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関節損傷に伴う外傷後関節炎

2016年12月16日 更新者：Duke University

関節損傷およびその後の外傷後関節炎に関連するバイオマーカーの評価

関節炎は、国内で最も一般的な障害の原因です。 推定5,000万人の米国成人（約5人に1人）が医師の診断による関節炎を報告しています。 米国の労働年齢成人（18～64歳）2,300万人が関節炎を患っています。そしてこの年齢層では、関節炎による仕事の制限が約 3 人に 1 人に生じています。 症候性関節炎の介入を求める全患者の推定 12% は、関与する関節への過去の外傷の病因を持っています。

この研究の目的は、孤立性関節内骨折のある被験者の関節液 (滑液)、関節内層 (滑膜)、および血液中のこれらの炎症性化合物を調べることです。

この仮説は、人間の膝の関節骨折後の関節内炎症の初期レベルと関節組織変性のマーカーが PTA (外傷後関節炎) の発症を予測するというものです。 関節損傷後のヒト膝関節から同定される関節内炎症の初期レベルと関節組織変性のマーカーは、マウス膝における PTA の発生を予測します。

スパンフレーム手術では血液、尿、関節液のサンプルが採取され、ORIF（観血的整復内固定）手術では関節液のみが採取されます。 この研究では、4 週間目と 18 か月目に 2 回の MRI (磁気共鳴画像法) が行われます。参加者は 4 週間目と 18 か月目に一連のアンケート (KOOS: 膝損傷および変形性関節症の結果スコア) に回答します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

手術治療を必要とする閉鎖性片側膝関節骨折患者 40 人が 18 か月にわたって登録されます。 損傷した膝および反対側の膝からの滑液、血清および尿を含む組織サンプルは、術前のフレーム作成およびORIF時に収集されます。 患者が 1 回の手術 (ORIF) のみを必要とする場合、サンプルは 1 回だけ収集されます。 損傷した膝の MRI 画像は、固定後 6 ～ 8 週目と 18 か月後に取得されます。 組織サンプルは、関節の炎症と劣化の確立されたバイオマーカーについて分析されます。 患者は外傷後関節炎の兆候を評価するために18か月間追跡調査される。 通常のフィルムと MRI による画像検査は 18 か月後に行われます。 損傷した膝では、軟骨の厚さと組成変化の MRI 画像解析が評価されます。 関節軟骨および関節腔の狭小化およびKOOSの評価は、関節変性およびPTAの発症の指標および予測となり得るバイオマーカーと相関することになる。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
20

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27707
        • Duke University Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

18歳以上の成人で、手術が必要な片側の閉鎖性関節内骨折を患っている人。

説明

包含基準:

  • 対象者は成人患者（18歳以上）となります。
  • 患者は片側の閉鎖性関節内骨折を患っている必要があります。

除外基準:

  • 損傷した膝または反対側の膝に既存の関節炎がある、
  • 以前の膝関節全置換術
  • 活動性関節感染症
  • 病的骨折
  • 活動性炎症性関節炎
  • 関与した膝の開放骨折
  • 反対側の膝損傷
  • HIV 感染 (以前にわかっていた場合)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
シングルアーム
手順：手術時の組織サンプル採取

スパン手術

  • 血液サンプル（32.5ml）
  • 両膝からの関節吸引（関節液の除去）
  • 尿サンプル

ORIF手術

  • 両膝からの関節吸引（関節液の除去）
  • 血液サンプル（32.5ml）
  • 尿サンプル

患者が 1 回の手術のみを必要とする場合、サンプルは 1 回だけ収集されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
関節骨折後の関節組織変性のマーカー
時間枠：怪我から18ヶ月後
組織サンプルは手術時に収集され、デューク基礎科学研究所に運ばれ、そこで分析されます。
怪我から18ヶ月後

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
KOOSアンケート
時間枠：参加者は 18 か月後のフォローアップ時にこのアンケートに回答します。
参加者は手術後 18 か月後に MRI 検査を受ける予定であり、その時点でアンケートに記入されます。
参加者は 18 か月後のフォローアップ時にこのアンケートに回答します。

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
MRIを用いた膝軟骨の細胞外基質と形態の18ヵ月時点でのベースラインからの変化
時間枠：2週目から6週目まで、および最終固定後18か月目
すべての研究参加者に対して、生後4週目（2～6週間の猶予期間あり）と生後18ヵ月目に2回のMRI検査が予定されています。
2週目から6週目まで、および最終固定後18か月目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Duke University

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
United States Department of Defense

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Steven Olson, MD、Duke University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2012年10月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2016年11月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2016年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2012年10月25日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年2月13日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2013年2月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2016年12月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年12月16日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2015年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • Pro00038254

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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