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全身けいれん性てんかん重積状態の第一選択抗てんかん治療に加えてバルプロ酸ナトリウムの静脈内投与の有効性研究。 (VALSE)

2018年10月15日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

全身性けいれん重積てんかんに対する第一選択の抗てんかん治療に加えて、バルプロ酸ナトリウムの静脈内投与の有効性を評価する無作為化多施設研究。

研究仮説 全般性けいれん重積てんかん (GCSE) は、罹患率の増加と入院期間の延長を伴う医療上の緊急事態です。 GCSE 後最初の 1 か月以内に退院できる患者はわずか 50% です。 専門家による最近のガイドラインでは、第一選択の抗てんかん（AE）療法の効率を向上させる必要性が強調されています。

静脈内バルプロ酸ナトリウム (SV) は、推奨される第一選択の AE に対するアジュバント AE 薬となる可能性があります。 静脈内SVは利用可能であり、忍容性が高く、容易に注射可能であるだけでなく、発作再発のリスクを軽減し、神経を保護する薬理学的特性も備えています。 しかし、GCSE における補助療法としての静脈内投与の有効性は、これまで適切に評価されたことがありません。

主な目的 主な目的は、バルプロ酸ナトリウムの静脈内投与と全般性けいれん重積てんかんの推奨治療法との関連性が、15 日目に退院した生存患者数の 20 % に増加するかどうかを評価することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

全般性けいれん重積てんかん（GCSE）で集中治療室（ICU）に入院した患者は、対象基準を満たし、患者の近親者から書面によるインフォームドコンセントが得られた後に無作為に割り当てられます。 近親者がいない場合、フランスの医療緊急事態の場合の医療規定に​​従って患者も含められる可能性がある。 この状況では、できるだけ早く患者の同意を得る必要があります。 ランダム化群によれば、患者はバルプロ酸ナトリウムの静脈内投与（15分間で30 mg/kg、その後12時間で1 mg/kg/h）またはプラセボの静脈内投与のいずれかで治療されます。 。 対象となるすべての患者は、専門家の勧告 (RFE 2009) に同意して、第一選択の抗てんかん薬と対症療法の治療から恩恵を受けることになります。

1日目から15日目まで、意識レベル(グラスゴー昏睡スケール、リッチモンド興奮鎮静スケール)、せん妄(集中治療室の混乱評価法)、発作の再発、バイタルサイン、臓器障害(簡易急性生理学スコアII、連続)臓器不全）は毎日評価されます。

2日目に、無作為化を知らされていない神経内科医によって予防的経口抗てんかん薬が処方されます。

15 日目と 30 日目に、神経学的状態、認知機能 (ミニ精神状態検査、正面評価バッテリー、グラスゴー結果スケール)、および生活の質 (SF36) が神経内科医によって評価されますが、これも無作為化は考慮されません。

15日目に生存し退院した患者の数を評価する。

GCSE 患者 300 名が、各群 150 名ずつ、16 の ICU に 3 年間にわたって無作為に割り付けられます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
245

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
    • Haute DE Seine
      • Garche、Haute DE Seine、フランス、92380
        • Hôpital Raymond Poincaré

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上の患者。

  • 全般性けいれん性てんかん重積状態（GCSE）、つまり、5分間以上意識が回復しない持続性または繰り返しの全般性発作のため、参加しているICUに入院した。 ただし、抗てんかん薬による治療前の期間が以下を超えないことが条件となります。

    • 参加時に GCSE がすでに制御されている場合 (= 意識状態に関係なく消失発作) の場合は 6 時間
    • GCSE が持続するか再発する場合は 24 時間。
  • 患者の近親者または家族から収集した書面によるインフォームドコンセント。 それ以外の場合は、医療上の緊急事態の場合に備えて、フランスの医療法に従って包含されます。 この場合、患者の書面によるインフォームドコンセントをできるだけ早く収集する必要があります。 患者がクローズしていない場合でも、その患者は引き続き含まれる可能性があります。 検察の同意が収集されます

除外基準:

  • 他のタイプのてんかん重積状態（非定型を含む）が抗てんかん薬の発症前に発生しました。
  • 出産可能年齢18歳以上、50歳未満の女性患者
  • GCSEの緊急時にデパインによる治療を受けた患者
  • GCSE が発生するまでに予想される入院期間 > 15 日。
  • ICU での予想滞在期間は 12 時間未満。
  • 低酸素性虚血性脳症。
  • 妊娠中の女性、子癇は系統的な妊娠検査によって検査されます。
  • 既存の慢性肝炎または急性肝炎、またはB型肝硬変またはC型肝硬変。
  • 急性肝炎、特に薬物関連肝炎の家族歴
  • その他のバルプロ酸ナトリウムの禁忌 : バルプロ酸ナトリウムまたはその誘導体に対する過敏症、急性または慢性肝炎。重篤な肝炎、特に薬物の個人または家族歴。肝性ポルフィリン症、メフロキンまたはヒペリカムの服用。
  • 予想される余命は 3 か月以下です。
  • 患者はすでにGCSEに関する別の臨床試験に参加していた。
  • 社会的医療機関に所属していない。
  • 指導を受けている患者。
  • 患者はすでにこのプロトコルに含まれており、臨床試験を完了しています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：バルプロ酸ナトリウムの静脈内投与

バルプロ酸ナトリウムの静脈内投与:

15 分間で 30 mg/kg、その後 12 時間で 1 mg/kg/h
薬：バルプロ酸ナトリウムの静脈内投与
ランダム化群によれば、患者はバルプロ酸ナトリウムの静脈内投与（15分間で30 mg/kg、その後12時間で1 mg/kg/h）またはプラセボの静脈内投与のいずれかによって治療される。 フランスの専門家勧告 2009 (RFE 2009) に同意して、対象となるすべての患者は、第一選択の抗てんかん薬と対症療法の治療から恩恵を受けることになります。
他の名前：
  • デパカイン®
プラセボコンパレーター：静脈内プラセボ

静脈内プラセボ:

最初は 15 分間、次に 12 時間の間、NaCl 0.9 %。
薬：プラセボ
ランダム化群によれば、患者はバルプロ酸ナトリウムの静脈内投与（15分間で30 mg/kg、その後12時間で1 mg/kg/h）またはプラセボの静脈内投与のいずれかによって治療される。 フランスの専門家勧告 2009 (RFE 2009) に同意して、対象となるすべての患者は、第一選択の抗てんかん薬と対症療法の治療から恩恵を受けることになります。
他の名前：
  • 塩化ナトリウム 0.9%

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
GCSE のため ICU に入り、15 日目に生きて退院した患者の数。
時間枠：15日間
GCSEのためにICUに入院し、15日目に生きて退院する患者の数が20%増加します。
15日間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
難治性てんかん重積状態の頻度
時間枠：3ヶ月
補助抗てんかん薬としての静脈内 SV 投与が、GCSE の原因に関係なく、3 か月後に副作用の発生率が増加することなく難治性てんかん重積状態の頻度が減少するかどうかを確認するため。
3ヶ月
ICU滞在に関連する罹患率
時間枠：3ヶ月
補助抗てんかん薬としての静脈内 SV 投与が、GCSE の原因に関係なく、ICU に関連する罹患率が 3 か月滞在するにつれて副作用の発生率が増加することなく減少するかどうかを確認するため。
3ヶ月
認知機能障害
時間枠：3ヶ月
補助抗てんかん薬としての静脈内 SV が、GCSE の原因に関係なく、3 か月後に副作用の割合が増加することなく認知機能障害として減少するかどうかを確認する。
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Hervé OUTIN, MD、Service de Réanimation Médico Chirurgicale, Hôpital Poissy Saint-Germain en Laye

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2013年2月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年7月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年10月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2013年2月13日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年2月13日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2013年2月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2018年10月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年10月15日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2017年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • P100148
  • 2011-006340-75 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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