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Studio sulla sicurezza che indaga se le iniezioni concomitanti di C-Tb e 2 TU tubercolina influenzano le risposte di indurimento (TESEC-07)

16 aprile 2015 aggiornato da: Statens Serum Institut

Uno studio di fase II/III che indaga se le iniezioni concomitanti degli agenti diagnostici C-Tb e 2 TU Tuberculin PPD RT 23 SSI influenzano le risposte di indurimento in combinazione con una valutazione della sicurezza di C-Tb

Un nuovo test cutaneo più specifico per rilevare la tubercolosi è stato sviluppato dallo Statens Serum Institut in Danimarca. Il nuovo test cutaneo si chiama C-Tb e, come l'attuale tubercolina, un risultato positivo del test mostrerà arrossamento e/o indurimento nel sito di iniezione, mentre un test negativo non lascerà reazioni.

Lo scopo di questo studio è di affrontare se la dimensione dell'indurimento e la sensibilità di C-Tb è influenzata da iniezioni concomitanti di C-Tb e tubercolina. Inoltre, l'intenzione è quella di valutare la sicurezza del C-Tb quando iniettato da solo o in concomitanza con la tubercolina.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio TESEC-07 è uno studio GCP in doppio cieco randomizzato controllato di fase II/III che indaga se le iniezioni concomitanti degli agenti diagnostici C-Tb e 2 TU Tuberculin PPD RT 23 SSI influenzano le risposte di indurimento in combinazione con una valutazione della sicurezza di C-Tb . TESEC-07 è uno studio multicentrico e sarà condotto in Sud Africa su pazienti con recente diagnosi di tubercolosi comprendenti 360 adulti HIV negativi e 90 HIV positivi assegnati a 3 gruppi di sperimentazione.

  • Un confronto appaiato all'interno del gruppo di 0,1 μg/0,1 ml di C-Tb e PPD RT 23 in 150 pazienti affetti da tubercolosi. Gli agenti C-Tb e PPD RT 23 vengono somministrati in concomitanza a ciascun volontario negli avambracci DESTRO E SINISTRO secondo uno schema di randomizzazione.
  • Un gruppo di 150 pazienti affetti da tubercolosi riceverà solo l'agente C-Tb randomizzato all'avambraccio DESTRO o SINISTRO.
  • Un gruppo di 150 pazienti affetti da tubercolosi riceverà solo l'agente di riferimento PPD RT 23 randomizzato all'avambraccio DESTRO o SINISTRO.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
456

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Sud Africa
      • Cape Town, Sud Africa, 7530
        • TASK, M2, Karl Bremer Hospital,
      • Cape Town, Sud Africa, 7530
        • Tiervlei Trial Centre, Karl Bremer Hospital
      • Cape Town, Sud Africa, 7925
        • UCT Lung Institute
      • Port Elizabeth, Sud Africa, 6014
        • Primecure Medicentre
      • Pretoria, Sud Africa, 0122
        • Synexus Stanza Bopape Clinic
      • Pretoria, Sud Africa, 0152
        • Setshaba Research Centre
    • Western Cape
      • Paarl, Western Cape, Sud Africa, 7626
        • Be Part Yoluntu Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione (pazienti HIV negativi):

  • Ha firmato un consenso informato
  • Dai 18 ai 65 anni

  • È stata diagnosticata una tubercolosi polmonare attiva:

    1. ha un quadro clinico compatibile di tubercolosi secondo le linee guida sudafricane con l'intenzione di trattare e 1 risultato colturale positivo documentato o
    2. ha un quadro clinico compatibile di tubercolosi secondo le linee guida sudafricane con l'intenzione di trattare e 1 analisi GeneXpert positiva documentata
  • È HIV negativo confermato da 2 due test rapidi
  • È disposto e propenso a rispettare le procedure del processo
  • È disposto a concedere alle persone autorizzate l'accesso alla propria cartella clinica

Criteri di inclusione (pazienti HIV positivi):

  • Ha firmato un consenso informato
  • Età 18-65 anni

  • È stata diagnosticata una tubercolosi polmonare attiva:

    1. ha un quadro clinico compatibile di tubercolosi secondo le linee guida sudafricane con l'intenzione di trattare e 1 risultato colturale positivo documentato o
    2. ha un quadro clinico compatibile di tubercolosi secondo le linee guida sudafricane con l'intenzione di trattare e 1 analisi GeneXpert positiva documentata

  • La positività all'HIV è confermata da:

    1. 2 test rapidi positivi o
    2. 1 test rapido positivo e un ulteriore ELISA di conferma
  • È stato eseguito un conteggio dei CD4
  • È disposto e propenso a rispettare le procedure del processo
  • È disposto a concedere alle persone autorizzate l'accesso alle proprie cartelle cliniche

Criteri di esclusione:

  • È in cura per la tubercolosi da più di 2 settimane
  • Ha un MDR/XDR-TB noto
  • È stato vaccinato con un vaccino vivo entro 6 settimane prima del giorno dell'inclusione (ad es. MMR, febbre gialla, vaccini orali contro il tifo) tranne il vaccino BCG
  • È stato testato per la tubercolina (TST) <12 mesi prima del giorno dell'inclusione
  • È incinta, sta allattando o intende rimanere incinta
  • È una donna in età fertile non disposta a utilizzare una barriera efficace (incluso gel spermicida), misure contraccettive ormonali o intrauterine durante il periodo di prova
  • Ha una malattia attiva che colpisce gli organi linfoidi ad eccezione dell'HIV (ad esempio, morbo di Hodgkin, linfoma, leucemia, sarcoidosi)
  • Ha un'attuale condizione della pelle che interferisce con la lettura dei test cutanei, ad es. tatuaggi, cicatrici gravi, ustioni/scottature solari, eruzioni cutanee, eczema, psoriasi o qualsiasi altra malattia della pelle in corrispondenza o in prossimità dei siti di iniezione
  • Ha una condizione in cui i prelievi di sangue rappresentano un rischio più che minimo per il paziente, come emofilia, altri disturbi della coagulazione o accesso venoso significativamente compromesso
  • Partecipa attualmente a un'altra sperimentazione clinica con un farmaco o dispositivo sperimentale o non sperimentale o ha partecipato a un'altra sperimentazione clinica nei 3 mesi precedenti la somministrazione
  • Ha partecipato a precedenti studi clinici sugli antigeni ESAT-6 e/o CFP-10
  • Presenta una condizione che, a parere dello sperimentatore, non è idonea per la partecipazione allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: 0,1 mg C-Tb
L'agente C-Tb viene somministrato da solo a volontari nell'avambraccio DESTRO o SINISTRO secondo uno schema di randomizzazione in doppio cieco
Biologico: C-Tb
C-Tb viene somministrato mediante la tecnica di iniezione di Mantoux a ciascun volontario nell'avambraccio DESTRO o SINISTRO secondo uno schema di randomizzazione in doppio cieco
Comparatore attivo: 2 TU Tuberculin PPD RT 23 SSI
L'agente 2 T.U Tuberculin PPD RT 23 SSI viene somministrato da solo a volontari nell'avambraccio DESTRO o SINISTRO secondo uno schema di randomizzazione in doppio cieco
Biologico: Tubercolina PPD RT 23 SSI
La tubercolina viene somministrata mediante la tecnica di iniezione di Mantoux a ciascun volontario nell'avambraccio DESTRO o SINISTRO secondo uno schema di randomizzazione in doppio cieco
Sperimentale: 0,1 µg C-Tb / 2 TU Tubercolina PPD
Gli agenti C-Tb e 2 T.U Tuberculin PPD RT 23 SSI vengono somministrati in concomitanza a volontari nell'avambraccio DESTRO e SINISTRO secondo uno schema di randomizzazione in doppio cieco
Biologico: C-Tb / Tubercolina PPD RT 23 SSI
Gli agenti C-Tb e Tuberculin vengono somministrati mediante la tecnica di iniezione di Mantoux a ciascun volontario nell'avambraccio DESTRO e SINISTRO secondo uno schema di randomizzazione in doppio cieco

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Per confrontare le dimensioni dell'indurimento di C-Tb e PPD RT 23 se iniettato da solo o in concomitanza in pazienti con infezione da tubercolosi (positivi per HIV e negativi per HIV)
Lasso di tempo: Inizio dall'iniezione(i) fino a 28 giorni dopo le iniezioni
Inizio dall'iniezione(i) fino a 28 giorni dopo le iniezioni
Valutare se le iniezioni concomitanti di C-Tb e PPD RT 23 influenzano le capacità dei test di identificare risultati positivi di tubercolosi nei pazienti con infezione da tubercolosi
Lasso di tempo: Inizio dall'iniezione(i) fino a 28 giorni dopo le iniezioni
Inizio dall'iniezione(i) fino a 28 giorni dopo le iniezioni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Per confrontare la capacità del test C-Tb di identificare risultati positivi nei pazienti con infezione da tubercolosi con il test in vitro QuantiFERON®TB Gold In Tube nel sangue raccolto immediatamente prima dell'applicazione del test cutaneo C-Tb
Lasso di tempo: Inizio dall'iniezione(i) fino a 28 giorni dopo le iniezioni
Inizio dall'iniezione(i) fino a 28 giorni dopo le iniezioni
Per confrontare la capacità del test C-Tb di identificare risultati positivi nei pazienti con infezione da tubercolosi con il test PPD RT 23
Lasso di tempo: Inizio dall'iniezione(i) fino a 28 giorni dopo le iniezioni
Inizio dall'iniezione(i) fino a 28 giorni dopo le iniezioni
Valutare la sicurezza del test cutaneo C-Tb esaminando i parametri di sicurezza di laboratorio e valutando tutti gli eventi avversi (locali e sistemici) che si verificano entro 28 giorni dalla somministrazione dei test C-Tb e/o PPD RT 23
Lasso di tempo: Inizio dall'iniezione(i) fino a 28 giorni dopo le iniezioni
Inizio dall'iniezione(i) fino a 28 giorni dopo le iniezioni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Statens Serum Institut

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Pernille N Tingskov, BN, RN, Statens Serum Institut
  • Investigatore principale: Keertan Dheda, MD, Prof, UCT Lung Institute, University of Cape Town

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 gennaio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 gennaio 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 gennaio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 aprile 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 aprile 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • TESEC-07

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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