新生児の PDA を検出するためのポケット心エコー検査システム (PES)
2014年3月5日 更新者：University of Florida
新生児における動脈管開存症 (PDA) の検出のためのポケット心エコー検査システム (PES)
これは、心臓エコー評価の命令で新生児集中治療室に入院したすべての新生児を含む、単一施設の実現可能性研究です。
保護者に連絡を取り、調査の説明を行います。
書面による同意は求められませんが、保護者はオプトアウトすることができます。
各患者は、5 分間のポケット心エコー検査システム スキャンを受け、その後、従来のフル機能のエコー システムでフル エコーが実行されます。
目的は、現在の食品医薬品局 (FDA) が承認したポケット心エコー検査システム (PES) が、新生児の動脈管開存 (PDA) を従来のフル機能エコー システム (FFES) および/または身体検査単独と同等に検出できるかどうかを評価することです。
調査の概要
詳細な説明
心臓エコー評価の命令で新生児集中治療室に入院したすべての新生児がこの研究に含まれます。 保護者に連絡を取り、調査の説明を行います。 書面による同意は求められませんが、保護者はオプトアウトすることができます。 両親がこの研究に参加することに同意した場合、超音波検査者に偏見を与えないように、最初に 5 分間の PES スキャンが行われます。 その後、完全な心エコー検査が従来の FFES で実行されます。 スキャンはベッドサイドで行われます。 画像は、フェローおよび/または出席者、および経験豊富な超音波検査者によってレビューおよび比較されます。 スキャンには、短軸ビュー、管ビュー、アーチ ビューが含まれます。
この研究の目的は、現在の FDA 承認の PES が新生児の PDA を検出できるかどうかを評価することです。 PES を PDA 診断に使用することは、診断精度を高め、フルサイズの従来の心エコーシステムに匹敵するベッドサイドで PDA を検出することにより、身体検査の所見を補完するアクセスしやすく、経済的で効果的な方法になります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Gainesville、Florida、アメリカ、32610
- University of Florida
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1日～2ヶ月 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 臨床的に安定した状態で心エコー検査の評価を依頼されたすべての新生児
除外基準:
- 既知の先天性心疾患。
- 臨床的に不安定な患者 (不安定な患者の意味: 心肺蘇生が必要な患者、最大換気または強心筋サポートが必要で、体外膜酸素療法または大手術がすぐに必要な患者、または患者の臨床ケアを担当する医師が従来のエコーは緊急に行う必要があります)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
他の：最初にPES、次にFFES
新生児のPDAを検出するために、5分間のポケット心エコーシステムスキャン（PES）スキャンが実行されます。
このスキャンに続いて、フル機能の心エコー検査システム スキャン (FFES) が行われ、スキャン結果が比較されます。
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新生児のPDAを検出するために、5分間のポケット心エコーシステムスキャン（PES）スキャンが実行されます。
このスキャンに続いて、フル機能の心エコー検査システム スキャン (FFES) が行われ、スキャン結果が比較されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ポケット心エコー検査システム (PES) の偽陽性結果 動脈管開存症 (PDA) の検出からフル機能のエコー システム (FFES)
時間枠：ベースラインで
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2 つのシステム間の偽陽性を調べて、フル機能のエコー システム (FFES) と比較して、PDA 検出における現在 FDA 承認のポケット心エコー検査システム (PES) の有用性を評価します。
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ベースラインで
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ポケット心エコー検査システム (PES) による動脈管開存 (PDA) の検出とフル機能のエコー システム (FFES) の偽陰性結果
時間枠：ベースラインで
|
2 つのシステム間の偽陰性を調べることにより、フル機能のエコー システム (FFES) と比較して、PDA 検出における現在 FDA 承認のポケット心エコー検査システム (PES) の有用性を評価します。
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ベースラインで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年2月1日
一次修了 (実際)
2013年5月1日
研究の完了 (実際)
2013年5月1日
試験登録日
最初に提出
2013年2月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年2月12日
最初の投稿 (見積もり)
2013年2月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年4月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年3月5日
最終確認日
2014年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。