HIV 感染患者における移植とラルテグラビルの使用

移植前:

• 安定した抗レトロウイルス療法を受けており、移植の評価を受け、その後移植待機リストに載った患者は、研究への参加が考慮される。 各患者の cART の詳細は、患者および患者の HIV ケア提供者の唯一の権限となります。

• 固形臓器移植の対象となるには、通常の移植リストの基準に加えて、患者は以下の基準を満たさなければなりません。

  1. CD4数が200/μLを超える非妊娠成人患者。
  2. 活動性のエイズ定義感染症や悪性腫瘍を併発していないこと。
  3. HIVウイルス血症が少なくとも24か月間良好にコントロールされている状態。大部分の期間でコピー数が50未満と定義される。

適格性を確認するためのすべてのスクリーニング手順が完了した後、以下に説明するように移植前の薬物動態研究が行われます。 7 つの時点で得られた検体を使用して、標準的な計算アプローチを使用して患者固有の Cmax、Cmin、および AUC の決定が行われます。 PK データには、末期腎不全患者の透析日に採取されたサンプルも含まれます。 - 透析前、透析開始時の動脈および静脈の濃度 (Cin および Cout)、および透析後のレベル (個々の血液透析抽出量を決定するため)比率）。

収集される追加データには、生活の質に関するアンケート、SF-36、および登録時にベースライン検査として実施されるPHQ-9うつ病スクリーニングが含まれます。 患者は、移植前に二重放射 X 線吸収測定 (DEXA) スキャンを受けるように求められます (登録後 2 年以内に完了している場合を除く)。

移植周囲の評価:

臓器移植の際に行われる標準的な検査検査および画像検査手順に加えて、以下の研究サンプルが収集されます。

• 移植前 - RAL 濃度
• さらに、被験者の医療記録から次の情報が記録されます: 完全な HIV および感染症の病歴、CD4 数とパーセンテージを含む検査結果、HIV ウイルス量、心電図検査 (QTc 間隔を評価するため)、CMV-IgG/IgM、B 型肝炎、C、D は、まだ決定されていない場合、+/- ウイルス量をスクリーニングします。

移植後の入院

• RAL 濃度、HIV ウイルス量、CD4/CD8 リンパ球集団。
• さらに、被験者の医療記録から次の情報が記録されます: 心電図を含む検査結果 (QTc 間隔を評価するため)。

移植後:

• RAL 濃度は 1 か月目と 3 か月目にのみ収集されます。
• ルーチンの移植後のケアに加えて、移植後 1、3、6、9、12、24 か月目に被験者の医療記録から次の情報が収集されます: CD4 数および %、HIV ウイルス量 (+/-)遺伝子型およびインテグラーゼ変異分析（ウイルスのリバウンドが発生した場合）、ビタミン D、基礎代謝パネル（ClCr を計算するため）、定量的な尿中クレアチニンおよびタンパク質排泄。 患者の副作用カードは、各訪問時に研究コーディネーターからの直接の質問によって確認されます。

再 DEXA スキャンは、移植後 24 か月の来院時に行われます。 生活の質の評価とうつ病のスクリーニングツールは、6 か月目と 24 か月目に実施されます。