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C-Tb と 2 種類の T.U ツベルクリンの同時注射が硬結反応に影響を与えるかどうかを調査する安全性研究 (TESEC-07)

2015年4月16日 更新者：Statens Serum Institut

診断薬 C-Tb と 2 T.U ツベルクリン PPD RT 23 SSI の同時注射が C-Tb の安全性評価と組み合わせて硬結反応に影響を与えるかどうかを調査する第 II/III 相試験

結核を検出するための、より特異的な新しい皮膚検査がデンマークのスタテンス血清研究所によって開発されました。 新しい皮膚検査はC-Tbと呼ばれ、現在のツベルクリン検査と同様に、検査結果が陽性の場合は注射部位の発赤や硬結が現れますが、検査が陰性の場合は反応がありません。

この研究の目的は、硬結のサイズと C-Tb の感受性が C-Tb とツベルクリンの同時注射によって影響を受けるかどうかを検討することです。 さらに、C-Tb を単独またはツベルクリンと併用して注射した場合の安全性を評価することを目的としています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

TESEC-07 試験は、C-Tb の安全性評価と組み合わせて、診断薬 C-Tb と 2 T.U ツベルクリン PPD RT 23 SSI の同時注射が硬結反応に影響を与えるかどうかを調査する GCP 二重盲検ランダム化対照第 II/III 相試験です。 。 TESEC-07は多施設共同試験で、南アフリカで最近結核と診断された患者を対象に実施され、HIV陰性の成人360名とHIV陽性の成人90名が3つの試験グループに割り当てられる。

  • 150人の結核患者における0.1μg/0.1mLのC-TbとPPD RT 23のグループ内ペア比較。 C-Tb および PPD RT 23 薬剤は、ランダム化スキームに従って各ボランティアの右前腕と左前腕に同時に投与されます。
  • 150 人の結核患者のグループには、右前腕または左前腕のいずれかに無作為化された C-Tb 剤のみが投与されます。
  • 150 人の結核患者のグループには、右前腕または左前腕のいずれかに無作為化された参照薬剤 PPD RT 23 のみが投与されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
456

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 南アフリカ
      • Cape Town、南アフリカ、7530
        • TASK, M2, Karl Bremer Hospital,
      • Cape Town、南アフリカ、7530
        • Tiervlei Trial Centre, Karl Bremer Hospital
      • Cape Town、南アフリカ、7925
        • UCT Lung Institute
      • Port Elizabeth、南アフリカ、6014
        • Primecure Medicentre
      • Pretoria、南アフリカ、0122
        • Synexus Stanza Bopape Clinic
      • Pretoria、南アフリカ、0152
        • Setshaba Research Centre
    • Western Cape
      • Paarl、Western Cape、南アフリカ、7626
        • Be Part Yoluntu Centre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準 (HIV 陰性患者):

  • インフォームドコンセントに署名しています
  • 18歳から65歳まで

  • 活動性肺結核と診断されている場合:

    1. 治療を目的とした南アフリカのガイドラインに準拠した結核の臨床像があり、培養陽性結果が1件文書化されている、または
    2. 治療を目的とした南アフリカのガイドラインに準拠した結核の臨床像が一致しており、GeneXpert 分析で肯定的な結果が 1 件記録されている
  • 2 つの迅速検査で HIV 陰性が確認されましたか
  • 裁判手続きに従う意思があり、従う可能性がある
  • 権限のある人に自分の医療記録へのアクセスを許可する準備ができています

包含基準 (HIV 陽性患者):

  • インフォームドコンセントに署名しています
  • 18～65歳

  • 活動性肺結核と診断されている場合:

    1. 治療を目的とした南アフリカのガイドラインに準拠した結核の臨床像があり、培養陽性結果が1件文書化されている、または
    2. 治療を目的とした南アフリカのガイドラインに準拠した結核の臨床像が一致しており、GeneXpert 分析で肯定的な結果が 1 件記録されている

  • HIV 陽性は次の方法で確認されますか?

    1. 迅速検査で 2 回陽性または
    2. 1件の迅速検査陽性と追加の確認ELISA
  • CD4 カウントが実行されました
  • 裁判手続きに従う意思があり、従う可能性がある
  • 権限のある人に自分の医療記録へのアクセスを許可する準備ができています

除外基準:

  • 2週間以上結核の治療を受けている
  • 既知の MDR/XDR-TB がある
  • 組み入れ日の6週間以内に生ワクチンの接種を受けている（例: MMR、黄熱病、経口腸チフスワクチン）BCGワクチンを除く
  • 組み入れ日の12か月前までにツベルクリン（TST）検査を受けている
  • 妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している
  • 妊娠の可能性のある女性で、試験期間中に効果的なバリア（殺精子剤を含む）、ホルモン剤、または子宮内避妊手段を使用する意思がない場合
  • HIVを除くリンパ系臓器に影響を及ぼす活動性疾患を患っている（ホジキン病、リンパ腫、白血病、サルコイドーシスなど）
  • 皮膚テストの読み取りを妨げる現在の皮膚状態がある。 入れ墨、重度の瘢痕、火傷/日焼け、発疹、湿疹、乾癬、または注射部位またはその近くのその他の皮膚疾患
  • 血友病、その他の凝固障害、または静脈アクセスの重大な障害など、採血が患者に最小限以上のリスクをもたらす状態にある
  • 現在、治験薬または非治験薬または機器を使用する別の臨床試験に参加している、または投与前3か月以内に別の臨床試験に参加している
  • ESAT-6および/またはCFP-10抗原を調査する以前の臨床試験に参加したことがある
  • 研究者が研究への参加に適さないと判断した状態にある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：0.1μgのC-Tb
C-Tb 剤は、二重盲検ランダム化スキームに従って、ボランティアの右前腕または左前腕に単独で投与されます。
生物学的：C-Tb
C-Tbは、二重盲検ランダム化スキームに従って、マントゥー注射法によって各ボランティアの右前腕または左前腕に投与されます。
アクティブコンパレータ：2 T.U ツベルクリン PPD RT 23 SSI
2 T.U ツベルクリン PPD RT 23 SSI 薬剤は、二重盲検ランダム化スキームに従って、ボランティアの右前腕または左前腕に単独で投与されます。
生物学的：ツベルクリン PPD RT 23 SSI
ツベルクリンは、二重盲検ランダム化スキームに従って、マントゥー注射法によって各ボランティアの右前腕または左前腕に投与されます。
実験的：0.1 μg C-Tb / 2 T.U ツベルクリン PPD
C-Tb および 2 つの T.U ツベルクリン PPD RT 23 SSI 薬剤が、二重盲検ランダム化スキームに従ってボランティアの右前腕と左前腕に同時に投与されます。
生物学的：C-Tb / ツベルクリン PPD RT 23 SSI
C-Tb 剤とツベルクリン剤は、二重盲検ランダム化スキームに従って、マントゥー注射技術によって各ボランティアの右前腕と左前腕に投与されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
結核感染患者（HIV陽性者とHIV陰性者）にC-TbとPPD RT 23を単独または併用して注射した場合の硬結の大きさを比較するため
時間枠：注射から発症から注射後28日まで
注射から発症から注射後28日まで
C-Tb と PPD RT 23 の同時注射が、結核感染患者における結核の陽性結果を識別するための検査能力に影響を与えるかどうかを評価する
時間枠：注射から発症から注射後28日まで
注射から発症から注射後28日まで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
結核感染患者における陽性結果を特定する C-Tb 検査の能力と、C-Tb 皮膚検査の適用直前に採取された血液における in vitro QuantiFERON®TB Gold In Tube アッセイを比較するため
時間枠：注射から発症から注射後28日まで
注射から発症から注射後28日まで
結核感染患者における陽性結果を特定するC-Tb検査の能力をPPD RT 23検査と比較する
時間枠：注射から発症から注射後28日まで
注射から発症から注射後28日まで
実験室の安全性パラメーターを調査し、C-Tb および/または PPD RT 23 検査の投与後 28 日以内に発生したすべての有害事象 (局所的および全身的) を評価することにより、C-Tb 皮膚検査の安全性を評価する。
時間枠：注射から発症から注射後28日まで
注射から発症から注射後28日まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Statens Serum Institut

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Pernille N Tingskov, BN, RN、Statens Serum Institut
  • 主任研究者：Keertan Dheda, MD, Prof、UCT Lung Institute, University of Cape Town

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2013年10月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2014年9月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2014年9月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2013年1月18日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年1月29日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2013年1月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2015年4月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年4月16日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2015年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • TESEC-07

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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