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HIV 関連クリプトコッカス髄膜炎の治療のための補助セルトラリン (ASTRO-CM)

2020年6月2日 更新者：University of Minnesota

これは、補助的なセルトラリンが 18 週間生存率の改善につながるかどうかを判断するための第 III 相試験です。

2013 年 8 月から 2014 年 8 月にかけて実施された 172 人の CSF 濃度の初期フェーズ I/II マスクなし用量発見薬物動態研究がありました。 NCT03002012 を参照してください。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは、セルトラリンをクリプトコッカス髄膜炎の標準的なアムホテリシンベースの治療に追加した場合に、生存率の改善につながるかどうかを評価する第 III 相ランダム化試験です。 クリプトコッカス髄膜炎の診断は、腰椎穿刺（LP）時にCSFクリプトコッカス抗原（CRAG）を介して行われ、CSF培養による確認が必要です。 インフォームドコンセントの後、適格要件を満たす被験者は研究に参加することができます。 無作為化されていない第 I 相用量漸増研究が最初に実施され、より大規模な無作為化第 II 相研究の投薬を最適化するのに役立ちます。

第III相デザイン：被験者は、マスクされたプラセボまたはセルトラリンを400mg /日で使用する標準的な導入療法に無作為に割り付けられます。 1:1 の割り当て (アームあたり n=275) で順列ブロックのランダム化を使用します。 予想される総登録者数: 550 科目。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
460

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ウガンダ
      • Kampala、ウガンダ
        • Infectious Disease Institute
      • Mbarara、ウガンダ
        • Mbarara University of Science and Technology

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • CSF クリプトコッカス抗原 (CRAG) によって診断されたクリプトコッカス髄膜炎
  • HIV-1感染
  • -参加者または法定後見人/代理人のインフォームドコンセントを提供する能力と意欲
  • -プロトコル指定の腰椎穿刺を喜んで受けます

除外基準:

  • 年齢 < 18 歳
  • アムホテリシン療法の3回以上の投与の受領
  • 定期的なクリニック訪問に参加できない、または参加する可能性が低い
  • -既知の肝硬変の病歴
  • 黄疸の存在
  • 妊娠
  • 現在の授乳

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：四重

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
NO_INTERVENTION：プラセボ
アムホテリシン (0.7-1.0 mg/kg/日) + フルコナゾール (800-1200 mg/日) + プラセボによる標準的なクリプトコッカス髄膜炎治療
実験的：セルトラリン 400mg
アムホテリシン (0.7-1.0 mg/kg/日) + フルコナゾール (800-1200 mg/日) による標準的なクリプトコッカス髄膜炎治療と、400 mg/日を 2 週間、その後 200 mg を 12 週間、その後 3 週間かけて漸減する補助的なセルトラリン療法。
薬：セルトラリン
セルトラリン 400mg/日を 2 週間、次に 200mg/日を 12 週間、その後 3 週間かけて漸減しました。
他の名前：
  • ゾロフト
  • ラストラル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
サバイバル
時間枠：18週間
18週間生存。 セルトラリン400mg群とプラセボの比較
18週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
安全性（有害事象の発生）
時間枠：18週間
補助的なセルトラリン（グレード 4 ～ 5）の副作用の安全性と忍容性
18週間
脳脊髄液不妊の参加者数
時間枠：14日間
2週間で無菌の脳脊髄液を持つ参加者の数
14日間
うつ病疫学研究センター (CES-D) スケール
時間枠：14週間
うつ病疫学研究センター (CES-D) の 14 週目スケール。 CES-D スコアは、合計スコアが 0 ～ 60 の 20 項目の調査に基づいています。スコアが高いほど、抑うつ症状の存在が大きいことを示唆しています。 16 以上の CES-D スコアは、うつ病のリスクを示すと解釈されます。
14週間
定量的神経認知パフォーマンススコア (QNPZ-8)
時間枠：14週間
14週間での定量的神経認知パフォーマンスZスコア（QNPZ-8）。 QNPZ-8 は、8 つの神経認知ドメインのテストの平均スコアです。 Eqach ドメインは、HIV 陰性のウガンダ人口の平均 = 0 である Z スコアに基づいてスケーリングされ、年齢と教育状況が考慮されます。 +1 単位ごとに、母集団の標準より標準偏差が 1 つ高くなります。 -1 単位ごとに、母集団の標準よりも標準偏差が 1 つ悪くなります。
14週間
CDFの初期殺菌活性によって決定される真菌クリアランス
時間枠：14日間
補助的なセルトラリンが脳脊髄液 (CSF) からの真菌除去速度を速めるかどうかを決定すること。標準治療のみ。
14日間
IRISまたは再発を経験した参加者の数
時間枠：18週間
中枢神経系（CNS）クリプトコッカス関連逆説的免疫再構築炎症症候群（IRIS）または培養陽性再発の累積発生率
18週間
イベントフリーサバイバル
時間枠：18週間
死亡、中枢神経系（CNS）、クリプトコッカス関連逆説的免疫再構築炎症症候群（IRIS）、または培養陽性再発の複合イベントの無イベント生存。
18週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Minnesota

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
Medical Research Council
Wellcome Trust
Makerere University
Mbarara University of Science and Technology
Infectious Disease Institute, Kampala, Uganda

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：David B Meya, MBCHB MMed、Infectious Disease Institute
  • スタディディレクター：Joshua Rhein, MD、University of Minnesota
  • スタディチェア：David R Boulware, MD MPH、University of Minnesota

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2015年3月9日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2017年9月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2017年9月27日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2013年2月27日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年2月28日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2013年3月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年6月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年6月2日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • S4 0296-01
  • R01NS086312-01 (NIH（アメリカ国立衛生研究所）)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD 共有時間枠

開ける

IPD 共有アクセス基準

主任研究者の連絡先

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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