HIV感染症治療のためのHIV薬を評価する研究

BMS 臨床試験への参加に関する詳細については、www.BMSStudyConnect.com をご覧ください。

包含基準:

• 年齢 18 ～ 55 歳
• 男性と女性: (パート A と C);男性限定（パートB）
• 妊娠の可能性のある女性 (WOCBP) は妊娠および授乳中であってはならない
• BMI: 18.0-35.0 kg/m2

• 被験者は HIV-1 (クレード B または C) に感染しており、スクリーニングで次の基準を満たします。

  i) 血漿 HIV-1 RNA ≧5,000 コピー/mL; ｉｉ）抗レトロウイルス治療歴がない（１週間未満のＡＲＶ治療と定義される）、またはＡＲＴ経験がある（プロテアーゼ阻害剤および／または成熟阻害剤未経験）。 iii) 被験者は、成人および青少年のための抗レトロウイルスガイドラインに関する米国保健福祉省パネルに基づく HIV-1 治療の資格がない、または cART の開始を拒否している iv) CD4+ リンパ球測定値 ≥200 細胞/μL; v) パート A および B では、すべての被験者が HIV-1 クレード B に感染しています。 vi) パート C では、すべての被験者が HIV-1 クレード C に感染しています。

除外基準:

• プロテアーゼ阻害剤に対する耐性を示す遺伝子型および/または表現型の薬剤耐性検査の履歴
• 症状が安定していない、薬でコントロールされていない、または HIV-1 感染と一致しない重大な急性または慢性の医学的疾患
• スクリーニング前の12週間以内に抗レトロウイルス治療を受けている
• 現在C型肝炎またはB型肝炎に重複感染している
• 過去にHIV成熟阻害剤またはHIVプロテアーゼ阻害剤の投与を受けている
• 現在または最近（治験薬投与後3か月以内）の胃腸疾患
• 治験薬投与後4週間以内の大手術
• ランダム化前の3週間以内に1日以上続く急性下痢
• ギルバート症候群の既往歴のある被験者
• 過去にHIV成熟阻害剤またはHIVプロテアーゼ阻害剤の投与を受けた被験者
• 臨床的に関連する心臓病、症候性または無症候性の不整脈、失神エピソード、またはトルサード・ド・ポワントの追加の危険因子の個人歴。 QT延長症候群の個人または家族歴
• HIV成熟阻害剤および/またはATVに対する耐性を獲得している可能性のあるHIVを含む、HIV感染の拡大の可能性を最小限に抑えるために、研究参加中および参加後に適切な感染防御を実践することに消極的な患者
• 治験薬の吸収に影響を与える可能性のある胃腸手術
• 1日あたり10本以上のタバコを吸う
• PR ≥210 ミリ秒; QRS ≥120 ミリ秒; QT ≥500 ミリ秒; QTcF ≧470ミリ秒（女性）、≧450ミリ秒（男性）
• 治験薬前の2度または3度の心ブロックの証拠
• 絶対好中球数 <(ANC) 0.7 x 正常下限値 (LLN)
• ヘモグロビン <0.8 x LLN
• アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) >1.25 x 正常値の上限 (ULN)
• アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) >1.25 x ULN
• 総ビリルビン >1.25 x ULN
• クレアチニンクリアランス <60 mL/min
• 有効な処方箋のない乱用薬物の尿スクリーニング陽性（カンナビノイドおよび/またはアンフェタミン陽性の被験者も含まれる）
• C型肝炎ウイルス（HCV）RNA、B型肝炎表面抗原（活動性または慢性B型肝炎と一致）、またはHIV-2抗体の血液スクリーニング陽性
• 重大な薬物アレルギーの既往歴