早期加齢性黄斑変性症研究におけるレーザー介入 (LEAD)

包含基準:

• 同意時の年齢が50～95歳の男女
• 両目で6/12（20/40）以上の最高矯正視力（BCVA）。
• 両側性の高リスク早期 AMD: 黄斑部の内側 (中心窩を中心とする半径 1500 ミクロンの円) 内に 125um 以上のドルーゼが少なくとも 1 つあり、色素の有無にかかわらず。
• カスタマイズされたグリッド内の任意の点で 25 dB 未満の MAIA 静的しきい値感度で、Macular Integrity Assessment (MAIA) デバイスを使用して測定)、2 つの別々の機会に片眼の同じ位置。
• 各眼で少なくとも 5 mm の瞳孔散大
• LEAD Image Reading Centre によって評価された適切な品質の眼底写真、光コヒーレンストモグラフィー (OCT) および眼底自家蛍光 (FAF) 画像。
• -2RTアクティブまたは偽レーザー治療に同意し、無作為化される能力と意欲、および研究のすべての適格性とフォローアップ段階。

除外基準:

• -黄斑内の明確な地理的萎縮の証拠（中心窩を中心とする半径3000ミクロンの円）。
• GAと一致するFAFの黒い（低蛍光）領域（ほぼ円形または楕円形、鋭い縁）であり、低色素沈着のパッチとしてカラー写真で裏付けられました。
• OCT で決定される「前臨床萎縮」の証拠: キューブ スキャン (Spectralis OCT) での外側網膜 (RPE および光受容体) の損失 (49 回の水平 B スキャン、20 x 20 度のスキャンで 120 μm 間隔)。 これは、正視眼で約 6 x 6 mm をカバーします (NB、中心窩から 1500 ミクロンを超える乳頭周囲萎縮 (PPA) は許容されます)。
• -現在のCNV、またはどちらかの目にCNVの過去の証拠。
• -栄養補助食品を除く、AMDのその他の実験的治療は、過去12か月以内に受けた、または参加者の網膜疾患の経過を慢性的に変える可能性が高いと考えられていました。
• 原因として CNV を除外できない網膜内液または網膜下液の証拠を示す OCT。
• 直径1000ミクロンを超える中心窩下色素上皮剥離/ドルセノイド剥離。
• AMDに典型的ではない網膜下沈着を伴うその他の黄斑疾患、例えば、マラチア・レベンチン症、ソルスビー眼底ジストロフィー、アルポート症候群
• AMD以外のいずれかの眼の眼疾患で、眼底を治療または視覚化する能力を著しく損なうか、レーザー適用後の効果を評価する能力を損なう可能性があります。
• -フルオレセインに対する既知のアレルギー性過敏症。
• -以前の網膜または他の眼科手術の影響により、現在または将来的にAMDの進行の評価が複雑になる可能性があります。
• デフェロキサミン、クロロキン/ヒドロキシクロロキン（プラケニル）、クロルプロマジン、フェノチアジン、エタンブトールなど、網膜に毒性があることが知られている全身薬または眼薬の必要性
• -3年間の生存とフォローアップのための定期的な出席を妨げる深刻な全身性疾患。
• コンタクトレンズの塗布に対する感受性。
• 3 年間の試験スケジュールの順守が困難または可能性が低い状態。
• -網膜への以前のレーザー手術の履歴。
• -26mm Hg以上の眼圧、または参加者が緑内障である可能性があると信じる何らかの理由がある場合
• 重篤な白内障：簡易白内障グレーディングシステム（WHO白内障グレーディンググループ）による核白内障グレード2または3、皮質白内障グレード2または3、または後嚢下白内障グレード2または3。