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HIV 感染患者における移植とラルテグラビルの使用

2017年8月14日 更新者：Duke University

HIV 感染患者における固形臓器移植とラルテグラビルの使用: 薬物動態、安全性、忍容性、有効性に関する観察研究

ラルテグラビル（RAL）は、最新の HIV 治療ガイドラインで初期の抗レトロウイルス療法に推奨される選択肢であり、固形臓器移植を検討している特殊な HIV 感染患者集団での使用に人気の選択肢として浮上しています。 臓器機能が正常な HIV 感染者のデータからは、古い抗レトロウイルス薬に比べてラルテグラビルに関連する代謝合併症はほとんどなく、一般にラルテグラビルとの薬物相互作用はまれであることが明らかになりました。 このような懸念がないため、ラルテグラビルは固形臓器移植を検討されている HIV 感染患者における抗レトロウイルス療法の潜在的に魅力的な選択肢となるようです。

しかし、現時点では、固形臓器移植を受ける人における RAL を含むレジメンの安全性と長期忍容性についてはほとんど知られていません。 臓器移植を受ける HIV 感染患者の増加に伴い、RAL 濃度に対する透析の影響、一般的に使用される免疫抑制剤との潜在的な相互作用、薬物動態 (PK) や薬力学 (PD) などに関する優れたデータの必要性が高まっています。末期臓器不全を患った患者や移植片が機能している患者の特徴。

提案された研究では、RAL を含む ART を受けている HIV 感染患者の移植機能と生存率も調査され、HIV 陰性の歴史的対照と比較されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

詳細な説明

移植前:

  • 安定した抗レトロウイルス療法を受けており、移植の評価を受け、その後移植待機リストに載った患者は、研究への参加が考慮される。 各患者の cART の詳細は、患者および患者の HIV ケア提供者の唯一の権限となります。

  • 固形臓器移植の対象となるには、通常の移植リストの基準に加えて、患者は以下の基準を満たさなければなりません。

    1. CD4数が200/μLを超える非妊娠成人患者。
    2. 活動性のエイズ定義感染症や悪性腫瘍を併発していないこと。
    3. HIVウイルス血症が少なくとも24か月間良好にコントロールされている状態。大部分の期間でコピー数が50未満と定義される。

適格性を確認するためのすべてのスクリーニング手順が完了した後、以下に説明するように移植前の薬物動態研究が行われます。 7 つの時点で得られた検体を使用して、標準的な計算アプローチを使用して患者固有の Cmax、Cmin、および AUC の決定が行われます。 PK データには、末期腎不全患者の透析日に採取されたサンプルも含まれます。 - 透析前、透析開始時の動脈および静脈の濃度 (Cin および Cout)、および透析後のレベル (個々の血液透析抽出量を決定するため)比率）。

収集される追加データには、生活の質に関するアンケート、SF-36、および登録時にベースライン検査として実施されるPHQ-9うつ病スクリーニングが含まれます。 患者は、移植前に二重放射 X 線吸収測定 (DEXA) スキャンを受けるように求められます (登録後 2 年以内に完了している場合を除く)。

移植周囲の評価:

臓器移植の際に行われる標準的な検査検査および画像検査手順に加えて、以下の研究サンプルが収集されます。

  • 移植前 - RAL 濃度
  • さらに、被験者の医療記録から次の情報が記録されます: 完全な HIV および感染症の病歴、CD4 数とパーセンテージを含む検査結果、HIV ウイルス量、心電図検査 (QTc 間隔を評価するため)、CMV-IgG/IgM、B 型肝炎、C、D は、まだ決定されていない場合、+/- ウイルス量をスクリーニングします。

移植後の入院

  • RAL 濃度、HIV ウイルス量、CD4/CD8 リンパ球集団。
  • さらに、被験者の医療記録から次の情報が記録されます: 心電図を含む検査結果 (QTc 間隔を評価するため)。

移植後:

  • RAL 濃度は 1 か月目と 3 か月目にのみ収集されます。
  • ルーチンの移植後のケアに加えて、移植後 1、3、6、9、12、24 か月目に被験者の医療記録から次の情報が収集されます: CD4 数および %、HIV ウイルス量 (+/-)遺伝子型およびインテグラーゼ変異分析（ウイルスのリバウンドが発生した場合）、ビタミン D、基礎代謝パネル（ClCr を計算するため）、定量的な尿中クレアチニンおよびタンパク質排泄。 患者の副作用カードは、各訪問時に研究コーディネーターからの直接の質問によって確認されます。

再 DEXA スキャンは、移植後 24 か月の来院時に行われます。 生活の質の評価とうつ病のスクリーニングツールは、6 か月目と 24 か月目に実施されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
17

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、277138270
        • Duke University Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

13年～80年 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

臓器移植を待っている、または臓器移植の予定があり、現在ラルテグラビルを服用しているHIV陽性患者

説明

包含基準:

  1. CD4数が200/μLを超える非妊娠成人患者
  2. 活動性エイズを定義する感染症または悪性腫瘍を併発していないこと
  3. HIVウイルス血症が少なくとも24か月間良好にコントロールされている状態。大部分の期間でコピー数が50未満と定義される。
  4. それ以外の場合は適切な移植候補者が積極的にリストされている
  5. 現在、HIV感染制御のためにラルテグラビルを服用中

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
死亡率と移植片生着に焦点を当て、固形臓器移植のリストに掲載されているHIV感染者の管理におけるラルテグラビル（RAL）を検討する。
時間枠：3年以上
3年以上

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
移植を受ける患者に対する長期 HIV 治療薬としてのラルテグラビルの生存可能性を評価する
時間枠：3年以上
  1. 移植前および移植後の内分泌および心血管への影響に対するラルテグラビルベースのレジメンの影響を特徴付ける
  2. ラルテグラビルと現在の移植免疫抑制剤レジメンの間の薬物間相互作用を評価します。
  3. 臓器移植前後の末端臓器不全を有する HIV 感染患者の RAL 薬物動態 (PK) プロファイルを決定します。

a) 移植前に透析を受けている末期腎不全（ESRF）の HIV 感染患者の RAL PK を測定します。

b) 肝硬変を含むさまざまな重症度の肝疾患患者がいる場合は、その患者におけるラルテグラビル PK を評価する。

d) 固形臓器移植後の HIV 抑制と CD4 数を維持するための RAL 中心の ART の組み合わせの能力を評価する。
3年以上
HIV感染患者における移植臓器の生存率を判定する
時間枠：3年以上
  1. ART 療法に起因する有害事象だけでなく、日常的な移植後の事象も追跡します。 移植前および移植後の期間における RAL の安全性と忍容性プロファイルを評価します。
  2. この集団における移植後の移植片の生着と成績を判定し、HIV 陰性の歴史的対照における同様のデータと比較します。
3年以上

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Duke University

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Merck Sharp & Dohme LLC

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Cameron R Wolfe, MD、Duke University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2012年10月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2017年6月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2017年6月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2013年2月13日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年2月13日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2013年2月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2017年8月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年8月14日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2017年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • Pro00036598

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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