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レベル3オピオイドで治療した場合の不十分な鎮痛または耐え難い副作用を伴う癌関連疼痛の治療のための2つのメタドン滴定法の有効性と安全性の評価。 (EQUIMETH2)

2024年10月29日 更新者：Laboratoires Bouchara-Recordati

レベル3オピオイドで治療した場合の不十分な鎮痛または耐え難い副作用を伴う癌関連疼痛の治療のための2つのメタドン滴定法の有効性と安全性の第IIIb相評価。

これは多中心、無作為化、非盲検、第 IIIb 相全国試験であり、メタドンで治療した場合に不十分な疼痛緩和または耐え難い副作用を有する患者のがん関連疼痛の治療に対するメタドンの臨床効果 (成功/失敗) を評価します。レベル3のオピオイド。

主な目的は、レベル 3 オピオイドによる治療後にがん関連の痛みが十分に緩和されないか、または耐え難い副作用がある患者におけるメタドン滴定の 2 つの方法の臨床効果 (成功/失敗) を比較することです。

二次的な目的は次のとおりです。研究中のメタドンの全体的な安全性、患者の特徴の説明、鎮痛に対するメタドンの効果の説明、メタドン投与の説明、患者の生活の質の評価、取り扱いに関する処方者の意見の評価メタドン開始の。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

無作為化 (1:1) では、2 つの滴定メタドン切り替え方法が考慮されます。

  • グループA：以前のオピオイド治療と重複しないメタドンの患者管理用量
  • グループ B: 以前のオピオイド治療と重複する固定用量のメタドン

調査の説明:

組み入れ前48時間以内のスクリーニング訪問（訪問1） 組み入れ訪問（訪問2）および1日目の無作為化 2日目から7日目までの訪問3（すべての患者の入院）。 14日目（来院4）、21日目（来院5）、28日目（来院6）、42日目（来院7）に4回のフォローアップ来院。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
146

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • フランス
      • Amiens、フランス
        • Investigational site 10
      • Bayonne、フランス
        • Investigational site 06
      • Caen、フランス
        • Investigational site 13
      • GAP、フランス
        • Investigational site 03
      • Le Chesnay、フランス
        • Investigational site 11
      • Lille、フランス
        • Investigational site 07
      • Lyon、フランス
        • Investigational site 16
      • Nice、フランス
        • Investigational site 12
      • Paris、フランス
        • Investigational site 14
      • Pierre Benite、フランス
        • Investigational site 02
      • Reims、フランス
        • Investigational site 05
      • Strasbourg、フランス
        • Investigational site 08
      • Suresnes、フランス
        • Investigational site 17
      • Tarbes、フランス
        • Investigational site 01
      • Toulouse、フランス
        • Investigational site 04
      • Villejuif、フランス
        • Investigational site 15

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上の成人患者
  • がん疾患を患っている患者、化学療法を受けている患者または受けていない患者、入院中または入院が必要な患者
  • -レベル3のオピオイド（モルヒネ、オキシコドン、経皮フェンタニル、ヒドロモルフォン）では不十分な侵害受容性または混合性の痛みを呈する患者で、数値疼痛尺度スコアが5以上のエビデンスに基づくか、またはレベル3のオピオイドで耐え難い副作用を呈する患者
  • -レベル3のオピオイド治療を受けている患者（硫酸モルヒネまたは塩酸モルヒネまたはフェンタニルまたはオキシコドンまたはヒドロモルフォン）
  • -研究の目的をよく理解し、書面による同意を与えることができる患者
  • -治験責任医師またはその代理人とコミュニケーションをとることができる患者
  • -研究の全過程で患者が利用可能であり、研究の要件に同意する
  • 社会保険加入患者
  • 患者説明書を受け取り、口頭で説明を受け、同意書に署名した患者

除外基準:

  • 医師の判断による末期がん患者（余命2ヶ月未満）
  • -メタドンとの相互作用をもたらす可能性のある薬物療法で治療されている患者：抗不整脈治療（IaまたはIII）、エリスロマイシン、スピラマイシン、ビンカミンの静脈内投与
  • 痛み以外の理由でオピオイド治療を受けている患者
  • -研究治療を飲み込めない患者
  • -メタドンの使用に禁忌を示す患者
  • 非代償性呼吸不全または重度の肝疾患を有する患者
  • -メタドンに対する既知の過敏症を有する患者
  • -心電図の結果でQT間隔の延長を示す患者
  • -モルヒネ型アゴニスト - アンタゴニスト薬（ペンタゾシン、ブプレノルフィン、ナルブフィン）またはスルトプリド、またはモルヒネ拮抗薬（ナルトレキソン）による併用治療を受けている患者
  • 15日以内に鎮痛放射線治療を受けた患者 組み入れ前
  • -参加する、または参加する前の1か月以内に新しい治療法を使用した別の臨床試験に参加した患者
  • 薬物乱用歴のある患者
  • 出産の可能性がある女性の場合：妊娠中または授乳中。
  • 自由の喪失または後見の対象
  • 過去の自殺未遂歴
  • -研究者の判断によると、研究条件および/または研究中止基準を尊重しない可能性が高い患者
  • -他の病状または病気、またはスクリーニング時の身体検査で臨床的に重要な異常所見を示す患者。治験責任医師の意見では、患者を研究に不適切にするか、患者を追加のリスクにさらします。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：メタドンの患者管理用量
滴定は、研究者の監督下で、以前のオピオイド治療と重複することなく、患者の要求に応じて行われます (メタドンの患者管理用量)。
薬：メタドン
実験的：固定用量のメタドン
漸増は、オピオイドが中止されたときの離脱症候群を避けるために、以前のオピオイド治療と重複するプログレッシブスイッチで、メタドンの固定用量で行われます。
薬：メタドン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
4 日目のメタドン切り替えに関連する成功/失敗率に基づくバイナリの主な基準。
時間枠：4日目

成功は、4 日目に適切な鎮痛が得られ、1 日目から 4 日目まで過剰摂取が発生しないこととして定義されます。成功の定義が満たされていない場合はすべて、失敗と見なされます。

適切な鎮痛は複合基準として定義されます。

  • ベースラインでの疼痛数値尺度スコアと比較した場合、4日目に評価された疼痛数値尺度で0（疼痛なし）から10（許容できない疼痛）までの少なくとも2ポイントの減少、
  • そして、2日連続（1日目から4日目の間）の痛み数値尺度スコアが5未満
4日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Laboratoires Bouchara-Recordati

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2012年1月5日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2014年5月6日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2014年8月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2013年2月14日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年2月14日

最初の投稿 (推定)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2013年2月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年10月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年10月29日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2011-004609-26

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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