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アブレーション後の心房細動再発の予防のためのモキソニジン

2014年5月4日 更新者：Spyridon Deftereos

肺静脈隔離後の心房細動再発予防のための中枢性交感神経活動の薬理学的抑制 (MOXAF)

仮説：モキソニジン（交感神経系の活動を低下させる中枢作用薬）の投与による中枢神経交感神経の活性化の調節は、肺静脈隔離によるアブレーション治療後の心房細動の再発の減少につながる可能性があります。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

150

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ギリシャ
      • Athens、ギリシャ
        • Red Cross Hospital
      • Athens、ギリシャ、10676
        • Evangelismos General Hospital
      • Athens、ギリシャ、11527
        • Athens General Hospital "G. Gennimatas"

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

25年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 発作性心房細動を伴う高血圧患者。
  • 過去 12 か月以内に少なくとも 2 回記録されたエピソード (7 日以内に自己終結するか、48 時間以内に医学的または電気的除細動) が行われます。
  • クラス Ic または III の抗不整脈薬による治療下で、少なくとも 1 つのエピソードが記録されている必要があります。

除外基準:

  1. 年齢 <25 または >80 歳
  2. 心房血栓の存在
  3. 左房容積指数 >55 ml/m2
  4. モキソニジンに対する過敏症
  5. 洞不全症候群または洞房ブロック
  6. 2度または3度の房室ブロック
  7. 徐脈（安静時50拍/分未満）
  8. 推定糸球体濾過率 <40 ml/分/1.73 m2
  9. 血管神経性浮腫の病歴
  10. 無症候性であっても、心不全の症状または左心室機能障害 (EF <40%)
  11. 安定または不安定狭心症
  12. 間欠性跛行または既知の末梢動脈疾患
  13. パーキンソン病
  14. てんかん障害
  15. 緑内障
  16. うつ病の歴史
  17. 妊娠または授乳
  18. 標準的な治療法を順守すること、または同意を与えることができない、または望まない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：四重

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
PLACEBO_COMPARATOR：対照群

対照群の患者は、予定されたアブレーションの1週間前から、標準的なアブレーション手順（肺静脈隔離）を受け、プラセボを受け取ります。

最適な降圧治療が処方され、適切なフォローアップが行われ、高血圧の良好な管理が保証されます (目標 <= 140/90)。
薬：プラセボ
ACTIVE_COMPARATOR：モキソニジン基

積極的な治療グループの患者は、毎日0.2 mgの開始用量でモキソニジンを受け取ります。 最初の投与は、予定されたアブレーションの 1 週間前に投与されます。 最初の投与から 3 週間後に、1 日あたりの投与量を 0.4 mg に増量します。

必要に応じて、モキソニジンに加えて最適な降圧治療が処方され、適切なフォローアップが行われ、高血圧の良好な管理が保証されます (目標 <= 140/90)。
薬：モキソニジン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
AFibの再発
時間枠：12ヶ月以上

次のいずれかが 3 か月のブランク期間後に発生すると、AF の再発と見なされます。

  • 症候性再発（不整脈の症状を報告している患者で実施されたECGでの任意の期間のAF / MRAT）;患者はいつでも（24時間年中無休）ECGを実施するために研究サイトまたは関連センターを訪問するように勧められます 彼らは研究のフォローアップ中に不整脈の症状を感じるかもしれません
  • 毎月実施される 48 時間のホルター記録で持続時間が 30 秒以上の AF/MRAT
  • 患者が無症候性であっても、不整脈クリニックでの患者の訪問中に実行された心電図に記録された任意の期間のAF/MRAT

(AF=心房細動、MRAT=マクロリエントリー性心房頻拍)
12ヶ月以上

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
抑うつ症状
時間枠：6ヵ月
17 項目のハミルトンうつ病評価尺度は、ベースライン時、および 3 か月および 6 か月の来院時に投与されます。
6ヵ月
AFibの早期再発
時間枠：2ヶ月

以下のいずれかが、アブレーション後 2 か月以内に発生すると、初期の AF 再発と見なされます。

  • 症候性再発（不整脈の症状を報告している患者で実施されたECGでの任意の期間のAF / MRAT）;患者はいつでも（24時間年中無休）ECGを実施するために研究サイトまたは関連センターを訪問するように勧められます 彼らは研究のフォローアップ中に不整脈の症状を感じるかもしれません
  • 毎月実施される 48 時間のホルター記録で持続時間が 30 秒以上の AF/MRAT
  • 患者が無症候性であっても、不整脈クリニックでの患者の訪問中に実行された心電図に記録された任意の期間のAF/MRAT
2ヶ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害な影響
時間枠：6ヵ月
モキソニジン関連の副作用は、口腔乾燥症、頭痛、睡眠障害、低血圧、起立性低血圧に焦点を当てて、監視および記録されます。
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Spyridon Deftereos

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年8月1日

一次修了 (実際)

2013年11月1日

研究の完了 (実際)

2014年4月1日

試験登録日

最初に提出

2013年2月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年2月13日

最初の投稿 (見積もり)

2013年2月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年5月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年5月4日

最終確認日

2014年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MOX.AFABL.9.5.2012

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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