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新生児の PDA を検出するためのポケット心エコー検査システム (PES)

2014年3月5日 更新者：University of Florida

新生児における動脈管開存症 (PDA) の検出のためのポケット心エコー検査システム (PES)

これは、心臓エコー評価の命令で新生児集中治療室に入院したすべての新生児を含む、単一施設の実現可能性研究です。 保護者に連絡を取り、調査の説明を行います。 書面による同意は求められませんが、保護者はオプトアウトすることができます。 各患者は、5 分間のポケット心エコー検査システム スキャンを受け、その後、従来のフル機能のエコー システムでフル エコーが実行されます。 目的は、現在の食品医薬品局 (FDA) が承認したポケット心エコー検査システム (PES) が、新生児の動脈管開存 (PDA) を従来のフル機能エコー システム (FFES) および/または身体検査単独と同等に検出できるかどうかを評価することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

心臓エコー評価の命令で新生児集中治療室に入院したすべての新生児がこの研究に含まれます。 保護者に連絡を取り、調査の説明を行います。 書面による同意は求められませんが、保護者はオプトアウトすることができます。 両親がこの研究に参加することに同意した場合、超音波検査者に偏見を与えないように、最初に 5 分間の PES スキャンが行われます。 その後、完全な心エコー検査が従来の FFES で実行されます。 スキャンはベッドサイドで行われます。 画像は、フェローおよび/または出席者、および経験豊富な超音波検査者によってレビューおよび比較されます。 スキャンには、短軸ビュー、管ビュー、アーチ ビューが含まれます。

この研究の目的は、現在の FDA 承認の PES が新生児の PDA を検出できるかどうかを評価することです。 PES を PDA 診断に使用することは、診断精度を高め、フルサイズの従来の心エコーシステムに匹敵するベッドサイドで PDA を検出することにより、身体検査の所見を補完するアクセスしやすく、経済的で効果的な方法になります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
50

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32610
        • University of Florida

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

1日～2ヶ月 (子供)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 臨床的に安定した状態で心エコー検査の評価を依頼されたすべての新生児

除外基準:

  • 既知の先天性心疾患。
  • 臨床的に不安定な患者 (不安定な患者の意味: 心肺蘇生が必要な患者、最大換気または強心筋サポートが必要で、体外膜酸素療法または大手術がすぐに必要な患者、または患者の臨床ケアを担当する医師が従来のエコーは緊急に行う必要があります)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
他の：最初にPES、次にFFES
新生児のPDAを検出するために、5分間のポケット心エコーシステムスキャン（PES）スキャンが実行されます。 このスキャンに続いて、フル機能の心エコー検査システム スキャン (FFES) が行われ、スキャン結果が比較されます。
デバイス：最初にPES、次にFFES
新生児のPDAを検出するために、5分間のポケット心エコーシステムスキャン（PES）スキャンが実行されます。 このスキャンに続いて、フル機能の心エコー検査システム スキャン (FFES) が行われ、スキャン結果が比較されます。
他の名前：
  • ポケット心エコー検査システムのスキャン
  • フル機能の心エコー検査システム スキャン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ポケット心エコー検査システム (PES) の偽陽性結果 動脈管開存症 (PDA) の検出からフル機能のエコー システム (FFES)
時間枠：ベースラインで
2 つのシステム間の偽陽性を調べて、フル機能のエコー システム (FFES) と比較して、PDA 検出における現在 FDA 承認のポケット心エコー検査システム (PES) の有用性を評価します。
ベースラインで
ポケット心エコー検査システム (PES) による動脈管開存 (PDA) の検出とフル機能のエコー システム (FFES) の偽陰性結果
時間枠：ベースラインで
2 つのシステム間の偽陰性を調べることにより、フル機能のエコー システム (FFES) と比較して、PDA 検出における現在 FDA 承認のポケット心エコー検査システム (PES) の有用性を評価します。
ベースラインで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Florida

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2013年2月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2013年5月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2013年5月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2013年2月11日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年2月12日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2013年2月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2014年4月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年3月5日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2014年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • IRB201200340

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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