HBV関連肝硬変患者におけるテルビブジンの腎保護効果：ランダム化比較試験

対象基準：研究に登録する資格のある被験者は、以下の基準をすべて満たさなければなりません。

• ベースラインの eGFR が 90 ml.min-1.1.73m2 未満
• 18歳から75歳まで（両端を含む）。
• 男性か女性。
• 6か月以上HBs抗原陽性であり、HBe抗原の状態に関わらず抗HBs抗陰性の被験者。 eAg+の場合、HBV DNA ≧2×104 IU/mlかつ<2×108 IU/ml。 eAg-の場合、HBV DNA ≧2×103 IU/mlかつ<2×106 IU/ml。
• -代償性肝硬変および非代償性肝硬変を含む、HBV関連肝硬変を患う被験者。チャイルドピューAまたはBのみ。肝硬変は、超音波、コンピューター断層撮影法（CT）、および磁気共鳴によって示される小さな結節性肝臓の証拠によって診断されました。 (MR)、原発性胆汁性肝硬変および住血吸虫による肝硬変は除外されます。
• 研究関連の手順に先立って書面によるインフォームドコンセントを理解し、署名し、研究の要件に従う能力。

除外基準:

以下の基準のいずれかを満たす被験者は研究に登録してはなりません

• -治験薬のいずれか、または同様の化学構造を有する薬剤に対する過敏症の病歴
• 患者は妊娠中または授乳中です。
• 非HBV肝硬変患者
• HAV/HCV/HDV/HIV との同時感染
• 以前にテルビブジンの治験に参加したことのある患者。
• 患者は、承認済みか治験中かにかかわらず、ヌクレオシドまたはヌクレオチド薬をいつでも投与したことがある。
• 患者は、この研究のスクリーニング前の6か月以内にIFNまたは他の免疫調節治療を受けている。
• 患者は、局所的な再発または転移の証拠があるかどうかにかかわらず、過去5年以内に治療済みまたは未治療のあらゆる臓器系の悪性腫瘍の病歴がある。ただし、局所的な皮膚の基底細胞癌は除く。 以前に肝細胞癌（HCC）の可能性を示唆する所見がある患者は、研究に参加する前に肝細胞癌を除外する必要があります。
• 患者は、脂肪性肝炎、自己免疫性肝炎など、CHB 以外の肝疾患の既知の一次または二次原因を 1 つ以上抱えている。 ギルバート症候群およびデュビン・ジョンソン症候群は、この研究の除外基準とはみなされません。
• -研究者が患者を研究に含めるのが不適当と判断した他の急性または慢性の病状の病歴。
• 患者は現在アルコールまたは違法薬物を乱用しているか、過去 2 年以内にアルコール乱用または違法薬物乱用の履歴がある。
• 患者は、吸入コルチコステロイドの使用が許可されているが、全身性コルチコステロイドの頻繁または長期使用を必要とする病状を患っている。
• 患者には慢性腎不全の臨床的および臨床検査による証拠の病歴がある。
• 患者は、潜在的に肝毒性のある薬剤または腎毒性のある薬剤の慢性または長期使用を必要とする病状を患っている。
• 患者は、プロトコールの評価スケジュールの順守を妨げる可能性がある、または研究の有効性または安全性観察を混乱させる可能性がある他の医学的または社会的状態を併発している。
• -登録時、または登録後30日または5半減期のいずれか長い方以内の他の治験薬の使用。
• 患者にはミオパチー、筋炎、または持続的な筋力低下の病歴がある。
• 非HBV因子による腎障害
• 研究責任者が決定した研究要件を遵守できない
• eGFR≤15ml.min-1.1.73m2の患者、 透析または腎移植が必要な可能性がある人