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足の症状のある被験者のパラメータ改善における Magic Foot™ の使用を評価するための非盲検パイロット研究 (MF)

2017年2月20日 更新者：Yaffa Golan, Ltd.

糖尿病または末梢血管疾患の結果として足に症状がある被験者の主観的および客観的パラメーターの改善におけるマジック フットの使用を評価するためのパイロット研究。

これは、単一群、単一施設、非盲検のパイロット研究です。 糖尿病または末梢血管疾患に起因する足の症状のある被験者 30 名がスクリーニングされます。 包含基準を満たす被験者は、インフォームドコンセントに署名し、登録される。 30 人の被験者全員が Magic Foot™ で治療されます。

自己評価アンケートから得られるＩＣＧまたは足の症状に何らかの有意な改善が見られた場合、さらに３０人の被験者が登録される。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは、単一群、単一施設、非盲検のパイロット研究です。 糖尿病または末梢血管疾患に起因する足の症状を有する 30 人の被験者がスクリーニングされ、登録されます。 包含基準を満たす被験者は、インフォームドコンセントに署名する。 彼らは血圧測定、心拍数、心電図などの精密検査を受けます。

足と睡眠障害の症状に関する自己評価アンケートに記入します。

総末梢抵抗 CO (心拍出量) および SV (1 回拍出量) を測定するために、ベースライン スクリーニング ICG が実行されます。

ABIが実行されます。 治験薬は 30 分間使用され、ICG が繰り返されます。

各被験者には、自宅で使用できる適切なサイズの Magic Foot™ が提供されます。

Magic Foot™ は 30 日間、毎日 30 分間使用されます。 これは、夕方の就寝前の安静時に行われます。 コンプライアンスを報告するための日記が被験者に提供されます。 被験者は14日目と30日目に完成した日記を現場スタッフに渡します。 被験者は 14 日目に再評価されます。自己評価アンケートに記入されます。 被験者は、Magic Foot™ の毎日の使用を続けます。 被験者は30日目に再評価されます。 ICG、ABI (足首腕力指数)、および最終自己評価アンケートは 30 日目に繰り返されます。

研究終了後も、Magic Foot™ は被験者の手元に残ります。 担当医と相談の上、治療を継続するかどうかを決定します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
34

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イスラエル
      • Giv'atayim、イスラエル、53583
        • Gefen Cardiac Health Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 1型/2型糖尿病、PVD（末梢血管疾患）、または足の症状を伴うABI < 0.9を有する18歳以上の被験者。
  2. 被験者はプロトコルの要件に従うことができ、従う意思がある。
  3. 被験者は研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントを理解し、署名することができます。

以下の足の症状のうち 1 つ以上:

  • 安静時の痛み
  • 活動時の痛み
  • 夜間の足の痛み
  • 灼熱感
  • 感覚の喪失
  • 足が冷たい
  • 再発する潰瘍、傷、怪我 - 治癒に時間がかかる

除外基準:

  1. 活動性の足の感染症
  2. 靴の部分に開いた潰瘍
  3. 不安定または生命を脅かす状態にある被験者
  4. 悪性腫瘍の病歴
  5. 活動性シャルコー関節症
  6. 認知機能の障害 - インフォームドコンセントに署名できない
  7. 薬物またはアルコールの乱用歴
  8. 対象者は現在登録されているか、他の治験機器または薬物研究をまだ完了していない、または対象者が他の治験薬を投与されている。
  9. その他、研究代表者の判断に基づく条件

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：魔法の足の靴
Magic Foot™ はすべての被験者に投与されます。 シューズはクリニックで 30 分間有効化されます。 被験者は、30日間毎日自宅で靴を自分で使用し、作動させます。
デバイス：マジックフット™
Magic Foot™ は、指圧またはリフレクソロジー機能とともにマッサージを提供するシューズです。 このデバイスは完全に遠隔操作および制御されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
ベースラインから 30 日目までのインピーダンス心電図検査 (ICG) によって評価された総末梢抵抗の変化
時間枠：ベースラインから 30 日目まで。
ベースラインから 30 日目まで。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Yaffa Golan, Ltd.

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Eliezer Klainman, M.D.、Gefen Cardiac Health

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2012年11月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2013年2月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2013年3月14日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2013年1月30日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年2月3日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2013年2月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2017年2月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年2月20日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2017年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • MF-1

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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