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局所的な歯肉退縮の治療における多血小板フィブリン

2013年8月14日 更新者：Gülnihal Eren, Research Asisstant、Ege University

局所的な歯肉退縮の治療における多血小板フィブリン：口分割ランダム化臨床試験

本研究は局所的な歯肉退縮の治療を扱っています。 この研究の仮説は、多血小板フィブリンが、露出した根の被覆範囲における上皮下結合組織移植片の代替として使用できるということである。 多血小板フィブリンが上皮下結合組織移植片と同様に有効であることが証明されれば、ドナー部位を回避し、手術後の患者の不快感を軽減することが可能となる。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この分割口ランダム化対照臨床試験の主な目的は、多血小板フィブリン (PRF) と冠状進行皮弁 (CAF) の併用と上皮下結合組織移植片 (SCTG) の併用の臨床効果を比較することでした。局所的な歯肉退縮の治療におけるCAFの使用。

主な結果変数は、完全な根の被覆率と、フォローアップ訪問時の歯肉後退の減少 (ミリメートル単位) として表される歯肉後退の変化でした。 二次結果変数には、角化組織と歯肉の厚さの増加が含まれます。

サンプルサイズは、治療グループごとに 22 人の被験者で推定されました。 試験 (CAF+ PRF) グループと対照 (CAF + SCTG) グループへの治療部位のランダムな割り当ては、研究グループの割り当てのためのコンピューターによる乱数の選択を使用して実行されます。

プラークインデックス（25）（PI）、歯肉インデックス（26）（GI）、プロービング深さ（PD）、臨床的付着レベル（CAL）を含む歯周パラメータ、および陥凹深さ（RD）、陥没幅（RW）を含む歯肉退縮パラメータ、後退領域（RA）、角質化組織の幅（KTW）、歯肉の厚さ（GT）は、校正された検査者によって評価されました。 ベースラインおよび 1、3、6 か月目に、RD、RW、RA、KTW が臨床評価とデジタル評価の両方によって評価されました。 GI および PI はベースラインおよび 1、3、および 6 か月後に記録されましたが、PD、CAL、および GT はベースラインおよび 6 か月後に評価されました。 PD と CAL は、0.5 mm の精度でウィリアムズ プローブによって記録されました。 GT は、歯肉縁から 2 mm 下の歯肉組織に垂直に挿入されたゴム栓に取り付けられた #15 歯内療法用リーマーを使用して、ベースラインおよび 6 か月後に評価されました。厚さはノギスを使用して0.1 mm単位で測定されました。

臨床画像はベースライン時と手術後 1、3、6 か月後に各治療部位から取得され、コンピューター画像解析システムでデジタル化されます。 4mm長のワイヤーを使用して画像の再現性を確認しました。 RDはセメントエナメル接合部（CEJ）から歯肉縁まで測定し、RWは顔面中央CEJで接線方向に測定し、RAは露出した根の輪郭内の面積として計算しました。 KTW は、粘膜歯肉接合部 (MGJ) から歯肉縁までの距離として記録されます。 RD、RW、RA、KTW について重複測定を行いました。 根被覆率および完全根被覆率は、以下の標準式に従って RA を計算しました。

被験者の追跡調査は6か月間行われます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
22

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 七面鳥
      • İzmir、七面鳥、35100
        • Ege University School of Dentistry Department of Periodontology

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 両顎の切歯、犬歯、または小臼歯に少なくとも 2 mm 以上の同様の両側または対側のミラークラス I または II の局所的な歯肉退縮がある
  • 識別可能なCEJ
  • 年齢 18 歳以上
  • 歯の活力の有無、および治療対象領域に修復物や表面う蝕がないこと。
  • 過去 24 か月以内に該当部位に歯周外科治療を受けていないこと
  • 陥凹領域の歯肉の厚さは少なくとも ≥ 0.8 mm
  • 示された SCTG に対して十分な口蓋ドナー組織。

除外基準:

  • 喫煙
  • 妊娠中または授乳期間がある、または3か月以内に抗生物質の自己申告歴がある患者
  • 臼歯、可動歯、またはクラウンまたは詰め物を備えた歯も除外されました。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：上皮下結合組織移植片
被験者の口蓋から採取した軟組織。
手順：上皮下結合組織移植片
実験的：多血小板フィブリン
自己の血小板および白血球のフィブリン物質は血液から得られました。
手順：多血小板フィブリン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
根元を完全にカバー
時間枠：1、3、6か月
1、3、6 か月後の根の完全被覆率のベースラインからの変化。
1、3、6か月
歯肉退縮の深さ
時間枠：1、3、6か月
歯肉退縮のベースラインからの変化は、1、3、および 6 か月後に評価されます。
1、3、6か月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
角化組織の幅
時間枠：6ヵ月
6か月後の角化組織のベースラインからの変化。
6ヵ月
歯肉の厚さ
時間枠：6ヵ月
6か月後の歯肉の厚さのベースラインからの変化
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Ege University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Gülnihal Eren, PhD、Ege University School of Dentistry

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2010年1月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2011年11月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2011年11月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2013年2月12日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年2月14日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2013年2月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2013年8月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年8月14日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2013年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2010-Dis-002

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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