レベル3オピオイドで治療した場合の不十分な鎮痛または耐え難い副作用を伴う癌関連疼痛の治療のための2つのメタドン滴定法の有効性と安全性の評価。 (EQUIMETH2)
レベル3オピオイドで治療した場合の不十分な鎮痛または耐え難い副作用を伴う癌関連疼痛の治療のための2つのメタドン滴定法の有効性と安全性の第IIIb相評価。
これは多中心、無作為化、非盲検、第 IIIb 相全国試験であり、メタドンで治療した場合に不十分な疼痛緩和または耐え難い副作用を有する患者のがん関連疼痛の治療に対するメタドンの臨床効果 (成功/失敗) を評価します。レベル3のオピオイド。
主な目的は、レベル 3 オピオイドによる治療後にがん関連の痛みが十分に緩和されないか、または耐え難い副作用がある患者におけるメタドン滴定の 2 つの方法の臨床効果 (成功/失敗) を比較することです。
二次的な目的は次のとおりです。研究中のメタドンの全体的な安全性、患者の特徴の説明、鎮痛に対するメタドンの効果の説明、メタドン投与の説明、患者の生活の質の評価、取り扱いに関する処方者の意見の評価メタドン開始の。
調査の概要
詳細な説明
無作為化 (1:1) では、2 つの滴定メタドン切り替え方法が考慮されます。
- グループA：以前のオピオイド治療と重複しないメタドンの患者管理用量
- グループ B: 以前のオピオイド治療と重複する固定用量のメタドン
調査の説明:
組み入れ前48時間以内のスクリーニング訪問（訪問1） 組み入れ訪問（訪問2）および1日目の無作為化 2日目から7日目までの訪問3（すべての患者の入院）。 14日目（来院4）、21日目（来院5）、28日目（来院6）、42日目（来院7）に4回のフォローアップ来院。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Amiens、フランス
- Investigational site 10
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Bayonne、フランス
- Investigational site 06
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Caen、フランス
- Investigational site 13
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GAP、フランス
- Investigational site 03
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Le Chesnay、フランス
- Investigational site 11
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Lille、フランス
- Investigational site 07
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Lyon、フランス
- Investigational site 16
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Nice、フランス
- Investigational site 12
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Paris、フランス
- Investigational site 14
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Pierre Benite、フランス
- Investigational site 02
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Reims、フランス
- Investigational site 05
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Strasbourg、フランス
- Investigational site 08
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Suresnes、フランス
- Investigational site 17
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Tarbes、フランス
- Investigational site 01
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Toulouse、フランス
- Investigational site 04
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Villejuif、フランス
- Investigational site 15
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上の成人患者
- がん疾患を患っている患者、化学療法を受けている患者または受けていない患者、入院中または入院が必要な患者
- -レベル3のオピオイド（モルヒネ、オキシコドン、経皮フェンタニル、ヒドロモルフォン）では不十分な侵害受容性または混合性の痛みを呈する患者で、数値疼痛尺度スコアが5以上のエビデンスに基づくか、またはレベル3のオピオイドで耐え難い副作用を呈する患者
- -レベル3のオピオイド治療を受けている患者（硫酸モルヒネまたは塩酸モルヒネまたはフェンタニルまたはオキシコドンまたはヒドロモルフォン）
- -研究の目的をよく理解し、書面による同意を与えることができる患者
- -治験責任医師またはその代理人とコミュニケーションをとることができる患者
- -研究の全過程で患者が利用可能であり、研究の要件に同意する
- 社会保険加入患者
- 患者説明書を受け取り、口頭で説明を受け、同意書に署名した患者
除外基準:
- 医師の判断による末期がん患者（余命2ヶ月未満）
- -メタドンとの相互作用をもたらす可能性のある薬物療法で治療されている患者：抗不整脈治療（IaまたはIII）、エリスロマイシン、スピラマイシン、ビンカミンの静脈内投与
- 痛み以外の理由でオピオイド治療を受けている患者
- -研究治療を飲み込めない患者
- -メタドンの使用に禁忌を示す患者
- 非代償性呼吸不全または重度の肝疾患を有する患者
- -メタドンに対する既知の過敏症を有する患者
- -心電図の結果でQT間隔の延長を示す患者
- -モルヒネ型アゴニスト - アンタゴニスト薬（ペンタゾシン、ブプレノルフィン、ナルブフィン）またはスルトプリド、またはモルヒネ拮抗薬（ナルトレキソン）による併用治療を受けている患者
- 15日以内に鎮痛放射線治療を受けた患者 組み入れ前
- -参加する、または参加する前の1か月以内に新しい治療法を使用した別の臨床試験に参加した患者
- 薬物乱用歴のある患者
- 出産の可能性がある女性の場合：妊娠中または授乳中。
- 自由の喪失または後見の対象
- 過去の自殺未遂歴
- -研究者の判断によると、研究条件および/または研究中止基準を尊重しない可能性が高い患者
- -他の病状または病気、またはスクリーニング時の身体検査で臨床的に重要な異常所見を示す患者。治験責任医師の意見では、患者を研究に不適切にするか、患者を追加のリスクにさらします。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：メタドンの患者管理用量
滴定は、研究者の監督下で、以前のオピオイド治療と重複することなく、患者の要求に応じて行われます (メタドンの患者管理用量)。
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実験的：固定用量のメタドン
漸増は、オピオイドが中止されたときの離脱症候群を避けるために、以前のオピオイド治療と重複するプログレッシブスイッチで、メタドンの固定用量で行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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4 日目のメタドン切り替えに関連する成功/失敗率に基づくバイナリの主な基準。
時間枠：4日目
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成功は、4 日目に適切な鎮痛が得られ、1 日目から 4 日目まで過剰摂取が発生しないこととして定義されます。成功の定義が満たされていない場合はすべて、失敗と見なされます。 適切な鎮痛は複合基準として定義されます。
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4日目
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2011-004609-26
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