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小児自閉症におけるメラトニン用量効果関係 (MELADOSE)

2025年1月17日 更新者：Rennes University Hospital

メラトニンは、睡眠を促すセロトニンから生成される神経ホルモンです。 中枢および末梢のセロトニン神経生物学、および自閉症で観察される概日睡眠覚醒リズムの変化は、メラトニン分泌の異常を示唆しています。

いくつかの研究では、自閉症患者のメラトニン分泌の減少が報告されています. さらに、6-スルファトキシメラトニン（主要なメラトニン代謝産物）の夜間排泄は、言語コミュニケーションおよび遊びにおける自閉症障害の重症度と有意に負の相関がありました。 したがって、メラトニンは睡眠の問題に治療効果をもたらす可能性があり、自閉症の病態生理学において役割を果たす可能性があります.

これらのデータは、自閉症患者におけるメラトニンの経口投与の治療的関心の可能性を強調しています. したがって、この臨床試験の目的は、投与されたメラトニンの用量と、特に口頭でのコミュニケーションと遊びにおける自閉症の重症度への影響との関係を研究することです.

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

ホルモンのメラトニンは、理論的な考察と、自閉症の個人におけるメラトニン産生の変化の報告により、自閉症に関心があります. 松果体で生成されるメラトニンは、睡眠と覚醒を含む人間の概日リズムを調節するのに役立ち、概日リズムの最良の尺度と考えられています.

いくつかの研究では、メラトニンの血漿および尿中の夜間レベルが、自閉症の個人 (特に、思春期前の子供) では、通常の発達中の個人と比較して有意に低いことが明らかになりました. さらに、この夜間メラトニンの減少は、特に口頭でのコミュニケーションと遊びにおいて、コミュニケーションと社会的相互作用の障害の重症度と有意に関連していました. 最後に、メラトニンの日内排泄も自閉症患者で減少することがわかった.

これらの結果を考えると、メラトニンの投与は、少なくとも自閉症の思春期前の子供たちにおいて、この松果体ホルモンによって影響を受ける生理的、発達的、行動的プロセスを正常化するのに役立つ可能性があります. したがって、自閉症障害におけるメラトニンの潜在的な治療効果を確立し、その用量効果関係を特定するには、ランダム化された臨床試験が必要です。 これは、自閉症におけるメラトニンの用量効果を研究する最初の臨床試験です。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
34

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Paris、フランス、75013
        • Service de Psychiatrie de l'Enfant et de l'Adolescent - Hôpital de la Pitié-Salpêtrière
      • Poitiers、フランス、86280
        • Centre Hospitalier Spécialisé Henri Laborit
      • Reims、フランス、51092
        • Service de Psychothérapie de l'Enfant et de l'Adolescent - Hôpital Robert Debré
      • Rennes、フランス、35200
        • Pôle de Psychiatrie de l'Enfant et de l'Adolescent - Centre Hospitalier Guillaume Régnier

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

2年～4年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • WHO（CIM-10）、アメリカ（DSM-IV-TR）およびフランス（CFTMEA）分類の自閉症障害の診断基準によると、6歳から8歳までの自閉症の思春期前の男性。
  • ADOS (モジュール 1) に必要な口頭言語レベル (つまり、ADI-R (自閉症診断面接改訂) スケールで定義されている口頭言語なし)。
  • 両親または法定代理人の書面によるインフォームドコンセント。

非包含基準:

  • ベンゾジアゼピンによる治療。
  • 抗けいれん薬による治療。
  • セロトニン作動性製品による治療。
  • 活性物質または製品の賦形剤の1つに対する過敏反応。
  • 遺伝性ガラクトース不耐症、ラップラクターゼ欠乏症、またはグルコースとガラクトースの吸収不良症候群の患者。
  • 錠剤を飲み込めないお子様。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ 5 錠を 1 日 1 回、入眠の 1 時間前に 6 週間。
薬：プラセボ
Circadin®のプラセボ錠
実験的：2mgのメラトニン
メラトニン 2mg 1 錠とプラセボ 4 錠を 1 日 1 回、眠りにつく 1 時間前に 6 週間。
薬：メラトニン
他の名前：
  • サーカディン®
薬：プラセボ
Circadin®のプラセボ錠
実験的：4mgのメラトニン
メラトニン 2mg 2 錠とそのプラセボ 3 錠を 1 日 1 回、眠りにつく 1 時間前に 6 週間。
薬：メラトニン
他の名前：
  • サーカディン®
薬：プラセボ
Circadin®のプラセボ錠
実験的：メラトニン10mg
メラトニン 2mg を 5 錠、1 日 1 回、入眠の 1 時間前に 6 週間。
薬：メラトニン
他の名前：
  • サーカディン®

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
自閉症の重症度
時間枠：治療開始から6週間。
治療開始から6週間。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
自閉症の重症度
時間枠：治療開始から3週間後
ADOS (Autism Diagnostic Observation Scale) を使用した自閉症障害の重症度 (自閉症障害と不安の全体的な重症度)
治療開始から3週間後
睡眠の問題
時間枠：治療開始から3週間後
睡眠の問題は、保護者のアンケートと子供の記録の活動測定センサーを使用して評価されます
治療開始から3週間後
メラトニンの尿中代謝物の排泄
時間枠：治療開始から3週間後
メラトニンの尿中代謝産物（6-スルファトキシメラトニン）の日中および夜間排泄
治療開始から3週間後
自閉症の重症度
時間枠：治療開始から3週間後
ICGスケールを使用した自閉症障害の重症度（自閉症障害と不安の全体的な重症度）
治療開始から3週間後
自閉症の重症度
時間枠：治療開始から6週間後
ADOS (Autism Diagnostic Observation Scale) を使用した自閉症障害の重症度 (自閉症障害と不安の全体的な重症度)
治療開始から6週間後
睡眠の問題
時間枠：治療開始から6週間後
睡眠の問題は、保護者のアンケートと子供の記録の活動測定センサーを使用して評価されます
治療開始から6週間後
メラトニンの尿中代謝物の排泄
時間枠：治療開始から6週間後
メラトニンの尿中代謝産物（6-スルファトキシメラトニン）の日中および夜間排泄
治療開始から6週間後
自閉症の重症度
時間枠：治療開始から6週間後
ICGスケールを使用した自閉症障害の重症度（自閉症障害と不安の全体的な重症度）
治療開始から6週間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Rennes University Hospital

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Centre Hospitalier Guillaume Régnier, RENNES

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Sylvie TORDJMAN, MD, PhD、Centre Hospitalier Guillaume Régnier, RENNES
  • スタディチェア：Eric BELLISSANT, MD, PhD、Rennes University Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2013年2月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2013年7月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2013年9月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2013年1月25日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年1月29日

最初の投稿 (推定)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2013年1月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年1月17日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • ANSM A91245-56

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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