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認知症を発症するリスクのある高齢者の認知刺激 (Allena-Mente)。 (Allena-Mente)

2023年9月11日 更新者：Antonio Guaita, MD、Fondazione Golgi Cenci

認知症を発症するリスクのある高齢者における認知刺激の効果: ランダム化比較試験 (Allena-Mente)。

Allena-Mente 研究は、衛生教育授業 (AC) に参加し、認知刺激 (CS) の有効性を積極的対照群と比較して評価するランダム化対照単盲検試験です。 この非薬理学的介入は、軽度認知障害 (MCI) および認知症のある一親等親戚を持つ認知的に健康な個人 (NDFAM) に提供されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

実験プロトコルは、健康な高齢者を対象としたパイロット研究で設定されました。 このパイロット研究からのデータは統計分析から除外されます。

サンプル サイズ: 研究に必要なサンプル サイズを評価するために、アプリオリな検出力分析が実行されました。 MCI と NDFAM はサンプル サイズの計算で別々に考慮されました。 検出力の計算には両側検定が使用され、有意水準 (α) と検定検出力 (1-β) は 0.05 および 0.8/0.9 に設定されました。 それぞれ。

ランダム化: MCI および NDFAM サブグループに属する個人は、CS グループまたは AC グループにランダムに割り当てられました。 ランダム化は、ランダム割り当てソフトウェアを使用して、参加者の特徴を知らなかった統計学者によって実行されました。 配分比率は 1:1 に設定され、出生コーホート (1937 年以下および 1938 年以上)、教育レベル (教育年数 5 年以下および 5 年超) について階層化が行われました。

参加者は研究参加前に書面によるインフォームドコンセントを提出した。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
121

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
    • Milan
      • Abbiategrasso、Milan、イタリア、20081
        • Golgi Cenci Foundation

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

70年～75年 (高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • Petersen の基準による軽度認知障害 (MCI) の陽性診断。
  • 認知症（アルツハイマー病、初老期および老人性認知症、血管性認知症）に罹患している第一親等血縁者が少なくとも1人いる、認知的に健康な高齢者（NDFAM）。

除外基準:

  • （主な身体疾患）下肢および上肢の運動能力の低下
  • 臨床的不安定性をもたらす病状。
  • 認知能力、コミュニケーション能力、意識を低下させる治療。
  • 知覚障害（視覚、聴覚）
  • 言語障害
  • 教育レベルが3年未満
  • 精神障害および行動障害
  • 薬物またはアルコールへの依存症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：認知刺激
他の：認知刺激

参加者は小グループ (6 ～ 8 名) に分けられます。 各グループは週 2 回の 10 回の会議に参加します。 各 CS セッションは、訓練を受けた 1 人のオペレーターによって実行されます。 1 人のオブザーバーがセッションに参加して、異なるオペレーター間の均一性を保証します。 演習は認知の複雑さが増すように構成されており、グループの特性に合わせて調整されています。

会議 (それぞれ約 2 時間続きます) には共通の構造があります。

  • 体の目覚め（10分）

  • 認知刺激 (1 時間半) は次のように予定されています。

    • 時空間定位
    • 注意力
    • 次の認知領域のいずれか: 言語、実行機能、言語的および視覚的記憶 (符号化、統合、検索)
アクティブコンパレータ：衛生教育
他の：衛生教育
参加者は、ライフスタイル教育と脳の機能に焦点を当てた毎週 2 回のミーティング (合計 3 時間) に参加します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ミニ精神状態検査 (MMSE) におけるベースラインからの長期変化
時間枠：ベースラインから最長 4 年
ミニ精神状態検査 (MMSE) は、精神状態と認知機能の簡単な検査であり、全体的な認知機能をスクリーニングするために臨床研究で一般的に使用されます。
ベースラインから最長 4 年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
介入後 2 週間のミニ精神状態検査におけるベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、介入から 2 週間後
MMSE は精神状態と認知機能を調べる簡単な検査で、全体的な認知機能をスクリーニングするために臨床研究で一般的に使用されます。
ベースライン、介入から 2 週間後
介入後 2 週間のモントリオール認知評価 (MoCA) におけるベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、介入から 2 週間後
MoCA は、MMSE が正常範囲にある（天井効果を回避する）個人の MCI を検出するための、高い感度と特異性を備えた簡易認知スクリーニング ツールです。
ベースライン、介入から 2 週間後
介入後 2 週間のコルシ検査のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、介入から 2 週間後
コルシ検査は視覚空間短期記憶を評価します。 私たちはこのテストを使用して、神経心理学的テストバッテリーに非言語記憶を実装しました。
ベースライン、介入から 2 週間後
介入後 2 週間での歩行と会話のデュアルタスクのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、介入から 2 週間後

歩行速度は、二重動作タスクを実行する能力を測定します。 シングル タスク: 参加者は指定された 5 メートルの距離を一時停止せずに往復します。

デュアルタスク：大きな声で人名を連呼しながらシングルタスクと同じ動作を行う（男性は女性名、女性は男性名） デュアルタスクとシングルタスクの所要時間を登録します。
ベースライン、介入から 2 週間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Fondazione Golgi Cenci

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
University of Pavia
Mario Negri Institute for Pharmacological Research
Alzheimer Federation Italy
Camillo Golgi Geriatric Institute

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Antonio Guaita, MD、GolgiCenci Foundation

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2011年3月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2015年3月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2015年6月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2013年2月13日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年2月14日

最初の投稿 (推定)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2013年2月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年9月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年9月11日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 02

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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