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抗ミュラー管ホルモン (AMH) 対胞状卵胞数 (AFC) ガイド付き rFSH 投与研究

2013年1月31日 更新者：Manh Tuong Ho、Vietnam National University

胞状卵胞数 [卵胞≧2mm -

この試験の全体的な目的は次のとおりです。

  • 胞状卵胞数（AFC）または抗ミュラー管ホルモン（AMH）のいずれかを使用して、生殖補助医療（ART）の卵巣刺激におけるGONAL-f®の開始用量を導く有効性と安全性を調査すること。
  • ARTを受けているAFCおよびAMHレベルが異なる被験者間の卵巣反応および臨床的妊娠率の違いを評価すること。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

トライアルデザイン

この試験は、ARTを受けている被験者の刺激治療のためのGONAL-f®の開始用量を導くために、AFCまたはAMHのいずれかを使用することの有効性と安全性を調査する前向きの第IV相2アーム試験です。

治験期間中および通常の ART サイクルの開始前に、治験責任医師は潜在的な被験者に治験を提案します。 治験に参加することに同意するすべての被験者は、治験プロトコルによって用量が決定されることに最終的に同意するかどうかに関係なく、同意書に署名する必要があります。 適格な被験者は、コンピューターで生成された乱数リストを介して、各サイトで4つのブロックで無作為化され、AFCガイド付きアーム（コントロール）またはAMHガイド付きアーム（治療）のいずれかに割り当てられます。 各アームの GONAL-f® の開始用量は、AFC または AMH ガイダンスを使用した研究アルゴリズムに基づきます。

その後、治験責任医師は、その特定の対象に対して個別化された GONAL-f® 用量で卵巣刺激を開始します。 これは、刺激の最初の 5 日間維持され、その後、研究者の決定に基づいて、サイトの通常の臨床診療に従って用量を変更できます。

試験集団

生殖補助医療 (ART) 治療を必要とする不妊カップルの女性パートナー。

データ分析と統計

回収された卵母細胞の所望の数（8〜12）を有する患者の主要エンドポイント割合は、カイ二乗検定を使用して2つのアーム間で比較されます。 帰無仮説は、p=0.05 に設定された p レベルで、プライマリ エンドポイントの 2 つのアーム間に差がないというものです。 二次エンドポイントも、スチューデントの t 検定または anova 検定のいずれかを使用して 2 つのアーム間で比較されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
348

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ベトナム
      • Ho Chi Minh、ベトナム
        • Research Center for Genetics and Reproductive Health

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

16年～41年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 治験責任医師の決定に従い、適応症および推奨用量に従って GONAL-f® による治療を開始する
  • GONAL-f®投与時の年齢が40歳未満
  • BMI < 28 kg/m2
  • 卵胞期の初期（2～4日目）の基礎FSHの血清レベルが12 IU/L以下で、サイト独自の検査室で測定され、ダウンレギュレーション開始前の2か月以内に採取された
  • 長いゴナドトロピン放出ホルモン（GnRH）アゴニストプロトコル（前の周期の21日目からhCGの日まで）を受けている
  • -研究に参加し、医療事象を研究者に開示することに同意する。 被験者は、研究期間中のプロトコル要件を喜んで順守できる必要があります。
  • -被験者が将来の医療を害することなくいつでも同意を撤回できることを理解して、書面によるインフォームドコンセントを与えている。

除外基準:

  • 介入臨床試験への同時参加。
  • -研究サイクルにおける黄体形成ホルモンまたはヒト閉経性ゴナドトロピン/尿中FSH製剤の併用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：胞状卵胞数

AFC ガイドに基づく組換え卵胞刺激ホルモン (rFSH) の開始用量

  • 両方の卵巣で AFC < 6: 375 IU FSH
  • 両方の卵巣で 6<AFC <=15: 225 IU FSH
  • 両方の卵巣でAFC> 15: 150 IU FSH
薬：FSH
他の名前：
  • GONAL-f
アクティブコンパレータ：抗ミュラー管ホルモン

AMHガイドに基づくFSHの開始用量

  • AMH < 5 pmol/L または < 0.7ng/ml: 375 IU FSH
  • AMH 5 ～ < 15 pmol/L または 0.7 ～ 2.1ng/ml: 225 IU FSH
  • AMH ≥ 15 pmol/L または > 2.1ng/ml: 150 IU FSH
薬：FSH
他の名前：
  • GONAL-f

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
採卵数
時間枠：採卵完了から30分後
採卵完了から30分後

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
卵巣過剰刺激症候群（OHSS）の症状
時間枠：hCG注射から10日後
hCG注射から10日後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Vietnam National University

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Merck Serono Vietnam

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Tuong M Ho, MD、Vietnam National University HCMC

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2011年10月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2012年8月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2012年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2013年1月17日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年1月31日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2013年2月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2013年2月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年1月31日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2013年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 11/QD-CGRH-NCKH&DT

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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