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未治療の末梢性T細胞リンパ腫患者におけるロミデプシンCHOPとCHOPの有効性と安全性

2023年1月9日 更新者：The Lymphoma Academic Research Organisation

未治療の末梢性T細胞リンパ腫患者におけるロミデプシンCHOP（Ro-CHOP）とCHOPの有効性と安全性を比較する第III相多施設ランダム化試験

この研究の主な目的は、悪性リンパ腫の応答基準に従って評価された無増悪生存期間 (PFS) に関して、未治療の末梢性 T 細胞リンパ腫 (PTCL) の被験者に CHOP と CHOP を単独で投与した場合のロミデプシンの有効性を比較することです。応答裁定委員会 (RAC) による 1999 年。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは無作為化された多施設第 III 相試験であり、組織学的に証明された未治療の PTCL 患者を対象に、Ro-CHOP の有効性と安全性を標準的な CHOP レジメンと比較します。 実験的薬剤の性質を考えると、この研究は非盲検研究です。 患者は 1:1 で無作為に割り付けられ、(Arm A) シクロホスファミド、ドキソルビシン、ビンクリスチン、およびプレドニゾン (CHOP) を 3 週間のサイクルで 6 サイクル [22] 投与するか、(Arm B) ロミデプシン CHOP (Ro-CHOP) を 3 週間で投与する6サイクルのサイクル。 Ro-CHOP 群では、ロミデプシンを 12 mg/m² の用量で 1 日目と 8 日目に 3 週間ごとに IV 投与します。 この研究では、患者は研究の 3 つの段階を経て進みます: スクリーニング段階、治療段階、フォローアップ段階。 患者は、最大6サイクルの間、または許容できない毒性が発生するか、進行するか、自発的な離脱が起こるまで、治験薬を受け取ります。 患者の 80% が死亡するか、最後に無作為化された患者から 3 年が経過するまで、患者の生存を追跡します。 一次分析から 3 年後にデータベースの更新が行われ、分析の再実行が行われます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
421

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
      • Bologna、イタリア
        • Istituto di Ematologia "Saragnoli" Policlinico San'Orsola-Malpighi, Bologna
      • Brescia、イタリア
        • Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia
      • Catania、イタリア
        • Ospedale Ferrarotto
      • Cuneo、イタリア
        • Azienda Sanitaria Ospedaliera S.Croce e Carle Cuneo
      • Firenze、イタリア
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
      • Napoli、イタリア
        • Ematologia Oncologica Istituto Pascale
      • Reggio Calabria、イタリア
        • Azienda Ospedaliera Bianchi Melacrino Morelli
      • Roma、イタリア
        • Ematologia Università La Sapienza
      • Torino、イタリア
        • AOU San Giovanni Battista
      • Udine、イタリア
        • Clinica Ematologica di Udine
  • シンガポール
      • Singapore、シンガポール
        • Singapore General Hospital
      • Singapore、シンガポール
        • National Cancer Centre Singapore
      • Singapore、シンガポール
        • National University Cancer Hospital
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona、スペイン
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona、スペイン
        • ICO l'Hospitalet
      • Barcelone、スペイン
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Girona、スペイン
        • ICO - Institut Català d'Oncologia - Hospital Doctor Josep Trueta
      • Jerez de la Frontera、スペイン
        • Hospital de Jerez de la Frontera
      • Madrid、スペイン
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Murcia、スペイン
        • H. Morales Messeguer
      • Oviedo、スペイン
        • Hospital Universitario Central de Asturias
      • Salamanca、スペイン
        • Hospital Clinico Universitario de Salamanca
      • Sevilla、スペイン
        • H. Virgen del Rocío
      • Valencia、スペイン
        • Hospital Arnau de Vilanova de Valencia
      • Valencia、スペイン
        • Hospital Universitario Dr. Peset de Valencia
      • Valladolid、スペイン
        • Hospital Clínico Universitario de Valladolid
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ
        • Vivantes Klinikum Neukölln
      • Berlin、ドイツ
        • Charité Medical School Campus Benjamin Franklin
      • Berlin、ドイツ
        • Charité Medical School Campus Virchow-Klinikum
      • Berlin、ドイツ
        • Helios Hospital Berlin-Buch
      • Dortmund、ドイツ
        • St Johannes-Hospital
      • Dresden、ドイツ
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus der TU Dresden
      • Düsseldorf、ドイツ
        • Klinik Universitätsklinikum Düsseldorf
      • Essen、ドイツ
        • University of Duisburg-Essen
      • Frankfurt am Main、ドイツ
        • Krankenhaus Nordwest
      • Freiburg、ドイツ
        • Universitätklinikum Freiburg Klinik für Innere medizin I
      • Greifswald、ドイツ
        • Universitätsmedizin Greifswald
      • Göttingen、ドイツ
        • UniversitätsKrebszentrum Göttingen - G-CCC
      • Hamburg、ドイツ
        • Asklepios Klinik St. Georg
      • Homburg、ドイツ
        • Universitatsklinikum des Saarlandes
      • Köln、ドイツ
        • Uniklinik Köln
      • Leipzig、ドイツ
        • Klinikum St. Georg gGmbH
      • Oldenburg、ドイツ
        • Klinikum Oldenburg gGmbH
      • Ulm、ドイツ
        • Universitätsklinikum Ulm
  • フランス
      • Amiens、フランス
        • CHU d'Amiens
      • Angers、フランス
        • CHU d'Angers
      • Annecy、フランス
        • CH de Annecy
      • Avignon、フランス
        • CH Henri Duffaut
      • Bayonne、フランス
        • CH Côte Basque
      • Besançon、フランス
        • Chu Jean Minjoz
      • Bordeaux、フランス
        • Institut Bergonie
      • Bordeaux、フランス
        • Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
      • Bordeaux、フランス
        • CHU de Bordeaux - Hôpital Haut Lévêque - Centre François Magendie
      • Boulogne-sur-mer、フランス
        • CH du Dr Duchenne
      • Bourg en Bresse、フランス
        • CH de Bourg en Bresse
      • Béziers、フランス
        • CH de Béziers
      • Caen、フランス
        • Centre François Baclesse
      • Caen、フランス
        • Institut d'Hematologie de Basse-Normandie
      • Chalon sur Saône、フランス
        • CH de Chalon sur Saône
      • Chambéry、フランス
        • Ch De Chambery
      • Clamart、フランス
        • Hôpital Antoine Béclère
      • Clermont-Ferrand、フランス
        • CHU Estaing
      • Colmar、フランス
        • Hôpital Pasteur
      • Corbeil Essonnes、フランス
        • CH Sud Francilien de Corbeil
      • Créteil、フランス
        • CHU Henri Mondor
      • Dijon、フランス
        • CHU de Dijon
      • Dunkerque、フランス
        • CH de Dunkerque
      • Grenoble、フランス
        • CHU de GRENOBLE
      • La Roche sur Yon、フランス
        • CHD La Roche Sur YON
      • Le Chesnay、フランス、78157
        • Centre Hospitalier de Versailles - André Mignot
      • Le Kremlin Bicêtre、フランス
        • Hôpital Kremlin Bicêtre
      • Le Mans、フランス
        • CH du Mans
      • Le Mans、フランス
        • Clinique Victor Hugo
      • Lens、フランス
        • CH de Lens
      • Lille、フランス、59037
        • CHRU de Lille - Hôpital Claude Hurriez
      • Lille、フランス
        • Hopital Saint Vincent de Paul
      • Lille、フランス
        • CH de Saint Quentin
      • Limoges、フランス
        • CHU de Limoges
      • Lyon、フランス
        • Centre Léon Bérard
      • Mantes-La-Jolie、フランス
        • CH de Saint Germain
      • Mantes-la-Jolie、フランス
        • Chi Poissy /Saint- Germain-En-Laye
      • Marseille、フランス
        • Institut Paoli Calmettes
      • Meaux、フランス
        • CH de Meaux
      • Metz、フランス
        • CHR de Metz
      • Montpellier、フランス
        • Hopital Saint Eloi
      • Mulhouse、フランス
        • CHU de Mulhouse
      • Nancy、フランス
        • CHU Nancy Brabois
      • Nantes、フランス
        • CHU Hotel Dieu Nantes
      • Nice、フランス
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Nice、フランス
        • Chu De Nice
      • Nimes、フランス
        • CHU de Nimes - Caremeau
      • Paris、フランス、75743
        • Hopital Necker
      • Paris、フランス
        • Hôpital de la Pitié Salpêtrière
      • Paris、フランス
        • Hopital Saint Antoine
      • Paris、フランス
        • Hopital Saint Louis
      • Paris、フランス
        • Institut Curie
      • Perpignan、フランス
        • CH de Perpignan
      • Pessac、フランス
        • Centre Francois Magendie
      • Pierre Bénite、フランス、69495
        • Centre Hospitalier LYON SUD
      • Poitiers、フランス
        • CHU De Poitiers
      • Reims、フランス
        • CHU Robert Debre
      • Rennes、フランス
        • CHU Pontchaillou
      • Roubaix、フランス
        • CH de Roubaix
      • Rouen、フランス
        • Centre Henri Becquerel
      • Saint Cloud、フランス
        • Institut Curie - Centre Rene Huguenin
      • Toulouse、フランス
        • CHU de Toulouse
      • Tours、フランス、37044
        • CHU Bretonneau
      • Valence、フランス
        • CH Valence
      • Valenciennes、フランス
        • CH de Valenciennes
      • Vannes、フランス
        • Ch de Bretagne Atlantique
      • Villejuif、フランス
        • Institut Gustave Roussy
  • ベルギー
      • Antwerpen、ベルギー
        • ZNA Stuivenberg
      • Brugge、ベルギー
        • A.Z. Sint Jan AV
      • Bruxelles、ベルギー
        • Institut Jules Bordet
      • Bruxelles、ベルギー
        • UCL Louvain Saint Luc
      • Bruxelles、ベルギー
        • ULB - Hôpital Erasme
      • Charleroi、ベルギー
        • Grand Hôpital de Charleroi
      • Haine Saint Paul、ベルギー
        • Hopital Jolimont
      • Jette、ベルギー
        • AZ VUB
      • Kortrijk、ベルギー
        • AZ Groeninge
      • Liege、ベルギー
        • CHU de Liege
      • Liege、ベルギー
        • CHC - Clinique Saint Joseph
      • Yvoir、ベルギー
        • Chu Mont Godinne
  • ポルトガル
      • Lisbon、ポルトガル
        • Instituto Português Oncologia
  • 大韓民国
      • Busan、大韓民国
        • Dong-A Univ. Hospital
      • Goyang-si、大韓民国
        • National Cancer Center
      • Seoul、大韓民国
        • Samsung Medical Center
      • Seoul、大韓民国
        • Asian Medical Center
      • Seoul、大韓民国
        • Korean Cancer Center Hospital
      • Seoul、大韓民国
        • Severance Hospital Yonsei University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18歳から80歳までの男女。
  2. 研究関連の評価/手順が実施される前に、インフォームドコンセント文書を理解し、自発的に署名します。
  3. -研究訪問スケジュールおよびその他のプロトコル要件を順守できる。

  4. -以前に治療されていない、組織学的に証明された末梢性T細胞リンパ腫（PTCL）の患者。世界保健機関 (WHO) の分類 (2008; 2011) で定義されている次のサブタイプは、アナーバー病期 (I - IV) に関係なく含まれる場合があります。

    a.結節の種類: i. PTCL、特に明記されていない ii. 血管免疫芽球性Ｔ細胞リンパ腫 ｉｉｉ． 未分化大細胞型リンパ腫、未分化リンパ腫キナーゼ（ALK）陰性型

    b.節外型: i.腸疾患関連Ｔ細胞リンパ腫 ｉｉ． 肝脾T細胞リンパ腫 iii． 皮下脂肪織炎様Ｔ細胞リンパ腫 ｉｖ． 原発性皮膚ガンマデルタ T 細胞リンパ腫 v. 原発性分化型皮膚クラスター 8 陽性 (CD8+) 侵攻性表皮向性リンパ腫 vi. 原発性皮膚分化クラスター 4 陽性 (CD4+) 小/中型 T 細胞リンパ腫

    c.その他の分類不能な末梢性T細胞リンパ腫

  5. -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス 0、1、または 2
  6. 出産の可能性のある女性（FCBP）の陰性妊娠検査
  7. 出産の可能性のある女性患者は、効果的な避妊法を使用する必要があります（つまり、 ホルモン避妊薬、子宮内避妊器具、殺精子剤を含む横隔膜、殺精子剤を含むコンドームまたは禁欲) 治療期間中およびその後 1 か月間。男性は、治療期間中およびその後3か月間、効果的な避妊法を使用する必要があります。
  8. -平均余命が90日以上（3か月）。

除外基準:

  1. -患者の研究への参加を妨げる重大な病状、検査室の異常、または精神疾患。
  2. -研究からのデータを解釈する能力を混乱させる状態。
  3. 他のタイプのリンパ腫。 B細胞リンパ腫

  4. 以下の種類のT細胞リンパ腫：

    1. 成人T細胞リンパ腫・白血病（HTLV-1関連T細胞リンパ腫）
    2. 節外性 T 細胞/ナチュラル キラー (NK) 細胞リンパ腫、鼻型
    3. 未分化大細胞型リンパ腫、ALK陽性型
    4. 皮膚T細胞リンパ腫（菌状息肉症、セザリー症候群）
    5. 分化抗原の原発性皮膚クラスター 30 陽性 (CD30+) T 細胞リンパ増殖性疾患
    6. 原発性皮膚未分化T細胞リンパ腫
  5. -無作為化前の短期コルチコステロイド（8日以下の期間）を除く免疫療法または化学療法によるPTCLの以前の治療
  6. -1つのリンパ節領域に限局している場合を除いて、PTCLに対する以前の放射線療法
  7. -一次治療で地固めとして自家または同種移植が計画されている患者
  8. 中枢神経系 - 髄膜病変
  9. -化学療法レジメンに含まれる薬物に対する禁忌、
  10. -HIV陽性の被験者
  11. -アクティブなB型またはC型肝炎の被験者。 HBV DNA陽性の血液のないB型肝炎ウイルス（HBV）の慢性キャリアは適格です。 -非活動性C型肝炎（正常なトランスアミナーゼを持つ）の被験者は適格です。

  12. リンパ腫に続発する場合を除き、以下の検査異常のいずれか：

    1. 絶対好中球数 (ANC) < 1,500 細胞/mm3 (1.5 x 109/L)、
    2. 血小板数 < 100,000/mm3 (100 x 109/L)、または骨髄が関与している場合は < 75,000/mm3、
    3. -血清アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（ASAT / AST）またはアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALAT / ALT）≥3.0 x正常上限（ULN）、
    4. -血清総ビリルビン> 2 x ULN、溶血性貧血の場合を除く、
    5. -K +およびMg2 +レベル<正常下限（LLN）、ただし、ロミデプシン注入を開始する前にプロトコルガイダンスに従って修正された場合を除く
  13. 血清クレアチニン > 2.0 x ULN
  14. -リンパ腫以外の悪性腫瘍の既往歴（皮膚の基底細胞癌または扁平上皮癌または子宮頸部の上皮内癌または乳癌または治療の計画がない未治療の前立腺癌を除く）患者が病気から解放されていない場合 ≥ 3年
  15. -患者がインフォームドコンセントフォームに署名することを妨げる深刻な病状、検査室の異常、または精神疾患

  16. 以下のような既知の心臓の異常：

    1. 先天性QT延長症候群の患者
    2. 補正 QT 間隔 > 480 ミリ秒 (フリデリシア式を使用)
    3. サイクル 1 日 1 の 6 か月以内の心筋梗塞
    4. -重大な心血管疾患の病歴または併発
    5. -マルチゲート取得（MUGA）スキャンまたは心エコー図による駆出率<45％;
  17. -補正QT間隔（QTc）の大幅な延長を引き起こす可能性のある薬物の併用
  18. 200mg/m2以上のドキソルビシンを投与された患者
  19. 強力なCYP3A4阻害剤の併用
  20. 潜在的な薬物相互作用による治療用ワルファリンの併用。 静脈アクセスポートとカニューレの開通性を維持するために、低用量のワルファリンまたは別の抗凝固剤の使用が許可されています。
  21. 臨床的に重要な活動性感染症
  22. -治験薬の開始（1日目）から28日以内の標準的または実験的な抗がん剤療法の使用
  23. -妊娠中または授乳中の女性または出産の可能性のある女性は、研究期間中、避妊の適切な方法を使用することを望んでいません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：実験的: ロミデプシン + CHOP

実験群の患者は、ロミデプシンとCHOP（Ro-CHOP）を3週間のサイクルで6サイクル投与されます。

ロミデプシンは、3 週間ごとに 1 日目と 8 日目に 12 mg/m² の用量で IV 投与されます。
薬：ロミデプシン + CHOP
Ro-CHOP を 3 週間サイクルで 6 サイクルまたは進行まで投与 ロミデプシンは、3 週間ごとに 1 日目と 8 日目に 12 mg/m² の用量で IV 投与されます。
アクティブコンパレータ：標準: チョップ
対照群の患者には、シクロホスファミド、ドキソルビシン、ビンクリスチン、およびプレドニゾン (CHOP) を 3 週間サイクルで 6 サイクル投与します。
薬：チョップ
CHOP (シクロホスファミド、ドキソルビシン、ビンクリスチン、プレドニゾン) を 3 週間サイクルで 6 サイクル投与。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
有効性の主要エンドポイントは、無増悪生存期間です。
時間枠：60ヶ月
有効性の主要エンドポイントは、Response Adjudication Committee による悪性リンパ腫の反応基準 (1999 年) を使用した無増悪生存期間 (PFS) です。
60ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
The Lymphoma Academic Research Organisation

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディチェア：Emmanuel BACHY, Professor、CH Lyon Sud, Pierre Bénite, France
  • スタディチェア：Vincent CAMUS, MD、Centre Henri Becquerel, Rouen, France

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2013年1月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年12月13日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年12月13日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2013年1月31日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年2月20日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2013年2月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年1月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年1月9日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • Ro-CHOP Study

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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