Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Näönpalautuskoulutus glaukoomassa (gVRT)

sunnuntai 7. heinäkuuta 2019 päivittänyt: Bernhard A. Sabel, University of Magdeburg

Näön palauttamiskoulutus glaukoomassa – kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus

Tärkeää: Näkökentän menetystä verkkokalvovaurion jälkeen glaukoomassa pidetään peruuttamattomana, ja näön palauttamiseksi tarvitaan menetelmiä. Behavioral Vision Restoration Training (VRT), jonka on osoitettu parantavan näkökenttiä hemianopiassa ja näköhermovauriossa, saattaa sisältää tällaisen menetelmän.

Tavoite: Selvittää, parantaako käyttäytymiseen aktivoidut jäännösnäön alueet (ARV) käyttämällä VRT:tä päivittäisellä yhden tunnin harjoittelulla 3 kuukauden ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Suunnittelu: Prospektiivinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu koe. Asetus: Ambulatorinen hoito ja kotikoulutus Osallistujat: Vapaaehtoinen näyte glaukoomapotilaista (25-80 v.), joilla on vakaa näkökenttä ja hyvin hallittu silmänpaine (IOP).

Interventio: Tietokonepohjainen kotikoulutus VRT:llä (n=15) tai plasebo-syrjintäkoulutus (n=15).

Tärkeimmät tulostoimenpiteet: Ensisijainen päätetapahtuma on muutos havaitsemissuorituskyvyssä High Resolution Perimetriassa (HRP). Toissijaiset päätepisteet ovat 30° valkoinen/valkoinen ja 30° sininen/keltainen kynnyksen lähellä oleva ympärysmitta. Muita mittareita ovat silmien liikkeet, näkemiseen liittyvä elämänlaatu (vQoL) arvioituna (NEI-VFQ) ja terveyteen liittyvä elämänlaatu (hQoL) käyttämällä SF-36 Health Survey-Short Form -lomaketta.

Tutkijat olettavat, että VRT parantaa visuaalista suorituskykyä glaukoomassa

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
30

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 76 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Glaukooman aiheuttama näkövika
  • Toistettava ja vakaa näkökenttävika 30°:n epäkeskisyyden sisällä vähintään yhdessä silmässä kahdella peräkkäisellä silmälääkärikäynnillä viimeisten 12 kuukauden aikana ennen työhönottoa
  • Hyvin hallittu silmänpaine (IOP) ja (iv) ikä 25–80 vuotta

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiemmat sairaudet, jotka estävät suunnitellut opintokäynnit tai tutkimuksen loppuun saattamisen (esim. epävakaa sydän- ja verisuonisairaus)
  • Aiemmin jokin krooninen rappeuttava tai krooninen tulehdussairaus, joka voi vaikuttaa näkökenttään (esim. multippeliskleroosi, kasvain
  • Aiemmin trauma tai jokin muu kuin glaukooma silmäsairaus (esim. diabeettinen retinopatia, ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma, silmänpohjan irtoaminen, verisuonten tukos
  • Vaikeat kognitiiviset tai motoriset häiriöt
  • Riittämätön kiinnityskyky
  • Valoherkkyys
  • Silmänsisäinen leikkaus tai laserhoito, joka on suoritettu viimeisten 12 kuukauden aikana ennen rekrytointia; TAI
  • Suunniteltu silmänsisäinen leikkaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: näönpalautuskoulutus
Näön palauttamisharjoittelu (VRT): visuaaliset ärsykkeet toistuvasti esitellään stimuloimaan jäljellä olevia näköalueita. Harjoittelu koostuu luminanssin lisäysärsykkeistä, jotka ovat samankaltaisia ​​kuin perimetria, ja tehtävä on yksinkertainen tunnistustehtävä (näppäimen painaminen aina, kun kohdeärsyke havaittiin).
Käyttäytyminen: näönpalautuskoulutus
visuaaliset ärsykkeet toistuvasti esitellään stimuloimaan jäännösnäön alueita. Harjoittelu koostuu luminanssin lisäysärsykkeistä, jotka ovat samankaltaisia ​​kuin perimetria, ja tehtävä on yksinkertainen tunnistustehtävä (näppäimen painaminen aina, kun kohdeärsyke havaittiin).
Muut nimet:
  • gVRT
Placebo Comparator: Syrjintäkoulutus
Syrjintäkoulutus. Tässä ärsyke on viivasegmentti (pylväs), joka esitetään aina keskellä ±5°:n näkökentässä yhdessä neljästä mahdollisesta satunnaisesta suunnasta: vaakasuora, pystysuora, vino oikealle tai vino vasemmalle. Jos potilaalla on näkökenttävikoja tällä keskialueella, 80 % ärsykkeistä esiintyy harjoitusalueen ehjässä osassa. Tehtävänä on tunnistaa janan suunta ja painaa mahdollisimman nopeasti yhtä näppäimistön neljästä määritetystä painikkeesta.
Käyttäytyminen: Syrjintäkoulutus
ärsyke on viivasegmentti (pylväs), joka esitetään aina keskellä ±5° näkökentässä yhdessä neljästä mahdollisesta satunnaisesta suunnasta: vaaka, pystysuora, vino oikealle tai vino vasemmalle. Jos potilaalla on näkökenttävikoja tällä keskialueella, 80 % ärsykkeistä esiintyy harjoitusalueen ehjässä osassa. Tehtävänä on tunnistaa janan suunta ja painaa mahdollisimman nopeasti yhtä näppäimistön neljästä määritetystä painikkeesta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Havaintotarkkuuden muutos prosentteina näkökentän perusviivaan verrattuna
Aikaikkuna: lähtötilanteen ja 3 kuukauden harjoittelun välillä
visuaalisen ärsykkeen havaitseminen jäännös- ja täysin viallisessa näkökentässä arvioidaan tietokonepohjaisella korkean resoluution perimetrialla (HRP)
lähtötilanteen ja 3 kuukauden harjoittelun välillä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
muutos visuaalisen ärsykkeen perimetrisessä havaitsemisnopeudessa
Aikaikkuna: lähtötilanteen ja 3 kuukauden harjoittelun välillä
näkökentän parantaminen kynnyksen lähellä olevassa ympärysmitassa staattisella ympärysmitalla mitattuna (keskimääräinen kynnys dbina, keskimääräinen eksentrisyys näkökulman asteina
lähtötilanteen ja 3 kuukauden harjoittelun välillä
reaktioajan parantaminen
Aikaikkuna: lähtötilanteen ja 3 kuukauden harjoittelun välillä
muutos keskimääräisessä reaktioajassa ms, mitattuna HRP:llä
lähtötilanteen ja 3 kuukauden harjoittelun välillä

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Silmien liikkeiden hallinta
Aikaikkuna: lähtötilanteen ja 3 kuukauden harjoittelun välillä
visuaalisen ärsykkeen havaitseminen jäännös- ja täysin viallisessa näkökentässä arvioidaan tietokonepohjaisella korkean resoluution perimetrialla (HRP)
lähtötilanteen ja 3 kuukauden harjoittelun välillä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of Magdeburg

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Bernhard A Sabel, PhD, University of Magdeburg

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 1. heinäkuuta 2004

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 1. elokuuta 2007

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 21. helmikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 26. helmikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 27. helmikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 9. heinäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Sunnuntai 7. heinäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • VRT 03-2003

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia