このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

早期加齢性黄斑変性症研究におけるレーザー介入 (LEAD)

2025年4月11日 更新者：Center for Eye Research Australia

早期加齢性黄斑変性症におけるナノ秒顕微手術レーザー介入の安全性と有効性に関する多施設ランダム化試験

この研究の目的は、2RT ナノ秒レーザー治療が高度な加齢黄斑変性への進行を遅らせるかどうかを判断することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

LEAD は、初期の高リスク AMD 患者のナノ秒レーザー治療の有効性を評価するために設計された、240 人の参加者 (1:1 アクティブ対恥レーザー手順) の患者と評価者をマスクした、多施設無作為化制御探索的医療機器の臨床調査です。

240 人以上の参加者が、1:1 の比率でアクティブレーザー治療または偽レーザー治療グループに無作為に割り付けられます。 眼の包含基準に基づく患者の適格性は、予選期間中に実施された視力、眼底写真、OCT 画像、および黄斑完全性 (MAIA) の測定を使用して評価されます。 眼底画像と MAIA の結果は調整センターに送信され、そこでこれらがレビューされ、病変の属性とプロトコルで指定された基準に基づいて適格性が確認されます。 調整センターによる適格性の確認に続いて、すべての包含および除外基準を満たす参加者を無作為化することができます。 治療グループへの割り当ては、喫煙状況によって階層化されます。 すべての参加者は、治療訪問時にアクティブレーザー治療または偽レーザー治療のいずれかを受け、半年ごとに再治療について評価されます。 すべての参加者は、1 週間後に電話で連絡を受け、1、6、12、18、24、30、36 か月後に臨床検査に立ち会います。

研究の種類

介入

入学 (実際)

292

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オーストラリア
    • Victoria
      • East Melbourne、Victoria、オーストラリア、3002
        • Centre for Eye Research Australia - Royal Victorian Eye & Ear Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

46年～91年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 同意時の年齢が50～95歳の男女
  • 両目で6/12（20/40）以上の最高矯正視力（BCVA）。
  • 両側性の高リスク早期 AMD: 黄斑部の内側 (中心窩を中心とする半径 1500 ミクロンの円) 内に 125um 以上のドルーゼが少なくとも 1 つあり、色素の有無にかかわらず。
  • カスタマイズされたグリッド内の任意の点で 25 dB 未満の MAIA 静的しきい値感度で、Macular Integrity Assessment (MAIA) デバイスを使用して測定)、2 つの別々の機会に片眼の同じ位置。
  • 各眼で少なくとも 5 mm の瞳孔散大
  • LEAD Image Reading Centre によって評価された適切な品質の眼底写真、光コヒーレンストモグラフィー (OCT) および眼底自家蛍光 (FAF) 画像。
  • -2RTアクティブまたは偽レーザー治療に同意し、無作為化される能力と意欲、および研究のすべての適格性とフォローアップ段階。

除外基準:

  • -黄斑内の明確な地理的萎縮の証拠（中心窩を中心とする半径3000ミクロンの円）。
  • GAと一致するFAFの黒い（低蛍光）領域（ほぼ円形または楕円形、鋭い縁）であり、低色素沈着のパッチとしてカラー写真で裏付けられました。
  • OCT で決定される「前臨床萎縮」の証拠: キューブ スキャン (Spectralis OCT) での外側網膜 (RPE および光受容体) の損失 (49 回の水平 B スキャン、20 x 20 度のスキャンで 120 μm 間隔)。 これは、正視眼で約 6 x 6 mm をカバーします (NB、中心窩から 1500 ミクロンを超える乳頭周囲萎縮 (PPA) は許容されます)。
  • -現在のCNV、またはどちらかの目にCNVの過去の証拠。
  • -栄養補助食品を除く、AMDのその他の実験的治療は、過去12か月以内に受けた、または参加者の網膜疾患の経過を慢性的に変える可能性が高いと考えられていました。
  • 原因として CNV を除外できない網膜内液または網膜下液の証拠を示す OCT。
  • 直径1000ミクロンを超える中心窩下色素上皮剥離/ドルセノイド剥離。
  • AMDに典型的ではない網膜下沈着を伴うその他の黄斑疾患、例えば、マラチア・レベンチン症、ソルスビー眼底ジストロフィー、アルポート症候群
  • AMD以外のいずれかの眼の眼疾患で、眼底を治療または視覚化する能力を著しく損なうか、レーザー適用後の効果を評価する能力を損なう可能性があります。
  • -フルオレセインに対する既知のアレルギー性過敏症。
  • -以前の網膜または他の眼科手術の影響により、現在または将来的にAMDの進行の評価が複雑になる可能性があります。
  • デフェロキサミン、クロロキン/ヒドロキシクロロキン（プラケニル）、クロルプロマジン、フェノチアジン、エタンブトールなど、網膜に毒性があることが知られている全身薬または眼薬の必要性
  • -3年間の生存とフォローアップのための定期的な出席を妨げる深刻な全身性疾患。
  • コンタクトレンズの塗布に対する感受性。
  • 3 年間の試験スケジュールの順守が困難または可能性が低い状態。
  • -網膜への以前のレーザー手術の履歴。
  • -26mm Hg以上の眼圧、または参加者が緑内障である可能性があると信じる何らかの理由がある場合
  • 重篤な白内障：簡易白内障グレーディングシステム（WHO白内障グレーディンググループ）による核白内障グレード2または3、皮質白内障グレード2または3、または後嚢下白内障グレード2または3。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アクティブレーザー
中心窩から約 3000 ミクロンの距離にある網膜血管アーケードの内側で、上方に 6 ショット、下方に 6 ショットの 2 つの円弧で 2RT ナノ秒レーザー ショットを 12 回照射し、その間にレーザー スポットの直径が約 1 つある。
デバイス：2RTナノ秒レーザー
アクティブレーザー治療
偽コンパレータ：偽レーザー手順
2RT レーザーの最大照度ボタンは、レーザーが通常適用される 12 か所のそれぞれで、手術医によって短く押されます。 レーザーはスタンバイ モードのままで、偶発的なレーザー発射を防ぎます。
デバイス：2RTナノ秒レーザー
アクティブレーザー治療

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療を受けた眼の高度な加齢黄斑変性症 (AMD) への進行
時間枠：36ヶ月
偽処置群と比較した治療群の研究眼における、脈絡膜血管新生（CNV）、地図状萎縮症（GA）、または前臨床萎縮症のいずれかである進行性AMDへの進行率
36ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
未治療の目の高度なAMDへの進行
時間枠：36ヶ月
進行性 AMD、CNV、GA、または仲間の (未治療) 眼における前臨床萎縮への進行率
36ヶ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
AMDの初期の臨床指標の逆転
時間枠：36ヶ月
AMD (ドルーゼン領域) の初期の臨床指標の逆転
36ヶ月
視力の改善
時間枠：36ヶ月
VAの改善
36ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Center for Eye Research Australia

捜査官

  • スタディチェア：Robyn H Guymer, PhD, FRANZCO、Deputy Director CERA

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2011年11月1日

一次修了 (実際)

2018年5月1日

研究の完了 (実際)

2018年5月1日

試験登録日

最初に提出

2013年2月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年2月12日

最初の投稿 (推定)

2013年2月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年4月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年4月11日

最終確認日

2018年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CERA201201
  • ACTRN12612000704897 (レジストリ識別子：ANZCTR)
  • CTN Number130/2012 (その他の識別子：TGA)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

2RTナノ秒レーザーの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Hong Kong

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する