全身けいれん性てんかん重積状態の第一選択抗てんかん治療に加えてバルプロ酸ナトリウムの静脈内投与の有効性研究。 (VALSE)
全身性けいれん重積てんかんに対する第一選択の抗てんかん治療に加えて、バルプロ酸ナトリウムの静脈内投与の有効性を評価する無作為化多施設研究。
研究仮説 全般性けいれん重積てんかん (GCSE) は、罹患率の増加と入院期間の延長を伴う医療上の緊急事態です。 GCSE 後最初の 1 か月以内に退院できる患者はわずか 50% です。 専門家による最近のガイドラインでは、第一選択の抗てんかん（AE）療法の効率を向上させる必要性が強調されています。
静脈内バルプロ酸ナトリウム (SV) は、推奨される第一選択の AE に対するアジュバント AE 薬となる可能性があります。 静脈内SVは利用可能であり、忍容性が高く、容易に注射可能であるだけでなく、発作再発のリスクを軽減し、神経を保護する薬理学的特性も備えています。 しかし、GCSE における補助療法としての静脈内投与の有効性は、これまで適切に評価されたことがありません。
主な目的 主な目的は、バルプロ酸ナトリウムの静脈内投与と全般性けいれん重積てんかんの推奨治療法との関連性が、15 日目に退院した生存患者数の 20 % に増加するかどうかを評価することです。
調査の概要
詳細な説明
全般性けいれん重積てんかん（GCSE）で集中治療室（ICU）に入院した患者は、対象基準を満たし、患者の近親者から書面によるインフォームドコンセントが得られた後に無作為に割り当てられます。 近親者がいない場合、フランスの医療緊急事態の場合の医療規定に従って患者も含められる可能性がある。 この状況では、できるだけ早く患者の同意を得る必要があります。 ランダム化群によれば、患者はバルプロ酸ナトリウムの静脈内投与（15分間で30 mg/kg、その後12時間で1 mg/kg/h）またはプラセボの静脈内投与のいずれかで治療されます。 。 対象となるすべての患者は、専門家の勧告 (RFE 2009) に同意して、第一選択の抗てんかん薬と対症療法の治療から恩恵を受けることになります。
1日目から15日目まで、意識レベル(グラスゴー昏睡スケール、リッチモンド興奮鎮静スケール)、せん妄(集中治療室の混乱評価法)、発作の再発、バイタルサイン、臓器障害(簡易急性生理学スコアII、連続)臓器不全）は毎日評価されます。
2日目に、無作為化を知らされていない神経内科医によって予防的経口抗てんかん薬が処方されます。
15 日目と 30 日目に、神経学的状態、認知機能 (ミニ精神状態検査、正面評価バッテリー、グラスゴー結果スケール)、および生活の質 (SF36) が神経内科医によって評価されますが、これも無作為化は考慮されません。
15日目に生存し退院した患者の数を評価する。
GCSE 患者 300 名が、各群 150 名ずつ、16 の ICU に 3 年間にわたって無作為に割り付けられます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Haute DE Seine
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Garche、Haute DE Seine、フランス、92380
- Hôpital Raymond Poincaré
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者。
全般性けいれん性てんかん重積状態（GCSE）、つまり、5分間以上意識が回復しない持続性または繰り返しの全般性発作のため、参加しているICUに入院した。 ただし、抗てんかん薬による治療前の期間が以下を超えないことが条件となります。
- 参加時に GCSE がすでに制御されている場合 (= 意識状態に関係なく消失発作) の場合は 6 時間
- GCSE が持続するか再発する場合は 24 時間。
- 患者の近親者または家族から収集した書面によるインフォームドコンセント。 それ以外の場合は、医療上の緊急事態の場合に備えて、フランスの医療法に従って包含されます。 この場合、患者の書面によるインフォームドコンセントをできるだけ早く収集する必要があります。 患者がクローズしていない場合でも、その患者は引き続き含まれる可能性があります。 検察の同意が収集されます
除外基準:
- 他のタイプのてんかん重積状態（非定型を含む）が抗てんかん薬の発症前に発生しました。
- 出産可能年齢18歳以上、50歳未満の女性患者
- GCSEの緊急時にデパインによる治療を受けた患者
- GCSE が発生するまでに予想される入院期間 > 15 日。
- ICU での予想滞在期間は 12 時間未満。
- 低酸素性虚血性脳症。
- 妊娠中の女性、子癇は系統的な妊娠検査によって検査されます。
- 既存の慢性肝炎または急性肝炎、またはB型肝硬変またはC型肝硬変。
- 急性肝炎、特に薬物関連肝炎の家族歴
- その他のバルプロ酸ナトリウムの禁忌 : バルプロ酸ナトリウムまたはその誘導体に対する過敏症、急性または慢性肝炎。重篤な肝炎、特に薬物の個人または家族歴。肝性ポルフィリン症、メフロキンまたはヒペリカムの服用。
- 予想される余命は 3 か月以下です。
- 患者はすでにGCSEに関する別の臨床試験に参加していた。
- 社会的医療機関に所属していない。
- 指導を受けている患者。
- 患者はすでにこのプロトコルに含まれており、臨床試験を完了しています。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：バルプロ酸ナトリウムの静脈内投与
バルプロ酸ナトリウムの静脈内投与: 15 分間で 30 mg/kg、その後 12 時間で 1 mg/kg/h |
ランダム化群によれば、患者はバルプロ酸ナトリウムの静脈内投与（15分間で30 mg/kg、その後12時間で1 mg/kg/h）またはプラセボの静脈内投与のいずれかによって治療される。
フランスの専門家勧告 2009 (RFE 2009) に同意して、対象となるすべての患者は、第一選択の抗てんかん薬と対症療法の治療から恩恵を受けることになります。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：静脈内プラセボ
静脈内プラセボ: 最初は 15 分間、次に 12 時間の間、NaCl 0.9 %。 |
ランダム化群によれば、患者はバルプロ酸ナトリウムの静脈内投与（15分間で30 mg/kg、その後12時間で1 mg/kg/h）またはプラセボの静脈内投与のいずれかによって治療される。
フランスの専門家勧告 2009 (RFE 2009) に同意して、対象となるすべての患者は、第一選択の抗てんかん薬と対症療法の治療から恩恵を受けることになります。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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GCSE のため ICU に入り、15 日目に生きて退院した患者の数。
時間枠：15日間
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GCSEのためにICUに入院し、15日目に生きて退院する患者の数が20%増加します。
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15日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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難治性てんかん重積状態の頻度
時間枠：3ヶ月
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補助抗てんかん薬としての静脈内 SV 投与が、GCSE の原因に関係なく、3 か月後に副作用の発生率が増加することなく難治性てんかん重積状態の頻度が減少するかどうかを確認するため。
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3ヶ月
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ICU滞在に関連する罹患率
時間枠：3ヶ月
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補助抗てんかん薬としての静脈内 SV 投与が、GCSE の原因に関係なく、ICU に関連する罹患率が 3 か月滞在するにつれて副作用の発生率が増加することなく減少するかどうかを確認するため。
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3ヶ月
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認知機能障害
時間枠：3ヶ月
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補助抗てんかん薬としての静脈内 SV が、GCSE の原因に関係なく、3 か月後に副作用の割合が増加することなく認知機能障害として減少するかどうかを確認する。
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3ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Hervé OUTIN, MD、Service de Réanimation Médico Chirurgicale, Hôpital Poissy Saint-Germain en Laye
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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