未治療の末梢性T細胞リンパ腫患者におけるロミデプシンCHOPとCHOPの有効性と安全性
2023年1月9日 更新者：The Lymphoma Academic Research Organisation
未治療の末梢性T細胞リンパ腫患者におけるロミデプシンCHOP（Ro-CHOP）とCHOPの有効性と安全性を比較する第III相多施設ランダム化試験
この研究の主な目的は、悪性リンパ腫の応答基準に従って評価された無増悪生存期間 (PFS) に関して、未治療の末梢性 T 細胞リンパ腫 (PTCL) の被験者に CHOP と CHOP を単独で投与した場合のロミデプシンの有効性を比較することです。応答裁定委員会 (RAC) による 1999 年。
調査の概要
詳細な説明
これは無作為化された多施設第 III 相試験であり、組織学的に証明された未治療の PTCL 患者を対象に、Ro-CHOP の有効性と安全性を標準的な CHOP レジメンと比較します。
実験的薬剤の性質を考えると、この研究は非盲検研究です。
患者は 1:1 で無作為に割り付けられ、(Arm A) シクロホスファミド、ドキソルビシン、ビンクリスチン、およびプレドニゾン (CHOP) を 3 週間のサイクルで 6 サイクル [22] 投与するか、(Arm B) ロミデプシン CHOP (Ro-CHOP) を 3 週間で投与する6サイクルのサイクル。
Ro-CHOP 群では、ロミデプシンを 12 mg/m² の用量で 1 日目と 8 日目に 3 週間ごとに IV 投与します。
この研究では、患者は研究の 3 つの段階を経て進みます: スクリーニング段階、治療段階、フォローアップ段階。
患者は、最大6サイクルの間、または許容できない毒性が発生するか、進行するか、自発的な離脱が起こるまで、治験薬を受け取ります。
患者の 80% が死亡するか、最後に無作為化された患者から 3 年が経過するまで、患者の生存を追跡します。
一次分析から 3 年後にデータベースの更新が行われ、分析の再実行が行われます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
421
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bologna、イタリア
- Istituto di Ematologia "Saragnoli" Policlinico San'Orsola-Malpighi, Bologna
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Brescia、イタリア
- Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia
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Catania、イタリア
- Ospedale Ferrarotto
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Cuneo、イタリア
- Azienda Sanitaria Ospedaliera S.Croce e Carle Cuneo
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Firenze、イタリア
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
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Napoli、イタリア
- Ematologia Oncologica Istituto Pascale
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Reggio Calabria、イタリア
- Azienda Ospedaliera Bianchi Melacrino Morelli
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Roma、イタリア
- Ematologia Università La Sapienza
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Torino、イタリア
- AOU San Giovanni Battista
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Udine、イタリア
- Clinica Ematologica di Udine
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Singapore、シンガポール
- Singapore General Hospital
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Singapore、シンガポール
- National Cancer Centre Singapore
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Singapore、シンガポール
- National University Cancer Hospital
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Barcelona、スペイン
- Hospital Clinic de Barcelona
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Barcelona、スペイン
- Hospital del Mar
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Barcelona、スペイン
- ICO L'Hospitalet
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Barcelone、スペイン
- Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
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Girona、スペイン
- ICO - Institut Català d'Oncologia - Hospital Doctor Josep Trueta
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Jerez de la Frontera、スペイン
- Hospital de Jerez de la Frontera
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Madrid、スペイン
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Murcia、スペイン
- H. Morales Messeguer
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Oviedo、スペイン
- Hospital Universitario Central de Asturias
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Salamanca、スペイン
- Hospital Clínico Universitario de Salamanca
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Sevilla、スペイン
- H. Virgen del Rocío
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Valencia、スペイン
- Hospital Arnau de Vilanova de Valencia
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Valencia、スペイン
- Hospital Universitario Dr. Peset de Valencia
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Valladolid、スペイン
- Hospital Clinico Universitario de Valladolid
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Berlin、ドイツ
- Vivantes Klinikum Neukölln
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Berlin、ドイツ
- Charité Medical School Campus Benjamin Franklin
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Berlin、ドイツ
- Charité Medical School Campus Virchow-Klinikum
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Berlin、ドイツ
- Helios Hospital Berlin-Buch
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Dortmund、ドイツ
- St Johannes-Hospital
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Dresden、ドイツ
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus der TU Dresden
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Düsseldorf、ドイツ
- Klinik Universitätsklinikum Düsseldorf
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Essen、ドイツ
- University of Duisburg-Essen
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Frankfurt am Main、ドイツ
- Krankenhaus Nordwest
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Freiburg、ドイツ
- Universitätklinikum Freiburg Klinik für Innere medizin I
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Greifswald、ドイツ
- Universitätsmedizin Greifswald
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Göttingen、ドイツ
- UniversitätsKrebszentrum Göttingen - G-CCC
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Hamburg、ドイツ
- Asklepios Klinik St. Georg
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Homburg、ドイツ
- Universitätsklinikum des Saarlandes
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Köln、ドイツ
- Uniklinik Koln
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Leipzig、ドイツ
- Klinikum St. Georg gGmbH
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Oldenburg、ドイツ
- Klinikum Oldenburg gGmbH
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Ulm、ドイツ
- Universitatsklinikum Ulm
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Amiens、フランス
- CHU D'amiens
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Angers、フランス
- CHU d'Angers
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Annecy、フランス
- CH de Annecy
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Avignon、フランス
- CH Henri Duffaut
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Bayonne、フランス
- CH Côte Basque
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Besançon、フランス
- Chu Jean Minjoz
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Bordeaux、フランス
- Institut Bergonie
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Bordeaux、フランス
- Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
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Bordeaux、フランス
- CHU de Bordeaux - Hôpital Haut Lévêque - Centre François Magendie
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Boulogne-sur-mer、フランス
- CH du Dr Duchenne
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Bourg en Bresse、フランス
- CH de Bourg en Bresse
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Béziers、フランス
- CH de Béziers
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Caen、フランス
- Centre Francois Baclesse
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Caen、フランス
- Institut d'Hematologie de Basse-Normandie
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Chalon sur Saône、フランス
- CH de Chalon sur Saone
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Chambéry、フランス
- Ch De Chambery
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Clamart、フランス
- Hôpital Antoine Béclère
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Clermont-Ferrand、フランス
- CHU Estaing
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Colmar、フランス
- Hopital PASTEUR
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Corbeil Essonnes、フランス
- CH Sud Francilien de Corbeil
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Créteil、フランス
- CHU Henri Mondor
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Dijon、フランス
- CHU de DIJON
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Dunkerque、フランス
- CH de Dunkerque
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Grenoble、フランス
- Chu de Grenoble
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La Roche sur Yon、フランス
- CHD La Roche sur Yon
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Le Chesnay、フランス、78157
- Centre Hospitalier de Versailles - André Mignot
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Le Kremlin Bicêtre、フランス
- Hôpital Kremlin Bicêtre
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Le Mans、フランス
- CH du Mans
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Le Mans、フランス
- Clinique Victor Hugo
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Lens、フランス
- CH de Lens
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Lille、フランス、59037
- CHRU de Lille - Hôpital Claude Hurriez
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Lille、フランス
- Hopital Saint Vincent de Paul
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Lille、フランス
- CH de Saint Quentin
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Limoges、フランス
- CHU de Limoges
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Lyon、フランス
- Centre Léon Bérard
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Mantes-La-Jolie、フランス
- CH de Saint Germain
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Mantes-la-Jolie、フランス
- Chi Poissy /Saint- Germain-En-Laye
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Marseille、フランス
- Institut Paoli Calmettes
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Meaux、フランス
- CH de Meaux
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Metz、フランス
- CHR de Metz
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Montpellier、フランス
- Hopital Saint Eloi
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Mulhouse、フランス
- CHU de Mulhouse
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Nancy、フランス
- CHU Nancy Brabois
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Nantes、フランス
- CHU Hotel Dieu Nantes
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Nice、フランス
- Centre Antoine Lacassagne
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Nice、フランス
- Chu de Nice
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Nimes、フランス
- CHU de Nimes - Caremeau
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Paris、フランス、75743
- Hopital Necker
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Paris、フランス
- Hopital de la Pitie Salpetriere
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Paris、フランス
- Hopital Saint Antoine
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Paris、フランス
- Hopital saint Louis
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Paris、フランス
- Institut Curie
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Perpignan、フランス
- CH de Perpignan
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Pessac、フランス
- Centre Francois Magendie
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Pierre Bénite、フランス、69495
- Centre Hospitalier Lyon Sud
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Poitiers、フランス
- CHU De Poitiers
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Reims、フランス
- CHU Robert Debré
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Rennes、フランス
- Chu Pontchaillou
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Roubaix、フランス
- CH de Roubaix
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Rouen、フランス
- Centre Henri Becquerel
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Saint Cloud、フランス
- Institut Curie - Centre Rene Huguenin
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Toulouse、フランス
- CHU de Toulouse
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Tours、フランス、37044
- Chu Bretonneau
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Valence、フランス
- CH Valence
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Valenciennes、フランス
- Ch de Valenciennes
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Vannes、フランス
- Ch de Bretagne Atlantique
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Villejuif、フランス
- Institut Gustave Roussy
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Antwerpen、ベルギー
- ZNA Stuivenberg
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Brugge、ベルギー
- A.Z. Sint Jan AV
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Bruxelles、ベルギー
- Institut Jules Bordet
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Bruxelles、ベルギー
- UCL Louvain Saint Luc
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Bruxelles、ベルギー
- ULB - Hôpital Erasme
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Charleroi、ベルギー
- Grand Hôpital de Charleroi
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Haine Saint Paul、ベルギー
- Hopital Jolimont
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Jette、ベルギー
- AZ VUB
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Kortrijk、ベルギー
- Az Groeninge
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Liege、ベルギー
- CHU de Liège
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Liege、ベルギー
- CHC - Clinique Saint Joseph
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Yvoir、ベルギー
- Chu Mont Godinne
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Lisbon、ポルトガル
- Instituto Português Oncologia
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Busan、大韓民国
- Dong-A Univ. Hospital
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Goyang-si、大韓民国
- National Cancer Center
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Seoul、大韓民国
- Samsung Medical Center
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Seoul、大韓民国
- Asian Medical Center
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Seoul、大韓民国
- Korean Cancer Center Hospital
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Seoul、大韓民国
- Severance Hospital Yonsei University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から80歳までの男女。
- 研究関連の評価/手順が実施される前に、インフォームドコンセント文書を理解し、自発的に署名します。
- -研究訪問スケジュールおよびその他のプロトコル要件を順守できる。
-以前に治療されていない、組織学的に証明された末梢性T細胞リンパ腫（PTCL）の患者。世界保健機関 (WHO) の分類 (2008; 2011) で定義されている次のサブタイプは、アナーバー病期 (I - IV) に関係なく含まれる場合があります。
a.結節の種類: i. PTCL、特に明記されていない ii. 血管免疫芽球性Ｔ細胞リンパ腫 ｉｉｉ． 未分化大細胞型リンパ腫、未分化リンパ腫キナーゼ（ALK）陰性型
b.節外型: i.腸疾患関連Ｔ細胞リンパ腫 ｉｉ． 肝脾T細胞リンパ腫 iii． 皮下脂肪織炎様Ｔ細胞リンパ腫 ｉｖ． 原発性皮膚ガンマデルタ T 細胞リンパ腫 v. 原発性分化型皮膚クラスター 8 陽性 (CD8+) 侵攻性表皮向性リンパ腫 vi. 原発性皮膚分化クラスター 4 陽性 (CD4+) 小/中型 T 細胞リンパ腫
c.その他の分類不能な末梢性T細胞リンパ腫
- -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス 0、1、または 2
- 出産の可能性のある女性（FCBP）の陰性妊娠検査
- 出産の可能性のある女性患者は、効果的な避妊法を使用する必要があります（つまり、 ホルモン避妊薬、子宮内避妊器具、殺精子剤を含む横隔膜、殺精子剤を含むコンドームまたは禁欲) 治療期間中およびその後 1 か月間。男性は、治療期間中およびその後3か月間、効果的な避妊法を使用する必要があります。
- -平均余命が90日以上（3か月）。
除外基準:
- -患者の研究への参加を妨げる重大な病状、検査室の異常、または精神疾患。
- -研究からのデータを解釈する能力を混乱させる状態。
- 他のタイプのリンパ腫。 B細胞リンパ腫
以下の種類のT細胞リンパ腫：
- 成人T細胞リンパ腫・白血病（HTLV-1関連T細胞リンパ腫）
- 節外性 T 細胞/ナチュラル キラー (NK) 細胞リンパ腫、鼻型
- 未分化大細胞型リンパ腫、ALK陽性型
- 皮膚T細胞リンパ腫（菌状息肉症、セザリー症候群）
- 分化抗原の原発性皮膚クラスター 30 陽性 (CD30+) T 細胞リンパ増殖性疾患
- 原発性皮膚未分化T細胞リンパ腫
- -無作為化前の短期コルチコステロイド（8日以下の期間）を除く免疫療法または化学療法によるPTCLの以前の治療
- -1つのリンパ節領域に限局している場合を除いて、PTCLに対する以前の放射線療法
- -一次治療で地固めとして自家または同種移植が計画されている患者
- 中枢神経系 - 髄膜病変
- -化学療法レジメンに含まれる薬物に対する禁忌、
- -HIV陽性の被験者
- -アクティブなB型またはC型肝炎の被験者。 HBV DNA陽性の血液のないB型肝炎ウイルス（HBV）の慢性キャリアは適格です。 -非活動性C型肝炎（正常なトランスアミナーゼを持つ）の被験者は適格です。
リンパ腫に続発する場合を除き、以下の検査異常のいずれか：
- 絶対好中球数 (ANC) < 1,500 細胞/mm3 (1.5 x 109/L)、
- 血小板数 < 100,000/mm3 (100 x 109/L)、または骨髄が関与している場合は < 75,000/mm3、
- -血清アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（ASAT / AST）またはアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALAT / ALT）≥3.0 x正常上限（ULN）、
- -血清総ビリルビン> 2 x ULN、溶血性貧血の場合を除く、
- -K +およびMg2 +レベル<正常下限（LLN）、ただし、ロミデプシン注入を開始する前にプロトコルガイダンスに従って修正された場合を除く
- 血清クレアチニン > 2.0 x ULN
- -リンパ腫以外の悪性腫瘍の既往歴（皮膚の基底細胞癌または扁平上皮癌または子宮頸部の上皮内癌または乳癌または治療の計画がない未治療の前立腺癌を除く）患者が病気から解放されていない場合 ≥ 3年
- -患者がインフォームドコンセントフォームに署名することを妨げる深刻な病状、検査室の異常、または精神疾患
以下のような既知の心臓の異常：
- 先天性QT延長症候群の患者
- 補正 QT 間隔 > 480 ミリ秒 (フリデリシア式を使用)
- サイクル 1 日 1 の 6 か月以内の心筋梗塞
- -重大な心血管疾患の病歴または併発
- -マルチゲート取得（MUGA）スキャンまたは心エコー図による駆出率<45％;
- -補正QT間隔（QTc）の大幅な延長を引き起こす可能性のある薬物の併用
- 200mg/m2以上のドキソルビシンを投与された患者
- 強力なCYP3A4阻害剤の併用
- 潜在的な薬物相互作用による治療用ワルファリンの併用。 静脈アクセスポートとカニューレの開通性を維持するために、低用量のワルファリンまたは別の抗凝固剤の使用が許可されています。
- 臨床的に重要な活動性感染症
- -治験薬の開始（1日目）から28日以内の標準的または実験的な抗がん剤療法の使用
- -妊娠中または授乳中の女性または出産の可能性のある女性は、研究期間中、避妊の適切な方法を使用することを望んでいません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験的: ロミデプシン + CHOP
実験群の患者は、ロミデプシンとCHOP（Ro-CHOP）を3週間のサイクルで6サイクル投与されます。 ロミデプシンは、3 週間ごとに 1 日目と 8 日目に 12 mg/m² の用量で IV 投与されます。 |
Ro-CHOP を 3 週間サイクルで 6 サイクルまたは進行まで投与 ロミデプシンは、3 週間ごとに 1 日目と 8 日目に 12 mg/m² の用量で IV 投与されます。
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アクティブコンパレータ：標準: チョップ
対照群の患者には、シクロホスファミド、ドキソルビシン、ビンクリスチン、およびプレドニゾン (CHOP) を 3 週間サイクルで 6 サイクル投与します。
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CHOP (シクロホスファミド、ドキソルビシン、ビンクリスチン、プレドニゾン) を 3 週間サイクルで 6 サイクル投与。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有効性の主要エンドポイントは、無増悪生存期間です。
時間枠：60ヶ月
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有効性の主要エンドポイントは、Response Adjudication Committee による悪性リンパ腫の反応基準 (1999 年) を使用した無増悪生存期間 (PFS) です。
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60ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Emmanuel BACHY, Professor、CH Lyon Sud, Pierre Bénite, France
- スタディチェア：Vincent CAMUS, MD、Centre Henri Becquerel, Rouen, France
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年1月1日
一次修了 (実際)
2019年12月13日
研究の完了 (実際)
2022年12月13日
試験登録日
最初に提出
2013年1月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年2月20日
最初の投稿 (見積もり)
2013年2月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年1月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年1月9日
最終確認日
2023年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Ro-CHOP Study
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ロミデプシン + CHOPの臨床試験
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Sun Yat-sen Universityまだ募集していません
-
Sun Yat-sen Universityまだ募集していません
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Japan Clinical Oncology GroupMinistry of Health, Labour and Welfare, Japan終了しました
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Ruijin Hospitalまだ募集していません
-
AstraZeneca募集大細胞型B細胞リンパ腫中国, ベルギー, オーストラリア, カナダ, 日本, イギリス, ブラジル, ポーランド, 香港, 韓国, トルコ（Türkiye）
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Li Zhimingまだ募集していませんDouble Express びまん性大細胞型 B 細胞性リンパ腫 | ヒストン脱アセチルゼ阻害剤 | BTK阻害剤中国
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Second Affiliated Hospital of Nanchang University招待による登録