局所的な歯肉退縮の治療における多血小板フィブリン
局所的な歯肉退縮の治療における多血小板フィブリン：口分割ランダム化臨床試験
調査の概要
詳細な説明
この分割口ランダム化対照臨床試験の主な目的は、多血小板フィブリン (PRF) と冠状進行皮弁 (CAF) の併用と上皮下結合組織移植片 (SCTG) の併用の臨床効果を比較することでした。局所的な歯肉退縮の治療におけるCAFの使用。
主な結果変数は、完全な根の被覆率と、フォローアップ訪問時の歯肉後退の減少 (ミリメートル単位) として表される歯肉後退の変化でした。 二次結果変数には、角化組織と歯肉の厚さの増加が含まれます。
サンプルサイズは、治療グループごとに 22 人の被験者で推定されました。 試験 (CAF+ PRF) グループと対照 (CAF + SCTG) グループへの治療部位のランダムな割り当ては、研究グループの割り当てのためのコンピューターによる乱数の選択を使用して実行されます。
プラークインデックス（25）（PI）、歯肉インデックス（26）（GI）、プロービング深さ（PD）、臨床的付着レベル（CAL）を含む歯周パラメータ、および陥凹深さ（RD）、陥没幅（RW）を含む歯肉退縮パラメータ、後退領域（RA）、角質化組織の幅（KTW）、歯肉の厚さ（GT）は、校正された検査者によって評価されました。 ベースラインおよび 1、3、6 か月目に、RD、RW、RA、KTW が臨床評価とデジタル評価の両方によって評価されました。 GI および PI はベースラインおよび 1、3、および 6 か月後に記録されましたが、PD、CAL、および GT はベースラインおよび 6 か月後に評価されました。 PD と CAL は、0.5 mm の精度でウィリアムズ プローブによって記録されました。 GT は、歯肉縁から 2 mm 下の歯肉組織に垂直に挿入されたゴム栓に取り付けられた #15 歯内療法用リーマーを使用して、ベースラインおよび 6 か月後に評価されました。厚さはノギスを使用して0.1 mm単位で測定されました。
臨床画像はベースライン時と手術後 1、3、6 か月後に各治療部位から取得され、コンピューター画像解析システムでデジタル化されます。 4mm長のワイヤーを使用して画像の再現性を確認しました。 RDはセメントエナメル接合部（CEJ）から歯肉縁まで測定し、RWは顔面中央CEJで接線方向に測定し、RAは露出した根の輪郭内の面積として計算しました。 KTW は、粘膜歯肉接合部 (MGJ) から歯肉縁までの距離として記録されます。 RD、RW、RA、KTW について重複測定を行いました。 根被覆率および完全根被覆率は、以下の標準式に従って RA を計算しました。
被験者の追跡調査は6か月間行われます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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İzmir、七面鳥、35100
- Ege University School of Dentistry Department of Periodontology
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 両顎の切歯、犬歯、または小臼歯に少なくとも 2 mm 以上の同様の両側または対側のミラークラス I または II の局所的な歯肉退縮がある
- 識別可能なCEJ
- 年齢 18 歳以上
- 歯の活力の有無、および治療対象領域に修復物や表面う蝕がないこと。
- 過去 24 か月以内に該当部位に歯周外科治療を受けていないこと
- 陥凹領域の歯肉の厚さは少なくとも ≥ 0.8 mm
- 示された SCTG に対して十分な口蓋ドナー組織。
除外基準:
- 喫煙
- 妊娠中または授乳期間がある、または3か月以内に抗生物質の自己申告歴がある患者
- 臼歯、可動歯、またはクラウンまたは詰め物を備えた歯も除外されました。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：上皮下結合組織移植片
被験者の口蓋から採取した軟組織。
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実験的：多血小板フィブリン
自己の血小板および白血球のフィブリン物質は血液から得られました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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根元を完全にカバー
時間枠：1、3、6か月
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1、3、6 か月後の根の完全被覆率のベースラインからの変化。
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1、3、6か月
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歯肉退縮の深さ
時間枠：1、3、6か月
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歯肉退縮のベースラインからの変化は、1、3、および 6 か月後に評価されます。
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1、3、6か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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角化組織の幅
時間枠：6ヵ月
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6か月後の角化組織のベースラインからの変化。
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6ヵ月
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歯肉の厚さ
時間枠：6ヵ月
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6か月後の歯肉の厚さのベースラインからの変化
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6ヵ月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Gülnihal Eren, PhD、Ege University School of Dentistry
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。