認知症を発症するリスクのある高齢者の認知刺激 (Allena-Mente)。 (Allena-Mente)
認知症を発症するリスクのある高齢者における認知刺激の効果: ランダム化比較試験 (Allena-Mente)。
調査の概要
詳細な説明
実験プロトコルは、健康な高齢者を対象としたパイロット研究で設定されました。 このパイロット研究からのデータは統計分析から除外されます。
サンプル サイズ: 研究に必要なサンプル サイズを評価するために、アプリオリな検出力分析が実行されました。 MCI と NDFAM はサンプル サイズの計算で別々に考慮されました。 検出力の計算には両側検定が使用され、有意水準 (α) と検定検出力 (1-β) は 0.05 および 0.8/0.9 に設定されました。 それぞれ。
ランダム化: MCI および NDFAM サブグループに属する個人は、CS グループまたは AC グループにランダムに割り当てられました。 ランダム化は、ランダム割り当てソフトウェアを使用して、参加者の特徴を知らなかった統計学者によって実行されました。 配分比率は 1:1 に設定され、出生コーホート (1937 年以下および 1938 年以上)、教育レベル (教育年数 5 年以下および 5 年超) について階層化が行われました。
参加者は研究参加前に書面によるインフォームドコンセントを提出した。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Milan
-
Abbiategrasso、Milan、イタリア、20081
- Golgi Cenci Foundation
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- Petersen の基準による軽度認知障害 (MCI) の陽性診断。
- 認知症(アルツハイマー病、初老期および老人性認知症、血管性認知症)に罹患している第一親等血縁者が少なくとも1人いる、認知的に健康な高齢者(NDFAM)。
除外基準:
- (主な身体疾患)下肢および上肢の運動能力の低下
- 臨床的不安定性をもたらす病状。
- 認知能力、コミュニケーション能力、意識を低下させる治療。
- 知覚障害(視覚、聴覚)
- 言語障害
- 教育レベルが3年未満
- 精神障害および行動障害
- 薬物またはアルコールへの依存症
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:認知刺激
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参加者は小グループ (6 ~ 8 名) に分けられます。 各グループは週 2 回の 10 回の会議に参加します。 各 CS セッションは、訓練を受けた 1 人のオペレーターによって実行されます。 1 人のオブザーバーがセッションに参加して、異なるオペレーター間の均一性を保証します。 演習は認知の複雑さが増すように構成されており、グループの特性に合わせて調整されています。 会議 (それぞれ約 2 時間続きます) には共通の構造があります。
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アクティブコンパレータ:衛生教育
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参加者は、ライフスタイル教育と脳の機能に焦点を当てた毎週 2 回のミーティング (合計 3 時間) に参加します。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ミニ精神状態検査 (MMSE) におけるベースラインからの長期変化
時間枠:ベースラインから最長 4 年
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ミニ精神状態検査 (MMSE) は、精神状態と認知機能の簡単な検査であり、全体的な認知機能をスクリーニングするために臨床研究で一般的に使用されます。
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ベースラインから最長 4 年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介入後 2 週間のミニ精神状態検査におけるベースラインからの変化
時間枠:ベースライン、介入から 2 週間後
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MMSE は精神状態と認知機能を調べる簡単な検査で、全体的な認知機能をスクリーニングするために臨床研究で一般的に使用されます。
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ベースライン、介入から 2 週間後
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介入後 2 週間のモントリオール認知評価 (MoCA) におけるベースラインからの変化
時間枠:ベースライン、介入から 2 週間後
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MoCA は、MMSE が正常範囲にある(天井効果を回避する)個人の MCI を検出するための、高い感度と特異性を備えた簡易認知スクリーニング ツールです。
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ベースライン、介入から 2 週間後
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介入後 2 週間のコルシ検査のベースラインからの変化
時間枠:ベースライン、介入から 2 週間後
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コルシ検査は視覚空間短期記憶を評価します。
私たちはこのテストを使用して、神経心理学的テストバッテリーに非言語記憶を実装しました。
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ベースライン、介入から 2 週間後
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介入後 2 週間での歩行と会話のデュアルタスクのベースラインからの変化
時間枠:ベースライン、介入から 2 週間後
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歩行速度は、二重動作タスクを実行する能力を測定します。 シングル タスク: 参加者は指定された 5 メートルの距離を一時停止せずに往復します。 デュアルタスク:大きな声で人名を連呼しながらシングルタスクと同じ動作を行う(男性は女性名、女性は男性名) デュアルタスクとシングルタスクの所要時間を登録します。 |
ベースライン、介入から 2 週間後
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- スタディディレクター:Antonio Guaita, MD、GolgiCenci Foundation
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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