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短期間の重大な有害心血管イベントの予測のための AMI 集団における T2 心臓マッピング (T2 AMI MRI)

2017年2月6日 更新者：University of Arizona

短期主要有害心血管イベントの予測のための急性 MI 集団における心臓の T2 マッピング

Maria Altbach 博士によって開発された新しい心臓 MRI シーケンス (Double Inversion Radial Fast Spin Echo T2 マッピング) が臨床的にテストされています。 心臓発作を含むさまざまな種類の心臓損傷における心筋の腫れ（「浮腫」）に対する高い感度を示しました.

研究者らは、急性心臓発作の患者に T2-Map 方法論を使用し、これらの患者の短期 (30 日) の臨床転帰を予測する際に、この方法の価値を他の臨床パラメータおよび画像パラメータと比較することを提案しています。

成功すれば、このプロジェクトは、アテローム性動脈硬化症の結果として心臓発作を起こした患者を特定するための効果的なリスク層別化ツールを提供し、最初の入院後により積極的な治療アプローチとより綿密なフォローアップを必要とします。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
引きこもった

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

詳細な説明

最初の実現可能性プロジェクトでは、アリゾナ大学のマリア アルトバッハ博士によって開発された新しい心臓 MRI シーケンス (ダブル インバージョン ラジアル高速スピン エコー T2 マッピング) が臨床的にテストされました。 心臓発作を含むさまざまな種類の心臓損傷における心筋の腫れ（「浮腫」）に対する高い感度を示しました. 研究者は、一連の健康なボランティアで新しい方法の再現性をテストすることに成功しました。 第 I 相試験では、複数の心疾患における T2-Map シーケンスの強力な臨床成績が明らかになりました。

これらの有望な結果に基づいて、いくつかの国際心臓画像会議で発表された研究者は、急性心臓発作の患者に T2-Map 方法論を使用し、この方法の価値を他の臨床および画像パラメータと比較して短期 (30 日) これらの患者の臨床転帰。

成功すれば、このプロジェクトは、アテローム性動脈硬化症の結果として心臓発作を起こした患者を特定するための効果的なリスク層別化ツールを提供し、最初の入院後により積極的な治療アプローチとより綿密なフォローアップを必要とします。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85724
        • University of Arizona

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～89年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

-アリゾナ大学医療センターの18〜89歳の患者で、急性冠動脈イベントを示唆する胸痛/不快感、心筋トロポニンレベルの上昇、および/または心筋梗塞の心電図陽性基準。

説明

包含基準:

  • 18歳から89歳まで
  • 急性心筋梗塞の診断
  • 臨床的に

除外基準:

  • 造影 CMR の禁忌
  • 急性うっ血性心不全
  • 心室または心房性不整脈
  • 進行中の胸痛/不安定狭心症
  • 急性/進行中の虚血を示唆する心電図の変化
  • 収縮期血圧が100mmHg未満の低血圧
  • -治療にもかかわらず重度の高血圧、収縮期血圧> 180 mmHg、
  • フォローアップのための電話番号および/または住所のない患者
  • 重度の閉所恐怖症の患者。
  • 未成年者、妊婦、囚人、または認知障害のある患者などの脆弱な集団

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
コントロール
臨床または血管造影データのみに基づいて管理される同程度のトロポニン上昇を伴う急性心筋梗塞の年齢と性別が一致したコントロール (「コントロール」グループ)。
心臓MRI
臨床的に指示されたCMRを注文した急性心筋梗塞の入院患者が登録されます。 T2 マッピングのデータは、臨床的に処方された心臓 MRI スキャンに追加されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
T2 MRI 画像、遅延増強 MRI、および機能的/遅延増強 MRI の組み合わせにおける、推定される梗塞および危険にさらされた心筋サイズの相関。
時間枠：2年
T2 マッピングは臨床的にテストされており、心臓発作を含むさまざまな種類の心臓損傷における心筋の腫れ (「浮腫」) に対する感度が高いことが実証されています。 このプロジェクトでは、T2 マップに基づいて推定される梗塞および危険にさらされた心筋サイズを、遅延増強 MRI、機能的および遅延増強 MRI の組み合わせ、および患者の臨床データと比較して評価します。
2年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
-社内の心エコー図で2つ以上のセグメントに局所的な壁運動異常があり、LVEFが50％未満の参加者の数。
時間枠：2年
T2マッピングデータは、心臓イベントを予測する多変数回帰モデルの他の変数と比較されます（退院前の心エコー図でLV機能障害（LVEF <50％）。
2年
退院後30日目の梗塞および危険にさらされた心筋サイズと転帰尺度(再発性胸痛、新たな心臓発作、心筋梗塞後の不整脈、心不全、再入院および死亡)との相関。
時間枠：2年
さまざまなモダリティを使用した梗塞と危険にさらされた心筋サイズの相関関係を、結果の測定値 (再発する胸痛、新しい心臓発作、心筋梗塞後の不整脈、心不全、再入院、および死亡) に使用します。
2年
梗塞および危険にさらされた心筋サイズと臨床データとの相関
時間枠：2年
入院時の年齢、性別、人種を含む、梗塞および危険にさらされた心筋サイズの臨床データへの相関。高血圧、糖尿病、冠動脈疾患、COPD、右室肥大、うっ血性心不全、心室性不整脈、失神、突然死、慢性腎疾患、末期腎疾患、肺高血圧症、心臓手術（CABG、弁など）の既往歴、PCI (PTCA、ステント)、心筋梗塞、心臓カテーテル、高脂血症、喫煙、跛行、全身性疾患、その他の肺疾患;または心臓病の家族歴
2年

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
研究集団における短期転帰を予測する Cox 生存モデルの開発。
時間枠：2年
研究集団における短期転帰を予測する Cox 生存モデルの開発。 NRI (正味再分類指数) を計算して、標準的な心臓 MRI または臨床データと比較して、新しい方法論を使用して患者をより低いリスクまたはより高いリスクに再分類できるかどうかを判断します。
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Arizona

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2013年2月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2015年12月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2015年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2013年2月14日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年2月19日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2013年2月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2017年2月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年2月6日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2017年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • Shaftner T2 AMI MRI
  • 13-0049-01 (他の：U of A Human Subjects Protection Program)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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