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2 型糖尿病と片脚運動における運動機能

2023年7月10日 更新者：University of Colorado, Denver

血管機能の役割: 2 型糖尿病の運動障害における酸素供給と酸素利用

この研究では、2 型糖尿病 (T2DM) が運動時の血流と筋酸素摂取量に及ぼす影響についてさらに詳しく調べることが計画されています。 この研究では、デンバー地域の合計 45 人の被験者 (痩せ型対照者 15 人、T2DM 患者 15 人、および過体重対照者 15 人) の片脚底屈運動中の運動機能を評価および比較します。

T2DM患者と健康な人々の運動反応の違いは、T2DMの疾患プロセスをさらに特定し、治療と介入の将来の研究を導くのに役立ちます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

2 型糖尿病 (T2DM) 患者では、健康な患者と比較して、機能的運動能力と最大酸素摂取量 (VO2) が低下していることが十分に確立されています。 T2DM における運動不足の根底にあるメカニズムは依然としてほとんど不明ですが、以前の研究では、運動血流の減少と最大下 VO2 の障害が要因である可能性があることが示唆されています。 これらの所見はどちらも、骨格筋の酸素供給、酸素利用、またはその両方の末梢障害と一致しています。 実際、骨格筋代謝の機能不全は、T2DM の病態生理において重要な役割を果たしており、T2DM 患者の骨格筋における酸化機能の異常については、多くの研究が記載されています。 これを考慮すると、特に糖尿病では骨格筋の血流と酸化能力が損なわれていることを考慮すると、T2DM における運動不耐症の原因は骨格筋レベルでの特定の欠陥に関連している可能性があります。 しかし、私たちの知る限りでは、これらの末梢筋の異常をこの患者グループの運動機能の低下と関連付けた人は誰もいません。

提案された研究の包括的な仮説は、運動開始後の筋酸素供給の適切な増加の失敗と骨格筋の酸化機能の低下の両方が、T2DM患者で観察されている急性酸素欠乏と運動耐容能の低下に寄与しているというものである。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
55

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • University of Colorado Denver, Anschutz Medical Campus

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

30年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 2 型糖尿病の有無にかかわらず男性と女性
  • 30～70歳
  • 痩せていて太りすぎ
  • 定期的な運動プログラムに参加していない座りっぱなしの被験者（運動は週に1回未満）

除外基準:

  • 記録された心血管疾患
  • コントロールされていない高血圧: 収縮期血圧 (SBP) > 150、拡張期血圧 (DBP) > 110
  • 閉塞性肺疾患または喘息
  • 末梢神経障害
  • ベータ遮断薬、インスリン、またはチアゾリジンジオン（TZD）を服用している被験者
  • 過去2年以内に現在または過去に喫煙したことがある
  • 貧血
  • HbA1c > 6、T2DM HbA1c > 10 をコントロール
  • 1型糖尿病
  • 対象者の体内に埋め込まれた金属

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
他の：片足エクササイズ
監督付き片脚、ふくらはぎの人差し指（利き手）筋の運動トレーニングを週5日、2週間 - 持久力トレーニング（ウェイトマシン器具）による体重負荷による片脚カーフレイズと片脚ふくらはぎエクステンションを交互に行います。
他の：片足運動トレーニング
ベースラインテストの完了後、3 つの被験者グループ全員が、監督付き片脚でふくらはぎの人差し指（利き手）の筋肉の運動トレーニングを週 5 日、2 週間にわたって受けます。体重をかけて行う片脚カーフレイズと持久力による片脚カーフレイズを交互に行います。レジスタンストレーニング（ウェイトマシン器具）。
他の名前：
  • 運動トレーニング

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
筋肉酸素飽和度の変化
時間枠：運動前後の介入はそれぞれ 4.5 時間
研究者らは、片脚底屈運動中の近赤外分光法（NIRS）を使用して筋肉の脱酸素（O2抽出）のダイナミクスを評価し、安静から運動への移行中のT2DMの筋肉における酸素供給と酸素利用の異常の主なメカニズムを特定しました。 これらの測定値は、2 回の訪問 (1 回は運動介入期間前、もう 1 回は運動介入後) 内の複数回の運動で 2 ～ 5 分間継続的に収集されました。
運動前後の介入はそれぞれ 4.5 時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Colorado, Denver

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Judy Regensteiner, PhD、University of Colorado, Denver

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2012年6月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年5月31日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年5月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2012年12月11日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年2月14日

最初の投稿 (推定)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2013年2月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年7月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年7月10日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 06-0062
  • 1564 (その他の識別子：Clinical Translational Research Center - University Hospital)
  • 1UL1TR001082 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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