緑内障における視力回復トレーニング (gVRT)
2019年7月7日 更新者：Bernhard A. Sabel、University of Magdeburg
緑内障における視力回復トレーニング - 二重盲検無作為化プラセボ対照臨床試験
重要性: 緑内障における網膜損傷後の視野喪失は不可逆的であると考えられており、視力回復を達成するための方法が必要です。 半盲および視神経損傷の視野を改善することが示されている行動視力回復トレーニング（VRT）は、そのような方法を構成する可能性があります。
目的: 3 か月間の毎日 1 時間のトレーニングにより、VRT を使用して残存視覚領域 (ARV) を行動的に活性化することで、無傷の視野セクターでの視覚弁別タスクと比較して、視野検査での検出性能が向上するかどうかを判断します。
調査の概要
状態
状態
完了
条件
条件
詳細な説明
デザイン: 前向き、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験。 設定: 外来診療と在宅トレーニング 参加者: 安定した視野と十分に制御された眼圧 (IOP) を持つ緑内障患者 (25 ～ 80 歳) のボランティア サンプル。
介入: VRT (n = 15) またはプラセボ差別トレーニング (n = 15) を使用したコンピューター ベースの自宅トレーニング。
主な結果の測定: 主要なエンドポイントは、高解像度視野測定 (HRP) での検出性能の変化です。 副次評価項目は、30° の白/白および 30° の青/黄の近しきい値境界です。 その他の測定値は、眼球運動、(NEI-VFQ) で評価される視覚関連の生活の質 (vQoL)、および SF-36 健康調査 - ショート フォームを使用した健康関連の生活の質 (hQoL) です。
研究者は、VRT が緑内障の視力を改善するという仮説を立てています。
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (実際)
入学
30
段階
段階
- フェーズ2
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
21年～76年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 緑内障による視野障害
- -過去12か月間の2回の連続した眼科訪問で、少なくとも片眼に30°偏心内に再現可能で安定した視野欠損がある 募集前の12か月
- 適切に管理された眼圧（IOP）、および（iv）25～80歳の年齢
除外基準:
- -予定された研究訪問または研究の完了を妨げる病状の病歴（例： 不安定な心血管疾患）
- -視野に影響を与える可能性のある慢性変性疾患または慢性炎症性疾患の病歴（例： 多発性硬化症、腫瘍
- -外傷または緑内障以外の眼疾患の病歴（例： 糖尿病網膜症、加齢黄斑変性、黄斑剥離、血管閉塞
- 重度の認知障害または運動障害
- 固定能力不足
- 感光性
- -採用前の過去12か月以内に行われた眼内手術またはレーザー治療;また
- 予定されている眼内手術
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
アーム数
2
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：視力回復訓練
視力回復トレーニング (VRT): 残存視力の領域を刺激するために繰り返し提示される視覚刺激。
トレーニングは視野測定に似た輝度増加刺激で構成され、タスクは単純な検出タスク (ターゲット刺激が検出されるたびにキーを押す) です。
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残存視力の領域を刺激するために繰り返し提示される視覚刺激。
トレーニングは視野測定に似た輝度増加刺激で構成され、タスクは単純な検出タスク (ターゲット刺激が検出されるたびにキーを押す) です。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：差別研修
差別訓練。
ここで、刺激は、水平、垂直、右斜め、左斜めの 4 つのランダムな方向のいずれかで、中央の ±5° 視野内に常に提示される線分 (バー) です。
患者がこの中央領域に視野欠損を持っている場合、刺激の 80% がトレーニング領域の無傷の部分に表示されます。
タスクは、線分の方向を識別し、キーボードの 4 つの割り当てられたボタンの 1 つをできるだけ速く押すことです。
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刺激は、水平、垂直、右斜め、左斜めの 4 つのランダムな方向のいずれかで、常に中心 ±5° の視野内に表示される線分 (バー) です。
患者がこの中央領域に視野欠損を持っている場合、刺激の 80% がトレーニング領域の無傷の部分に表示されます。
タスクは、線分の方向を識別し、キーボードの 4 つの割り当てられたボタンの 1 つをできるだけ速く押すことです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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視野のベースラインに対する検出精度の変化 (%)
時間枠：ベースラインと 3 か月のトレーニングの間
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コンピュータベースの高解像度ペリメトリー（HRP）を使用して、残存および完全に欠陥のある視野における視覚刺激の検出が評価されます
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ベースラインと 3 か月のトレーニングの間
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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視覚刺激周辺検出率の変化
時間枠：ベースラインと 3 か月のトレーニングの間
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静的視野測定によって測定された近閾値視野測定における視野の改善 (db での平均閾値、視角の度での平均離心率
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ベースラインと 3 か月のトレーニングの間
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反応時間の改善
時間枠：ベースラインと 3 か月のトレーニングの間
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HRP によって測定されたミリ秒単位の平均反応時間の変化
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ベースラインと 3 か月のトレーニングの間
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その他の成果指標
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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眼球運動制御
時間枠：ベースラインと 3 か月のトレーニングの間
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コンピュータベースの高解像度ペリメトリー（HRP）を使用して、残存および完全に欠陥のある視野における視覚刺激の検出が評価されます
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ベースラインと 3 か月のトレーニングの間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
捜査官
- 主任研究者：Bernhard A Sabel, PhD、University of Magdeburg
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
研究開始
2004年7月1日
一次修了 (実際)
一次修了
2007年8月1日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2013年3月1日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2013年2月21日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2013年2月26日
最初の投稿 (見積もり)
最初の投稿
2013年2月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2019年7月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年7月7日
最終確認日
最終確認日
2019年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。