足の症状のある被験者のパラメータ改善における Magic Foot™ の使用を評価するための非盲検パイロット研究 (MF)

これは、単一群、単一施設、非盲検のパイロット研究です。 糖尿病または末梢血管疾患に起因する足の症状を有する 30 人の被験者がスクリーニングされ、登録されます。 包含基準を満たす被験者は、インフォームドコンセントに署名する。 彼らは血圧測定、心拍数、心電図などの精密検査を受けます。

足と睡眠障害の症状に関する自己評価アンケートに記入します。

総末梢抵抗 CO (心拍出量) および SV (1 回拍出量) を測定するために、ベースライン スクリーニング ICG が実行されます。

ABIが実行されます。 治験薬は 30 分間使用され、ICG が繰り返されます。

各被験者には、自宅で使用できる適切なサイズの Magic Foot™ が提供されます。

Magic Foot™ は 30 日間、毎日 30 分間使用されます。 これは、夕方の就寝前の安静時に行われます。 コンプライアンスを報告するための日記が被験者に提供されます。 被験者は14日目と30日目に完成した日記を現場スタッフに渡します。 被験者は 14 日目に再評価されます。自己評価アンケートに記入されます。 被験者は、Magic Foot™ の毎日の使用を続けます。 被験者は30日目に再評価されます。 ICG、ABI (足首腕力指数)、および最終自己評価アンケートは 30 日目に繰り返されます。

研究終了後も、Magic Foot™ は被験者の手元に残ります。 担当医と相談の上、治療を継続するかどうかを決定します。