小児自閉症におけるメラトニン用量効果関係 (MELADOSE)
メラトニンは、睡眠を促すセロトニンから生成される神経ホルモンです。 中枢および末梢のセロトニン神経生物学、および自閉症で観察される概日睡眠覚醒リズムの変化は、メラトニン分泌の異常を示唆しています。
いくつかの研究では、自閉症患者のメラトニン分泌の減少が報告されています. さらに、6-スルファトキシメラトニン（主要なメラトニン代謝産物）の夜間排泄は、言語コミュニケーションおよび遊びにおける自閉症障害の重症度と有意に負の相関がありました。 したがって、メラトニンは睡眠の問題に治療効果をもたらす可能性があり、自閉症の病態生理学において役割を果たす可能性があります.
これらのデータは、自閉症患者におけるメラトニンの経口投与の治療的関心の可能性を強調しています. したがって、この臨床試験の目的は、投与されたメラトニンの用量と、特に口頭でのコミュニケーションと遊びにおける自閉症の重症度への影響との関係を研究することです.
調査の概要
詳細な説明
ホルモンのメラトニンは、理論的な考察と、自閉症の個人におけるメラトニン産生の変化の報告により、自閉症に関心があります. 松果体で生成されるメラトニンは、睡眠と覚醒を含む人間の概日リズムを調節するのに役立ち、概日リズムの最良の尺度と考えられています.
いくつかの研究では、メラトニンの血漿および尿中の夜間レベルが、自閉症の個人 (特に、思春期前の子供) では、通常の発達中の個人と比較して有意に低いことが明らかになりました. さらに、この夜間メラトニンの減少は、特に口頭でのコミュニケーションと遊びにおいて、コミュニケーションと社会的相互作用の障害の重症度と有意に関連していました. 最後に、メラトニンの日内排泄も自閉症患者で減少することがわかった.
これらの結果を考えると、メラトニンの投与は、少なくとも自閉症の思春期前の子供たちにおいて、この松果体ホルモンによって影響を受ける生理的、発達的、行動的プロセスを正常化するのに役立つ可能性があります. したがって、自閉症障害におけるメラトニンの潜在的な治療効果を確立し、その用量効果関係を特定するには、ランダム化された臨床試験が必要です。 これは、自閉症におけるメラトニンの用量効果を研究する最初の臨床試験です。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Paris、フランス、75013
- Service de Psychiatrie de l'Enfant et de l'Adolescent - Hôpital de la Pitié-Salpêtrière
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Poitiers、フランス、86280
- Centre Hospitalier Spécialisé Henri Laborit
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Reims、フランス、51092
- Service de Psychothérapie de l'Enfant et de l'Adolescent - Hôpital Robert Debré
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Rennes、フランス、35200
- Pôle de Psychiatrie de l'Enfant et de l'Adolescent - Centre Hospitalier Guillaume Régnier
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- WHO（CIM-10）、アメリカ（DSM-IV-TR）およびフランス（CFTMEA）分類の自閉症障害の診断基準によると、6歳から8歳までの自閉症の思春期前の男性。
- ADOS (モジュール 1) に必要な口頭言語レベル (つまり、ADI-R (自閉症診断面接改訂) スケールで定義されている口頭言語なし)。
- 両親または法定代理人の書面によるインフォームドコンセント。
非包含基準:
- ベンゾジアゼピンによる治療。
- 抗けいれん薬による治療。
- セロトニン作動性製品による治療。
- 活性物質または製品の賦形剤の1つに対する過敏反応。
- 遺伝性ガラクトース不耐症、ラップラクターゼ欠乏症、またはグルコースとガラクトースの吸収不良症候群の患者。
- 錠剤を飲み込めないお子様。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ 5 錠を 1 日 1 回、入眠の 1 時間前に 6 週間。
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Circadin®のプラセボ錠
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実験的：2mgのメラトニン
メラトニン 2mg 1 錠とプラセボ 4 錠を 1 日 1 回、眠りにつく 1 時間前に 6 週間。
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他の名前：
Circadin®のプラセボ錠
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実験的：4mgのメラトニン
メラトニン 2mg 2 錠とそのプラセボ 3 錠を 1 日 1 回、眠りにつく 1 時間前に 6 週間。
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他の名前：
Circadin®のプラセボ錠
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実験的：メラトニン10mg
メラトニン 2mg を 5 錠、1 日 1 回、入眠の 1 時間前に 6 週間。
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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自閉症の重症度
時間枠：治療開始から6週間。
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治療開始から6週間。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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自閉症の重症度
時間枠：治療開始から3週間後
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ADOS (Autism Diagnostic Observation Scale) を使用した自閉症障害の重症度 (自閉症障害と不安の全体的な重症度)
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治療開始から3週間後
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睡眠の問題
時間枠：治療開始から3週間後
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睡眠の問題は、保護者のアンケートと子供の記録の活動測定センサーを使用して評価されます
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治療開始から3週間後
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メラトニンの尿中代謝物の排泄
時間枠：治療開始から3週間後
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メラトニンの尿中代謝産物（6-スルファトキシメラトニン）の日中および夜間排泄
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治療開始から3週間後
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自閉症の重症度
時間枠：治療開始から3週間後
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ICGスケールを使用した自閉症障害の重症度（自閉症障害と不安の全体的な重症度）
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治療開始から3週間後
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自閉症の重症度
時間枠：治療開始から6週間後
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ADOS (Autism Diagnostic Observation Scale) を使用した自閉症障害の重症度 (自閉症障害と不安の全体的な重症度)
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治療開始から6週間後
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睡眠の問題
時間枠：治療開始から6週間後
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睡眠の問題は、保護者のアンケートと子供の記録の活動測定センサーを使用して評価されます
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治療開始から6週間後
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メラトニンの尿中代謝物の排泄
時間枠：治療開始から6週間後
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メラトニンの尿中代謝産物（6-スルファトキシメラトニン）の日中および夜間排泄
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治療開始から6週間後
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自閉症の重症度
時間枠：治療開始から6週間後
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ICGスケールを使用した自閉症障害の重症度（自閉症障害と不安の全体的な重症度）
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治療開始から6週間後
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Sylvie TORDJMAN, MD, PhD、Centre Hospitalier Guillaume Régnier, RENNES
- スタディチェア：Eric BELLISSANT, MD, PhD、Rennes University Hospital
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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