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ホルモン抵抗性転移性前立腺癌患者の治療における放射線療法併用または非併用の Sipuleucel-T

2026年8月19日 更新者：City of Hope Medical Center

去勢抵抗性転移性前立腺癌患者におけるシプロイセルT免疫療法の前に増感放射線療法およびシプロイセルT単独の無作為化第II相試験

この無作為化第 II 相試験では、ホルモン抵抗性転移性前立腺がん患者の治療において、放射線療法の有無にかかわらず、シプロイセル T がどの程度有効かを研究しています。 ワクチンは、体が効果的な免疫反応を構築して腫瘍細胞を殺すのに役立つ可能性があります。 放射線療法では、高エネルギー X 線を使用して腫瘍細胞を殺します。 前立腺がんの治療において、シプロイセル-T ワクチンの接種が放射線療法の有無にかかわらずより効果的かどうかはまだ分かっていません。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

主な目的:

I. シプロイセル-T 療法の開始の 1 週間前に行われた単一の転移部位への放射線療法とシプロイセル-T を組み合わせた場合に、シプロイセル-T 免疫療法の 3 回の注入すべてを受けることができるか、または受けようとする割合に基づいて、実現可能性を評価すること。

副次的な目的:

I. sipuleucel-T 免疫療法によって生成された免疫応答 (前立腺酸性リン酸 [PAP] および融合タンパク質 PA2024 に対する抗体および T 細胞増殖) に対する単一転移に対する放射線療法の効果を評価すること。

Ⅱ． sipuleucel-Tによる治療に対する前立腺特異抗原（PSA）反応に対する単一転移に対する外照射放射線療法の効果を評価すること。

III. sipuleucel-Tによる治療に対する放射線学的反応率に対する単一転移に対する外照射放射線療法の効果を評価すること。

IV. sipuleucel-T +/- 放射線による治療開始からその後の前立腺癌治療が必要になるまでの時間を評価すること。

V. sipuleucel-T +/- 放射線に関連する毒性を評価すること。

概要: 患者は 2 つの治療群のうちの 1 つに無作為に割り付けられます。

ARM A: 患者は 22 日目、36 日目、50 日目に 60 分かけてシプロイセル T を静脈内 (IV) で投与されます。

ARM B: 患者は 1 ～ 2 週目に外照射療法を受けます。 患者はA群と同様にsipuleucel-Tも投与されます。

両群とも、疾患の進行や許容できない毒性がなければ、治療は継続されます。

研究治療の完了後、患者は60週まで追跡されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
51

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Duarte、California、アメリカ、91010
        • City of Hope Medical Center
      • Pasadena、California、アメリカ、91030
        • South Pasadena Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
        • Huntsman Cancer Institute, Univ. of Utah

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -組織学的に文書化された前立腺の腺癌
  • -平均余命>= 6か月、Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータス= <2
  • -ベースラインの骨スキャンおよび/または腹部または骨盤のコンピューター断層撮影（CT）スキャンまたは磁気共鳴画像法（MRI）での軟部組織および/または骨転移によって証明される転移性疾患

  • 去勢抵抗性前立腺腺癌; -被験者は、精巣摘除術または黄体形成ホルモン放出ホルモン（LHRH）アゴニストまたはアンタゴニスト療法によって達成されたテストステロンの去勢レベル（<50 ng / dL）にもかかわらず、疾患進行の現在または過去の証拠を持っている必要があります。疾患の進行は、以下に定義する PSA の進行、測定可能な疾患の進行、または測定不可能な疾患の進行によって示されなければなりません。

    • PSA: PSA 値が 2 回連続して上昇し、少なくとも 7 日間の間隔があります
    • -測定可能な疾患：すべての測定可能な病変の最長直径の合計が20％以上増加するか、新しい病変が発生する;変化は、去勢療法に対する最良の反応に対して、または反応がなかった場合は去勢前の測定値に対して測定されます。

    • 測定不能疾患：

      • 軟部組織疾患: 1 つ以上の病変の出現、および/または去勢療法中に得られた画像検査と比較した場合の測定不可能な疾患の明白な悪化、または応答がなかった場合は去勢前の研究と比較した場合
      • 骨疾患：去勢治療中に取得された画像検査と比較した場合、または反応がなかった場合は去勢前の検査と比較した場合、骨スキャンで異常な取り込みの2つ以上の新しい領域が出現する;骨スキャンでの既存の病変の取り込みの増加は、進行を構成するものではありません
  • 白血球 (WBC) >= 2,500 細胞/uL
  • 絶対好中球数 (ANC) >= 1,000 細胞/uL
  • 血小板数 >= 75,000 細胞/uL
  • ヘモグロビン (HgB) >= 9.0 g/dL
  • クレアチニン =< 2.5 mg/dL
  • 総ビリルビン =< 2 x 機関の正常上限 (ULN)
  • -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST、血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ[SGOT]）およびアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT、血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ[SGPT]）= <2.5 x 施設ULN
  • 0〜2レジメンの以前の化学療法は許可されています
  • -前立腺または前立腺床への以前の放射線療法は、それが行われた場合に許可されます 研究への登録の3か月以上前

除外基準:

  • 肝臓、または既知の脳転移、悪性胸水、または悪性腹水の存在
  • -中等度または重度の症候性転移性疾患、登録前21日以内の癌関連疼痛に対するオピオイド鎮痛薬による治療の要件として定義
  • -東部共同腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータス> 2
  • -登録から3か月以内の化学療法による治療

  • -登録から28日以内に次の薬物療法または介入のいずれかによる治療：

    • 体系的なコルチコステロイド;吸入、鼻腔内、および局所ステロイドの使用は許容されます
    • 前立腺がんに対するその他の全身療法（医学的去勢を除く）
  • -研究への登録から1年以内の転移部位への外照射療法の歴史
  • -sipuleucel-Tを含む以前の研究への参加
  • -病的な長骨骨折、差し迫った病的な長骨骨折（X線撮影での皮質びらん> 50％）または脊髄圧迫

  • 以下を除く他の悪性腫瘍の併発：

    • 皮膚扁平上皮がんおよび基底がん
    • -適切に治療されたステージ1〜2の悪性腫瘍
    • -適切に治療されたステージ3〜4の悪性腫瘍で、登録時に2年以上寛解している
  • 何らかの理由による全身免疫抑制療法の必要性
  • -非経口抗生物質療法を必要とする、または発熱を引き起こす感染症（温度>華氏100.5度[F]または摂氏38.1度[C]） 登録前の1週間以内
  • -研究責任者の意見では、研究要件の順守を危うくする可能性がある、またはその他の方法で研究の目的を危うくする可能性のある医学的介入またはその他の状態

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：アームA（シプロイセル-T）
患者は、22 日目、36 日目、50 日目に 60 分以上シプロイセル T IV を投与されます。
他の：実験用バイオマーカー分析
相関研究
生物学的：シプロイセル-T
与えられた IV
他の名前：
  • プロベンジ
  • APC 8015
実験的：アームB（放射線療法、シプロイセル-T）
患者は 1 ～ 2 週間で外照射療法を受けます。 患者はA群と同様にsipuleucel-Tも投与されます。
他の：実験用バイオマーカー分析
相関研究
生物学的：シプロイセル-T
与えられた IV
他の名前：
  • プロベンジ
  • APC 8015
放射線：外照射療法
外照射療法を受ける
他の名前：
  • EBRT

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存
時間枠：進行または死亡まで、最大2年間。

カプランとマイヤーの積極限法を使用して推定。

進行は、次の 1 つまたは複数として定義されます。

ベースラインと同じ手法を使用して、測定可能な標的病変の最長直径の合計が、観察された最小合計よりも 20% 増加する (治療中に減少がない場合は、ベースラインを超える)。治療する医師の意見では、測定不可能な疾患の明確な進行;新しい病変の出現;ベースラインまたは最下点から 25% の PSA 上昇、および 12 週で 2ng/uL 以上の上昇。進行の事前の記録がなく、症状の悪化がない病気による死亡。
進行または死亡まで、最大2年間。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
グレード2以上の有害事象のある参加者の数
時間枠：60週まで
グレード2以上で治療に関連する特定の有害事象を起こした参加者の数。 National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v4.0 に従って等級付けされています
60週まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
City of Hope Medical Center

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Cancer Institute (NCI)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Cy Stein, MD, PhD、City of Hope Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2013年6月25日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年12月31日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2013年3月6日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年3月6日

最初の投稿 (推定)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2013年3月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年9月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年8月19日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 12367
  • NCI-2013-00542 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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