抗ミュラー管ホルモン (AMH) 対胞状卵胞数 (AFC) ガイド付き rFSH 投与研究
胞状卵胞数 [卵胞≧2mm -
この試験の全体的な目的は次のとおりです。
- 胞状卵胞数（AFC）または抗ミュラー管ホルモン（AMH）のいずれかを使用して、生殖補助医療（ART）の卵巣刺激におけるGONAL-f®の開始用量を導く有効性と安全性を調査すること。
- ARTを受けているAFCおよびAMHレベルが異なる被験者間の卵巣反応および臨床的妊娠率の違いを評価すること。
調査の概要
詳細な説明
トライアルデザイン
この試験は、ARTを受けている被験者の刺激治療のためのGONAL-f®の開始用量を導くために、AFCまたはAMHのいずれかを使用することの有効性と安全性を調査する前向きの第IV相2アーム試験です。
治験期間中および通常の ART サイクルの開始前に、治験責任医師は潜在的な被験者に治験を提案します。 治験に参加することに同意するすべての被験者は、治験プロトコルによって用量が決定されることに最終的に同意するかどうかに関係なく、同意書に署名する必要があります。 適格な被験者は、コンピューターで生成された乱数リストを介して、各サイトで4つのブロックで無作為化され、AFCガイド付きアーム（コントロール）またはAMHガイド付きアーム（治療）のいずれかに割り当てられます。 各アームの GONAL-f® の開始用量は、AFC または AMH ガイダンスを使用した研究アルゴリズムに基づきます。
その後、治験責任医師は、その特定の対象に対して個別化された GONAL-f® 用量で卵巣刺激を開始します。 これは、刺激の最初の 5 日間維持され、その後、研究者の決定に基づいて、サイトの通常の臨床診療に従って用量を変更できます。
試験集団
生殖補助医療 (ART) 治療を必要とする不妊カップルの女性パートナー。
データ分析と統計
回収された卵母細胞の所望の数（8〜12）を有する患者の主要エンドポイント割合は、カイ二乗検定を使用して2つのアーム間で比較されます。 帰無仮説は、p=0.05 に設定された p レベルで、プライマリ エンドポイントの 2 つのアーム間に差がないというものです。 二次エンドポイントも、スチューデントの t 検定または anova 検定のいずれかを使用して 2 つのアーム間で比較されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Ho Chi Minh、ベトナム
- Research Center for Genetics and Reproductive Health
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 治験責任医師の決定に従い、適応症および推奨用量に従って GONAL-f® による治療を開始する
- GONAL-f®投与時の年齢が40歳未満
- BMI < 28 kg/m2
- 卵胞期の初期（2～4日目）の基礎FSHの血清レベルが12 IU/L以下で、サイト独自の検査室で測定され、ダウンレギュレーション開始前の2か月以内に採取された
- 長いゴナドトロピン放出ホルモン（GnRH）アゴニストプロトコル（前の周期の21日目からhCGの日まで）を受けている
- -研究に参加し、医療事象を研究者に開示することに同意する。 被験者は、研究期間中のプロトコル要件を喜んで順守できる必要があります。
- -被験者が将来の医療を害することなくいつでも同意を撤回できることを理解して、書面によるインフォームドコンセントを与えている。
除外基準:
- 介入臨床試験への同時参加。
- -研究サイクルにおける黄体形成ホルモンまたはヒト閉経性ゴナドトロピン/尿中FSH製剤の併用
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：胞状卵胞数
AFC ガイドに基づく組換え卵胞刺激ホルモン (rFSH) の開始用量
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他の名前：
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アクティブコンパレータ：抗ミュラー管ホルモン
AMHガイドに基づくFSHの開始用量
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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採卵数
時間枠：採卵完了から30分後
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採卵完了から30分後
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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卵巣過剰刺激症候群（OHSS）の症状
時間枠：hCG注射から10日後
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hCG注射から10日後
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Tuong M Ho, MD、Vietnam National University HCMC
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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