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Seretide® Evohaler と一般的なサルメテロール/フルチカゾン ハイドロフルオロアルカン (HFA) 加圧定量吸入器 (pMDI) が喘息患者の機能的呼吸画像パラメータに及ぼす影響の比較

2013年9月18日 更新者：FLUIDDA nv

Seretide® Evohaler (Allen & Hanburys, UK から提供) とジェネリック サルメテロール/フルチカゾン HFA pMDI (Cipla Ltd, インドで製造) の機能に対する効果を比較するための、二重盲検、二重ダミー、無作為化、双方向クロスオーバー試験喘息患者の呼吸画像パラメータ。

この研究は、安定した喘息患者を対象に、無作為二重盲検二重ダミーの 2 期間クロスオーバー研究として実施されます。 Global Initiative for Asthma (GINA) ガイドラインに従って治療された合計 16 人の安定した喘息患者が含まれます。

目的:

  • この研究の主な目的は、機能的呼吸画像 (FRI) パラメーターに対する調査中の両方の治験薬の効果を評価し、計算流体力学 (CFD) を使用して肺の粒子沈着を評価することです。
  • 副次的な目的は、肺機能 (スパイロメトリーおよびボディプレチスモグラフィー)、運動能力 (6 分間歩行テスト = 6MWT)、および呼吸困難 (Borg カテゴリー (C) 比 (R) 10 スケールおよびVisual Analog Scale (VAS) 呼吸困難)。 さらに、調査中の2つの製品の安全性は、調査中の有害事象（AE）のモニタリングを通じて評価されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
16

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ベルギー
    • Antwerp
      • Edegem、Antwerp、ベルギー、2650
        • Antwerp University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -18歳以上の男性または女性の患者
  • 書面によるインフォームドコンセントが得られた
  • -GINAガイドラインに従って喘息の診断が文書化されている患者
  • -協力的な態度とpMDIを正しく使用するための訓練を受ける能力を持つ患者
  • -出産の可能性のある女性患者で、訪問1の少なくとも14日前に避妊方法が使用されたことを確認し、調査中も避妊方法を使用し続ける
  • 患者は安定しており、GINAガイドラインに従って治療を受けている必要があります
  • -患者は非喫煙者または元喫煙者で、来院1の少なくとも1年前に禁煙し、喫煙歴が10パック年未満である必要があります
  • -患者は、プロトコルの要件、指示、アンケート、およびプロトコルに記載された制限を理解し、完了することができなければなりません

除外基準:

  • 妊娠中または授乳中の女性
  • -過去8週間の間に増悪を起こした不安定な患者
  • 上気道または下気道感染症の患者
  • -肺機能検査を実施できない患者
  • -管理されていない疾患または治験責任医師の判断で、患者を過度のリスクにさらしたり、研究の結果や解釈を損なう可能性のある状態の患者
  • 予後不良および/または患者の状態に影響を与える癌またはその他の慢性疾患の患者
  • -治験薬および/または治験薬製剤成分に対するアレルギー、過敏症、または不耐性のある患者
  • -プロトコルを遵守する可能性が低い、または研究の性質、範囲、および考えられる結果を理解できない患者
  • -訪問1の前の過去4週間以内に経口コルチコステロイドを投与された患者
  • -訪問前の過去4週間以内に治験中の新薬を投与された患者 薬物の生物学的効果の持続期間の1倍または2倍（いずれか長い方）
  • -研究者の意見では、臨床的に重要である可能性があるアルコールまたは薬物乱用の病歴を持つ患者
  • -訪問1の前の過去12週間に大手術を受けたか、試験終了前に大手術を受ける予定の患者
  • -慢性閉塞性肺疾患（COPD）の診断を受けた患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：セレタイドエボヘラー

キシナホ酸サルメテロールとプロピオン酸フルチカゾンの組み合わせ HFA pMDI (Seretide Evohaler、Allen & Hanburys、英国)

強さ: 作動ごとに 25/250 mcg。投与量：2パフの単回投与。 50/500 mcgの総用量
放射線：呼吸機能イメージング
胸部の CT スキャン、訪問 2 の投与前と投与後、および訪問 3 の投与前と投与後
薬：セレタイドエボヘラー

強さ: 作動ごとに 25/250 mcg。投与量：2パフの単回投与。総用量 50/500 mcg

訪問 2 または訪問 3 時 (クロスオーバー デザイン)

他の名前：
  • 参考商品
  • キシナホ酸サルメテロールとプロピオン酸フルチカゾンの組み合わせ HFA pMDI
薬：試験品のプラセボ

1回2パフ

盲検化を確実にするために、各患者は各投与日に2つの吸入器（1つはアクティブ、1つはプラセボ）を受け取ります。

他の名前：
  • 試験活性吸入器に似たHFA噴射剤を含むプラセボ吸入器
実験的：キシナホ酸サルメテロールおよびプロピオン酸フルチカゾン HFA pMDI

キシナホ酸サルメテロールとプロピオン酸フルチカゾンの合剤 HFA pMDI (Cipla Ltd.、インド)

強さ: 作動ごとに 25/250 mcg。投与量：2パフの単回投与。 50/500 mcgの総用量
放射線：呼吸機能イメージング
胸部の CT スキャン、訪問 2 の投与前と投与後、および訪問 3 の投与前と投与後
薬：キシナホ酸サルメテロールおよびプロピオン酸フルチカゾン HFA pMDI

強さ: 作動ごとに 25/250 mcg。投与量：2パフの単回投与。総用量 50/500 mcg

訪問 2 または訪問 3 時 (クロスオーバー デザイン)

他の名前：
  • 試験品
薬：基準品のプラセボ

1回2パフ

盲検化を確実にするために、各患者は各投与日に2つの吸入器（1つはアクティブ、1つはプラセボ）を受け取ります。

他の名前：
  • 参照アクティブ吸入器に似た HFA 噴射剤を含むプラセボ吸入器

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
総気道容積
時間枠：訪問 2 時 (= 訪問 1 から 7 ～ 11 日後)
この研究の主な目的は、機能的呼吸画像 (FRI) パラメーターに対する調査中の両方の治験薬の効果を評価し、計算流体力学 (CFD) を使用して肺の粒子沈着を評価することです。
訪問 2 時 (= 訪問 1 から 7 ～ 11 日後)
事前定義された気道セクションごとの堆積粒子の数
時間枠：訪問 2 時 (= 訪問 1 から 7 ～ 11 日後)
この研究の主な目的は、機能的呼吸画像 (FRI) パラメーターに対する調査中の両方の治験薬の効果を評価し、計算流体力学 (CFD) を使用して肺の粒子沈着を評価することです。
訪問 2 時 (= 訪問 1 から 7 ～ 11 日後)
総気道抵抗
時間枠：訪問 2 時 (= 訪問 1 から 7 ～ 11 日後)
この研究の主な目的は、機能的呼吸画像 (FRI) パラメーターに対する調査中の両方の治験薬の効果を評価し、計算流体力学 (CFD) を使用して肺の粒子沈着を評価することです。
訪問 2 時 (= 訪問 1 から 7 ～ 11 日後)
総気道容積
時間枠：訪問 3 時 (= 訪問 2 の 3 ～ 7 日後)
この研究の主な目的は、機能的呼吸画像 (FRI) パラメーターに対する調査中の両方の治験薬の効果を評価し、計算流体力学 (CFD) を使用して肺の粒子沈着を評価することです。
訪問 3 時 (= 訪問 2 の 3 ～ 7 日後)
事前定義された気道セクションごとの堆積粒子の数
時間枠：訪問 3 時 (= 訪問 2 の 3 ～ 7 日後)
この研究の主な目的は、機能的呼吸画像 (FRI) パラメーターに対する調査中の両方の治験薬の効果を評価し、計算流体力学 (CFD) を使用して肺の粒子沈着を評価することです。
訪問 3 時 (= 訪問 2 の 3 ～ 7 日後)
総気道抵抗
時間枠：訪問 3 時 (= 訪問 2 の 3 ～ 7 日後)
この研究の主な目的は、機能的呼吸画像 (FRI) パラメーターに対する調査中の両方の治験薬の効果を評価し、計算流体力学 (CFD) を使用して肺の粒子沈着を評価することです。
訪問 3 時 (= 訪問 2 の 3 ～ 7 日後)

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
肺機能検査（スパイロメトリー、ボディプレチスモグラフィー）
時間枠：訪問 2 時 (= 訪問 1 から 7 ～ 11 日後)
副次的な目的は、肺機能 (スパイロメトリーおよびボディプレチスモグラフィー)、運動能力 (6 分間歩行テスト = 6MWT)、および呼吸困難 (Borg カテゴリー (C) 比 (R) 10 スケールおよびVisual Analog Scale (VAS) 呼吸困難)。
訪問 2 時 (= 訪問 1 から 7 ～ 11 日後)
運動能力（6分間歩行テスト）
時間枠：訪問 2 時 (= 訪問 1 から 7 ～ 11 日後)
副次的な目的は、肺機能 (スパイロメトリーおよびボディプレチスモグラフィー)、運動能力 (6 分間歩行テスト = 6MWT)、および呼吸困難 (Borg カテゴリー (C) 比 (R) 10 スケールおよびVisual Analog Scale (VAS) 呼吸困難)。
訪問 2 時 (= 訪問 1 から 7 ～ 11 日後)
呼吸困難（BORG CR 10スケールおよびVAS呼吸困難）
時間枠：訪問 2 時 (= 訪問 1 から 7 ～ 11 日後)
副次的な目的は、肺機能 (スパイロメトリーおよびボディプレチスモグラフィー)、運動能力 (6 分間歩行テスト = 6MWT)、および呼吸困難 (Borg カテゴリー (C) 比 (R) 10 スケールおよびVisual Analog Scale (VAS) 呼吸困難)。
訪問 2 時 (= 訪問 1 から 7 ～ 11 日後)
有害事象の発生率
時間枠：訪問 1 から訪問 4 まで = 3 ～ 4 週間の期間
調査中の2つの製品の安全性は、調査全体の有害事象（AE）のモニタリングを通じて評価されます。
訪問 1 から訪問 4 まで = 3 ～ 4 週間の期間
肺機能検査（スパイロメトリー、ボディプレチスモグラフィー）
時間枠：訪問 3 時 (= 訪問 2 の 3 ～ 7 日後)
副次的な目的は、肺機能 (スパイロメトリーおよびボディプレチスモグラフィー)、運動能力 (6 分間歩行テスト = 6MWT)、および呼吸困難 (Borg カテゴリー (C) 比 (R) 10 スケールおよびVisual Analog Scale (VAS) 呼吸困難)。
訪問 3 時 (= 訪問 2 の 3 ～ 7 日後)
運動能力（6分間歩行テスト）
時間枠：訪問 3 時 (= 訪問 2 の 3 ～ 7 日後)
副次的な目的は、肺機能 (スパイロメトリーおよびボディプレチスモグラフィー)、運動能力 (6 分間歩行テスト = 6MWT)、および呼吸困難 (Borg カテゴリー (C) 比 (R) 10 スケールおよびVisual Analog Scale (VAS) 呼吸困難)。
訪問 3 時 (= 訪問 2 の 3 ～ 7 日後)
呼吸困難（BORG CR 10スケールおよびVAS呼吸困難）
時間枠：訪問 3 時 (= 訪問 2 の 3 ～ 7 日後)
副次的な目的は、肺機能 (スパイロメトリーおよびボディプレチスモグラフィー)、運動能力 (6 分間歩行テスト = 6MWT)、および呼吸困難 (Borg カテゴリー (C) 比 (R) 10 スケールおよびVisual Analog Scale (VAS) 呼吸困難)。
訪問 3 時 (= 訪問 2 の 3 ～ 7 日後)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
FLUIDDA nv

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2013年3月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2013年8月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2013年8月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2013年1月31日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年2月18日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2013年2月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2013年9月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年9月18日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2013年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • FLUI-2012-94
  • 2012-005789-36 (EudraCT番号)
  • E-RES/12/12-Q13 (その他の識別子：Cipla Ltd, India)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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