) 機能の障害または GI 疾患。
  • 重篤な病状および/または制御されていない病状を併発している患者。
  • 過去または同時の悪性腫瘍。
  • 大手術<治験治療開始前2週間以内
  • ヒト免疫不全ウイルス (HIV) または C 型肝炎の既知の診断。

他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：フェーズIb
第Ib相では、LEE011とLGX818の併用の安全性と忍容性を評価するために、未治療または以前の治療で進行したBRAF変異黒色腫患者18人を無作為に割り付ける。
薬：リー011
LEE011は、連続21日間1日1回経口投与され、その後7日間計画的に休薬されます（28日サイクル）。
他の名前：
  • リボシクリブ
薬：LGX818
LGX818 は、連続投与スケジュール (28 日サイクル) で 1 日 1 回、経口投与されます。
他の名前：
  • エンコラフェニブ
実験的：フェーズ II アーム 1a
第 II 相アーム 1a では、BRAF 阻害剤による治療歴のない 60 人の患者を無作為に LGX818 + LEE011 に割り付け、この集団における BRAFi に LEE011 を追加する効果を評価します。
薬：リー011
LEE011は、連続21日間1日1回経口投与され、その後7日間計画的に休薬されます（28日サイクル）。
他の名前：
  • リボシクリブ
薬：LGX818
LGX818 は、連続投与スケジュール (28 日サイクル) で 1 日 1 回、経口投与されます。
他の名前：
  • エンコラフェニブ
実験的：フェーズ II アーム 1b
第 II 相アーム 1b では、30 人の患者が LGX818 にランダムに割り当てられます。 LGX818 の単剤抗腫瘍活性は、承認済みまたは臨床試験中の他の BRAFi に匹敵します。 この単剤抗腫瘍活性は、BRAFi 治療を受けていない患者集団における組み合わせ (LEE011 + LGX818) の抗腫瘍活性と比較されます。
薬：LGX818
LGX818 は、連続投与スケジュール (28 日サイクル) で 1 日 1 回、経口投与されます。
他の名前：
  • エンコラフェニブ
実験的：フェーズ II アーム 2
第 II 相アーム 2 では、以前の BRAF 阻害剤治療に抵抗性の患者 40 名を対象に、LEE011 + LGX818 の単群を評価します。 単剤 LGX818 は、以前の BRAF 阻害剤治療に失敗した黒色腫患者において限定的な活性を示しました。この組み合わせにおける LEE011 の貢献が評価されます。
薬：リー011
LEE011は、連続21日間1日1回経口投与され、その後7日間計画的に休薬されます（28日サイクル）。
他の名前：
  • リボシクリブ
薬：LGX818
LGX818 は、連続投与スケジュール (28 日サイクル) で 1 日 1 回、経口投与されます。
他の名前：
  • エンコラフェニブ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
フェーズ Ib - サイクル 1 における用量制限毒性 (DLT) の発生率
時間枠：サイクル 1 (約 28 日)

LEE011 と LGX818 の併用治療の最初の 28 日間における用量制限毒性 (DLT)。

登録の停止により、研究中に最大耐用量（MTD）は正式に宣言されませんでした。
サイクル 1 (約 28 日)
フェーズ II - 無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：入学から約23ヶ月後

RECIST v1.1 によると、PFS は、無作為化/治療開始日から、何らかの原因による最初に記録された進行または死亡として定義されるイベント発生日までの時間です。

研究の第 Ib 相部分では登録が停止されたため、有効性に関連するすべての分析は実行されませんでした。
入学から約23ヶ月後
フェーズ II - 客観的奏効率 (ORR)
時間枠：入学から約23ヶ月後

RECIST v1.1 に従って、ORR は完全奏効または部分奏効のうち最良の全奏効を示した患者の割合として定義されます。

研究の第 Ib 相部分では登録が停止されたため、有効性に関連するすべての分析は実行されませんでした。
入学から約23ヶ月後

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
フェーズ I - 少なくとも 1 つの有害事象 (AE) を経験した被験者の数。
時間枠：入学から約23ヶ月後
入学から約23ヶ月後
フェーズ I - 少なくとも 1 つの重篤な有害事象 (SAE) を経験した被験者の数。
時間枠：入学から約23ヶ月後
入学から約23ヶ月後
フェーズ Ib/II - 血漿濃度時間プロファイル
時間枠：28日周期
研究のフェーズ Ib 部分では登録が中止されたため、血漿中濃度時間プロファイルに関連するすべての分析は実行されませんでした。
28日周期
フェーズ Ib/II - 全体的な奏効率 (ORR)
時間枠：入学から約23ヶ月後

ORR は、完全奏効または部分奏効のうち最良の全奏効を示した患者の割合として定義されます。

研究のフェーズ Ib 部分では登録が停止されたため、この分析は実行されませんでした。
入学から約23ヶ月後
フェーズ Ib/II - 無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：入学から約23ヶ月後

PFSは、無作為化/治療開始日から、何らかの原因による最初に記録された進行または死亡として定義される事象の日までの時間です。

研究のフェーズ Ib 部分では登録が停止されたため、この分析は実行されませんでした。
入学から約23ヶ月後
フェーズ Ib/II - 奏効期間 (DOR)
時間枠：入学から約23ヶ月後

DOR は、最初に記録された奏効 (完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR)) の日から、基礎がんによる進行または死亡が最初に記録された日付までの時間として計算されます。

研究のフェーズ Ib 部分では登録が停止されたため、この分析は実行されませんでした。
入学から約23ヶ月後
フェーズ II - 全生存期間 (OS)
時間枠：入学から約23ヶ月後

OSは、ランダム化/治療開始日から何らかの原因による死亡日までの時間として定義されます。 患者の死亡が判明していない場合、生存率は患者が最後に生存したことが判明した日付で打ち切られます。

研究のフェーズ Ib 部分では登録が停止されたため、この分析は実行されませんでした。
入学から約23ヶ月後
フェーズ Ib/II - 薬物動態パラメータ: AUCtau
時間枠：28日周期
研究の第 Ib 相部分では登録が中止されたため、薬物動態パラメーターに関連するすべての分析は実行されませんでした。
28日周期
フェーズ Ib/II - 薬物動態パラメータ: Cmin
時間枠：28日周期
研究の第 Ib 相部分では登録が中止されたため、薬物動態パラメーターに関連するすべての分析は実行されませんでした。
28日周期
フェーズ Ib/II - 薬物動態パラメータ: Cmax
時間枠：28日周期
研究の第 Ib 相部分では登録が中止されたため、薬物動態パラメーターに関連するすべての分析は実行されませんでした。
28日周期
フェーズ Ib/II - 薬物動態パラメータ: Tmax
時間枠：28日周期
研究の第 Ib 相部分では登録が中止されたため、薬物動態パラメーターに関連するすべての分析は実行されませんでした。
28日周期
フェーズ Ib/II - 薬物動態パラメータ: Racc
時間枠：28日周期
研究の第 Ib 相部分では登録が中止されたため、薬物動態パラメーターに関連するすべての分析は実行されませんでした。
28日周期

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Array BioPharma

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2013年7月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2015年4月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2015年4月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2013年1月22日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年1月28日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2013年1月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2016年9月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年7月27日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2016年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CLEE011X2105

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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