うつ病の一次診断を受けた被験者を対象に、PEER Interactive 対通常の治療の安全性と有効性を評価するための研究
PEER Interactive を使用して、うつ病性障害と通常の治療との一次診断を受けた患者に薬の処方を通知することの有用性、安全性、および有効性を評価するための、前向き、二重盲検、無作為化、多施設研究。
調査の概要
詳細な説明
この研究は本質的に前向きです。 対照群の被験者は、通常通りの治療と担当医師の最善の判断に従って治療されます。 実験グループの場合、治療担当医師は、ラベルに記載されている医薬品および医薬品のクラスに対する感受性に関して、被験者の PEER Interactive Report のガイダンスに従います。
被験者は、PEER インタラクティブ レポートを生成するために必要な EEG を受ける前に、現在のすべての薬を洗い流されます。 外来患者のウォッシュアウト期間は14日以内です。
被験者は、最初の治療後6か月間、または患者が最大の医学的改善（MMI）を達成するまで追跡されます。 患者は日常的に診察され、患者のメンタルヘルスの改善を評価するために、各やり取りで評価が行われます。 被験者はまた、精神医学的な特定の有害事象を経験しているかどうかを判断するために綿密に評価されます。 治験責任医師は、最善の医学的判断に従って患者を治療することが許可されています。これには、薬の追加または変更、より頻繁に患者を診察すること、または睡眠補助剤の使用などの他の介入が含まれる場合があります。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Maryland
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Bethesda、Maryland、アメリカ、20889
- Walter Reed National Military Medical Center
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Virginia
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Fort Belvoir、Virginia、アメリカ、22060
- Fort Belvoir Community Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 英語を話し、読む必要があります
- -書面によるインフォームドコンセントを提供できる必要があります
- DSM-IV うつ病性障害の一次診断
- PTSD および軽度の外傷性脳損傷 (mTBI) を含む非精神病性行動障害の併存疾患は、参加資格があります。
- 脳波に影響を与えるすべての薬の 5 半量の間、すべての薬を中止 (ウォッシュ アウト) することができます。 外来患者は、14日以内に薬を洗い流すことができる場合に適格です。
- -研究の要件に準拠する能力
除外基準:
- 精神病性障害の診断
- 開放性頭部外傷の既往または現在
- 治験責任医師の意見では、投薬を中止するのに適していない被験者。
- -開頭術、脳転移、脳血管事故、発作性障害、双極性障害、統合失調症、統合失調感情障害、認知症、精神遅滞、または精神病的特徴を伴う大うつ病の現在の診断、または過去12か月のデポ神経弛緩薬の使用。
- 甲状腺疾患を含む、臨床的に重大な医学的疾患。
- -研究に含める前の60日以内の他の治療薬研究への参加。
- -妊娠および/または授乳、または研究中に妊娠する意図を知っている.
- 処方薬を必要とする慢性または急性の痛み。
- QEEGに影響を与える可能性のある金属、破片、またはその他の同様の物体が頭にある候補者
- 現在安定しており、現在の投薬で最大の医学的改善があると考えられる候補者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：PEERインタラクティブレポートによる情報提供
PEER インタラクティブ レポート - この調査は本質的に前向きです。 実験群の被験者の場合、治療担当医師は、ラベルに記載されている医薬品および医薬品のクラスに対する感受性に関して、被験者の PEER Interactive Report のガイダンスに従います。 被験者は、PEER インタラクティブ レポートを生成するために必要な EEG を受ける前に、現在のすべての薬を洗い流されます。 外来患者のウォッシュアウト期間は14日以内です。 被験者は、最初の治療後6か月間、または患者が最大の医学的改善（MMI）を達成するまで追跡されます。 患者は日常的に診察され、患者のメンタルヘルスの改善を評価するために、各やり取りで評価が行われます。 |
PEER Interactive Report は、被験者の定量的脳波記録 (QEEG) を、同様の QEEG 結果を持つ患者のアウトカムのデータベースと比較する情報、および患者がオンラベル治療にどのように反応したかについての情報を提供します。
このレポートは、データベース内の同様の被験者の比較に基づいて、この被験者が治療にどのように反応するかの確率を提供します。
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介入なし：報告なし
この研究は本質的に前向きです。
対照群の被験者は、通常通りの治療と担当医師の最善の判断に従って治療されます。
PEER Interactive Report は、治験責任医師には提供されません。
被験者は、最初の治療後6か月間、または患者が最大の医学的改善（MMI）を達成するまで追跡されます。
患者は日常的に診察され、患者のメンタルヘルスの改善を評価するために、各やり取りで評価が行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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うつ病の症状のクイック インベントリ - 自己報告 16 (QIDS-SR16)
時間枠：6ヵ月
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被験者のうつ病の状態に関する 16 の質問による自己管理調査。
測定は、研究が完了するまで（6か月）、または被験者が最大の医学的改善を達成するまで行われます。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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クリニカル・グローバル・インプレッション (CGI)
時間枠：6ヵ月
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改善のためのCGI（CGI-I）および重症度のCGI（CGI-S）は、研究中の各訪問で、または被験者が最大の医学的改善に達するまで測定されます
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6ヵ月
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簡潔な健康リスク追跡 (CHRT-7SR)
時間枠：6ヵ月
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自殺傾向に関する自己報告調査は、研究が完了するまで、または被験者が最大の医学的改善に達するまで、各訪問で実施されます。
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6ヵ月
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心的外傷後ストレス障害チェックリスト - 民間人
時間枠：6ヵ月
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PTSDの診断および統計マニュアル（DSM）-IV症状の17の質問の自己報告尺度。
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6ヵ月
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最大の医学的改善 (MMI)
時間枠：6ヵ月
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被験者が最大の医学的改善に達するのはいつですか。
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6ヵ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性と忍容性の尺度としての有害事象のある被験者の数
時間枠：6ヵ月
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PEERインタラクティブレポートで提供される情報が、通常の治療よりも忍容性の高い治療を提供する結果になるかどうかを判断するために、精神医学的な特定の有害事象の頻度と重症度に注意してください。
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6ヵ月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Daniel Iosifescu, MD, PhD、Langone Center, NYU
- スタディディレクター：Michael Metzig, BA、MYnd Analytics, Inc.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。