関節損傷に伴う外傷後関節炎
関節損傷およびその後の外傷後関節炎に関連するバイオマーカーの評価
関節炎は、国内で最も一般的な障害の原因です。 推定5,000万人の米国成人（約5人に1人）が医師の診断による関節炎を報告しています。 米国の労働年齢成人（18～64歳）2,300万人が関節炎を患っています。そしてこの年齢層では、関節炎による仕事の制限が約 3 人に 1 人に生じています。 症候性関節炎の介入を求める全患者の推定 12% は、関与する関節への過去の外傷の病因を持っています。
この研究の目的は、孤立性関節内骨折のある被験者の関節液 (滑液)、関節内層 (滑膜)、および血液中のこれらの炎症性化合物を調べることです。
この仮説は、人間の膝の関節骨折後の関節内炎症の初期レベルと関節組織変性のマーカーが PTA (外傷後関節炎) の発症を予測するというものです。 関節損傷後のヒト膝関節から同定される関節内炎症の初期レベルと関節組織変性のマーカーは、マウス膝における PTA の発生を予測します。
スパンフレーム手術では血液、尿、関節液のサンプルが採取され、ORIF（観血的整復内固定）手術では関節液のみが採取されます。 この研究では、4 週間目と 18 か月目に 2 回の MRI (磁気共鳴画像法) が行われます。参加者は 4 週間目と 18 か月目に一連のアンケート (KOOS: 膝損傷および変形性関節症の結果スコア) に回答します。
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27707
- Duke University Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 対象者は成人患者（18歳以上）となります。
- 患者は片側の閉鎖性関節内骨折を患っている必要があります。
除外基準:
- 損傷した膝または反対側の膝に既存の関節炎がある、
- 以前の膝関節全置換術
- 活動性関節感染症
- 病的骨折
- 活動性炎症性関節炎
- 関与した膝の開放骨折
- 反対側の膝損傷
- HIV 感染 (以前にわかっていた場合)
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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シングルアーム
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スパン手術
ORIF手術
患者が 1 回の手術のみを必要とする場合、サンプルは 1 回だけ収集されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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関節骨折後の関節組織変性のマーカー
時間枠：怪我から18ヶ月後
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組織サンプルは手術時に収集され、デューク基礎科学研究所に運ばれ、そこで分析されます。
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怪我から18ヶ月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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KOOSアンケート
時間枠：参加者は 18 か月後のフォローアップ時にこのアンケートに回答します。
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参加者は手術後 18 か月後に MRI 検査を受ける予定であり、その時点でアンケートに記入されます。
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参加者は 18 か月後のフォローアップ時にこのアンケートに回答します。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MRIを用いた膝軟骨の細胞外基質と形態の18ヵ月時点でのベースラインからの変化
時間枠：2週目から6週目まで、および最終固定後18か月目
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すべての研究参加者に対して、生後4週目（2～6週間の猶予期間あり）と生後18ヵ月目に2回のMRI検査が予定されています。
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2週目から6週目まで、および最終固定後18か月目
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Steven Olson, MD、Duke University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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