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アブレーション後の心房細動再発の予防のためのモキソニジン

2014年5月4日 更新者：Spyridon Deftereos

肺静脈隔離後の心房細動再発予防のための中枢性交感神経活動の薬理学的抑制 (MOXAF)

仮説：モキソニジン（交感神経系の活動を低下させる中枢作用薬）の投与による中枢神経交感神経の活性化の調節は、肺静脈隔離によるアブレーション治療後の心房細動の再発の減少につながる可能性があります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
150

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ギリシャ
      • Athens、ギリシャ
        • Red Cross Hospital
      • Athens、ギリシャ、10676
        • Evangelismos General Hospital
      • Athens、ギリシャ、11527
        • Athens General Hospital "G. Gennimatas"

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

25年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 発作性心房細動を伴う高血圧患者。
  • 過去 12 か月以内に少なくとも 2 回記録されたエピソード (7 日以内に自己終結するか、48 時間以内に医学的または電気的除細動) が行われます。
  • クラス Ic または III の抗不整脈薬による治療下で、少なくとも 1 つのエピソードが記録されている必要があります。

除外基準:

  1. 年齢 <25 または >80 歳
  2. 心房血栓の存在
  3. 左房容積指数 >55 ml/m2
  4. モキソニジンに対する過敏症
  5. 洞不全症候群または洞房ブロック
  6. 2度または3度の房室ブロック
  7. 徐脈（安静時50拍/分未満）
  8. 推定糸球体濾過率 <40 ml/分/1.73 m2
  9. 血管神経性浮腫の病歴
  10. 無症候性であっても、心不全の症状または左心室機能障害 (EF <40%)
  11. 安定または不安定狭心症
  12. 間欠性跛行または既知の末梢動脈疾患
  13. パーキンソン病
  14. てんかん障害
  15. 緑内障
  16. うつ病の歴史
  17. 妊娠または授乳
  18. 標準的な治療法を順守すること、または同意を与えることができない、または望まない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：四重

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
PLACEBO_COMPARATOR：対照群

対照群の患者は、予定されたアブレーションの1週間前から、標準的なアブレーション手順（肺静脈隔離）を受け、プラセボを受け取ります。

最適な降圧治療が処方され、適切なフォローアップが行われ、高血圧の良好な管理が保証されます (目標 <= 140/90)。
薬：プラセボ
ACTIVE_COMPARATOR：モキソニジン基

積極的な治療グループの患者は、毎日0.2 mgの開始用量でモキソニジンを受け取ります。 最初の投与は、予定されたアブレーションの 1 週間前に投与されます。 最初の投与から 3 週間後に、1 日あたりの投与量を 0.4 mg に増量します。

必要に応じて、モキソニジンに加えて最適な降圧治療が処方され、適切なフォローアップが行われ、高血圧の良好な管理が保証されます (目標 <= 140/90)。
薬：モキソニジン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
AFibの再発
時間枠：12ヶ月以上

次のいずれかが 3 か月のブランク期間後に発生すると、AF の再発と見なされます。

  • 症候性再発（不整脈の症状を報告している患者で実施されたECGでの任意の期間のAF / MRAT）;患者はいつでも（24時間年中無休）ECGを実施するために研究サイトまたは関連センターを訪問するように勧められます 彼らは研究のフォローアップ中に不整脈の症状を感じるかもしれません
  • 毎月実施される 48 時間のホルター記録で持続時間が 30 秒以上の AF/MRAT
  • 患者が無症候性であっても、不整脈クリニックでの患者の訪問中に実行された心電図に記録された任意の期間のAF/MRAT

(AF=心房細動、MRAT=マクロリエントリー性心房頻拍)
12ヶ月以上

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
抑うつ症状
時間枠：6ヵ月
17 項目のハミルトンうつ病評価尺度は、ベースライン時、および 3 か月および 6 か月の来院時に投与されます。
6ヵ月
AFibの早期再発
時間枠：2ヶ月

以下のいずれかが、アブレーション後 2 か月以内に発生すると、初期の AF 再発と見なされます。

  • 症候性再発（不整脈の症状を報告している患者で実施されたECGでの任意の期間のAF / MRAT）;患者はいつでも（24時間年中無休）ECGを実施するために研究サイトまたは関連センターを訪問するように勧められます 彼らは研究のフォローアップ中に不整脈の症状を感じるかもしれません
  • 毎月実施される 48 時間のホルター記録で持続時間が 30 秒以上の AF/MRAT
  • 患者が無症候性であっても、不整脈クリニックでの患者の訪問中に実行された心電図に記録された任意の期間のAF/MRAT
2ヶ月

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害な影響
時間枠：6ヵ月
モキソニジン関連の副作用は、口腔乾燥症、頭痛、睡眠障害、低血圧、起立性低血圧に焦点を当てて、監視および記録されます。
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Spyridon Deftereos

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2012年8月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2013年11月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2014年4月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2013年2月13日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年2月13日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2013年2月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2014年5月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年5月4日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2014年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • MOX.AFABL.9.5.2012

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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