このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

うつ病の一次診断を受けた被験者を対象に、PEER Interactive 対通常の治療の安全性と有効性を評価するための研究

2020年7月29日 更新者：MYnd Analytics

PEER Interactive を使用して、うつ病性障害と通常の治療との一次診断を受けた患者に薬の処方を通知することの有用性、安全性、および有効性を評価するための、前向き、二重盲検、無作為化、多施設研究。

これは、非精神病性行動障害の併存を伴ううつ病の一次診断を受けた被験者の治療と、捜査官。 被験者のうつ病の改善の主な測定は、自己評価アンケート、うつ病の症状のクイックインベントリ-セルフレポート16ですが、研究者は臨床的な全体的な改善と有害事象の減少に関する情報も収集します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
一時停止

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究は本質的に前向きです。 対照群の被験者は、通常通りの治療と担当医師の最善の判断に従って治療されます。 実験グループの場合、治療担当医師は、ラベルに記載されている医薬品および医薬品のクラスに対する感受性に関して、被験者の PEER Interactive Report のガイダンスに従います。

被験者は、PEER インタラクティブ レポートを生成するために必要な EEG を受ける前に、現在のすべての薬を洗い流されます。 外来患者のウォッシュアウト期間は14日以内です。

被験者は、最初の治療後6か月間、または患者が最大の医学的改善（MMI）を達成するまで追跡されます。 患者は日常的に診察され、患者のメンタルヘルスの改善を評価するために、各やり取りで評価が行われます。 被験者はまた、精神医学的な特定の有害事象を経験しているかどうかを判断するために綿密に評価されます。 治験責任医師は、最善の医学的判断に従って患者を治療することが許可されています。これには、薬の追加または変更、より頻繁に患者を診察すること、または睡眠補助剤の使用などの他の介入が含まれる場合があります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
1922

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20889
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Virginia
      • Fort Belvoir、Virginia、アメリカ、22060
        • Fort Belvoir Community Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 英語を話し、読む必要があります
  • -書面によるインフォームドコンセントを提供できる必要があります
  • DSM-IV うつ病性障害の一次診断
  • PTSD および軽度の外傷性脳損傷 (mTBI) を含む非精神病性行動障害の併存疾患は、参加資格があります。
  • 脳波に影響を与えるすべての薬の 5 半量の間、すべての薬を中止 (ウォッシュ アウト) することができます。 外来患者は、14日以内に薬を洗い流すことができる場合に適格です。
  • -研究の要件に準拠する能力

除外基準:

  • 精神病性障害の診断
  • 開放性頭部外傷の既往または現在
  • 治験責任医師の意見では、投薬を中止するのに適していない被験者。
  • -開頭術、脳転移、脳血管事故、発作性障害、双極性障害、統合失調症、統合失調感情障害、認知症、精神遅滞、または精神病的特徴を伴う大うつ病の現在の診断、または過去12か月のデポ神経弛緩薬の使用。
  • 甲状腺疾患を含む、臨床的に重大な医学的疾患。
  • -研究に含める前の60日以内の他の治療薬研究への参加。
  • -妊娠および/または授乳、または研究中に妊娠する意図を知っている.
  • 処方薬を必要とする慢性または急性の痛み。
  • QEEGに影響を与える可能性のある金属、破片、またはその他の同様の物体が頭にある候補者
  • 現在安定しており、現在の投薬で最大の医学的改善があると考えられる候補者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：PEERインタラクティブレポートによる情報提供

PEER インタラクティブ レポート - この調査は本質的に前向きです。 実験群の被験者の場合、治療担当医師は、ラベルに記載されている医薬品および医薬品のクラスに対する感受性に関して、被験者の PEER Interactive Report のガイダンスに従います。

被験者は、PEER インタラクティブ レポートを生成するために必要な EEG を受ける前に、現在のすべての薬を洗い流されます。 外来患者のウォッシュアウト期間は14日以内です。

被験者は、最初の治療後6か月間、または患者が最大の医学的改善（MMI）を達成するまで追跡されます。 患者は日常的に診察され、患者のメンタルヘルスの改善を評価するために、各やり取りで評価が行われます。
デバイス：PEER インタラクティブ レポート
PEER Interactive Report は、被験者の定量的脳波記録 (QEEG) を、同様の QEEG 結果を持つ患者のアウトカムのデータベースと比較する情報、および患者がオンラベル治療にどのように反応したかについての情報を提供します。 このレポートは、データベース内の同様の被験者の比較に基づいて、この被験者が治療にどのように反応するかの確率を提供します。
介入なし：報告なし
この研究は本質的に前向きです。 対照群の被験者は、通常通りの治療と担当医師の最善の判断に従って治療されます。 PEER Interactive Report は、治験責任医師には提供されません。 被験者は、最初の治療後6か月間、または患者が最大の医学的改善（MMI）を達成するまで追跡されます。 患者は日常的に診察され、患者のメンタルヘルスの改善を評価するために、各やり取りで評価が行われます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
うつ病の症状のクイック インベントリ - 自己報告 16 (QIDS-SR16)
時間枠：6ヵ月
被験者のうつ病の状態に関する 16 の質問による自己管理調査。 測定は、研究が完了するまで（6か月）、または被験者が最大の医学的改善を達成するまで行われます。
6ヵ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
クリニカル・グローバル・インプレッション (CGI)
時間枠：6ヵ月
改善のためのCGI（CGI-I）および重症度のCGI（CGI-S）は、研究中の各訪問で、または被験者が最大の医学的改善に達するまで測定されます
6ヵ月
簡潔な健康リスク追跡 (CHRT-7SR)
時間枠：6ヵ月
自殺傾向に関する自己報告調査は、研究が完了するまで、または被験者が最大の医学的改善に達するまで、各訪問で実施されます。
6ヵ月
心的外傷後ストレス障害チェックリスト - 民間人
時間枠：6ヵ月
PTSDの診断および統計マニュアル（DSM）-IV症状の17の質問の自己報告尺度。
6ヵ月
最大の医学的改善 (MMI)
時間枠：6ヵ月
被験者が最大の医学的改善に達するのはいつですか。
6ヵ月

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
安全性と忍容性の尺度としての有害事象のある被験者の数
時間枠：6ヵ月
PEERインタラクティブレポートで提供される情報が、通常の治療よりも忍容性の高い治療を提供する結果になるかどうかを判断するために、精神医学的な特定の有害事象の頻度と重症度に注意してください。
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
MYnd Analytics

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Daniel Iosifescu, MD, PhD、Langone Center, NYU
  • スタディディレクター：Michael Metzig, BA、MYnd Analytics, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2013年3月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年12月31日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年6月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2013年2月14日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年2月15日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2013年2月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年7月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年7月29日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CNSR011

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

個々の参加者データを他の研究者と共有する予定はありません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理