ホルモン抵抗性転移性前立腺癌患者の治療における放射線療法併用または非併用の Sipuleucel-T

包含基準:

• -組織学的に文書化された前立腺の腺癌
• -平均余命>= 6か月、Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータス= <2
• -ベースラインの骨スキャンおよび/または腹部または骨盤のコンピューター断層撮影（CT）スキャンまたは磁気共鳴画像法（MRI）での軟部組織および/または骨転移によって証明される転移性疾患

• 去勢抵抗性前立腺腺癌; -被験者は、精巣摘除術または黄体形成ホルモン放出ホルモン（LHRH）アゴニストまたはアンタゴニスト療法によって達成されたテストステロンの去勢レベル（<50 ng / dL）にもかかわらず、疾患進行の現在または過去の証拠を持っている必要があります。疾患の進行は、以下に定義する PSA の進行、測定可能な疾患の進行、または測定不可能な疾患の進行によって示されなければなりません。

  • PSA: PSA 値が 2 回連続して上昇し、少なくとも 7 日間の間隔があります
  • -測定可能な疾患：すべての測定可能な病変の最長直径の合計が20％以上増加するか、新しい病変が発生する;変化は、去勢療法に対する最良の反応に対して、または反応がなかった場合は去勢前の測定値に対して測定されます。

  • 測定不能疾患：

    • 軟部組織疾患: 1 つ以上の病変の出現、および/または去勢療法中に得られた画像検査と比較した場合の測定不可能な疾患の明白な悪化、または応答がなかった場合は去勢前の研究と比較した場合
    • 骨疾患：去勢治療中に取得された画像検査と比較した場合、または反応がなかった場合は去勢前の検査と比較した場合、骨スキャンで異常な取り込みの2つ以上の新しい領域が出現する;骨スキャンでの既存の病変の取り込みの増加は、進行を構成するものではありません
• 白血球 (WBC) >= 2,500 細胞/uL
• 絶対好中球数 (ANC) >= 1,000 細胞/uL
• 血小板数 >= 75,000 細胞/uL
• ヘモグロビン (HgB) >= 9.0 g/dL
• クレアチニン =< 2.5 mg/dL
• 総ビリルビン =< 2 x 機関の正常上限 (ULN)
• -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST、血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ[SGOT]）およびアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT、血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ[SGPT]）= <2.5 x 施設ULN
• 0〜2レジメンの以前の化学療法は許可されています
• -前立腺または前立腺床への以前の放射線療法は、それが行われた場合に許可されます 研究への登録の3か月以上前

除外基準:

• 肝臓、または既知の脳転移、悪性胸水、または悪性腹水の存在
• -中等度または重度の症候性転移性疾患、登録前21日以内の癌関連疼痛に対するオピオイド鎮痛薬による治療の要件として定義
• -東部共同腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータス> 2
• -登録から3か月以内の化学療法による治療

• -登録から28日以内に次の薬物療法または介入のいずれかによる治療：

  • 体系的なコルチコステロイド;吸入、鼻腔内、および局所ステロイドの使用は許容されます
  • 前立腺がんに対するその他の全身療法（医学的去勢を除く）
• -研究への登録から1年以内の転移部位への外照射療法の歴史
• -sipuleucel-Tを含む以前の研究への参加
• -病的な長骨骨折、差し迫った病的な長骨骨折（X線撮影での皮質びらん> 50％）または脊髄圧迫

• 以下を除く他の悪性腫瘍の併発：

  • 皮膚扁平上皮がんおよび基底がん
  • -適切に治療されたステージ1〜2の悪性腫瘍
  • -適切に治療されたステージ3〜4の悪性腫瘍で、登録時に2年以上寛解している
• 何らかの理由による全身免疫抑制療法の必要性
• -非経口抗生物質療法を必要とする、または発熱を引き起こす感染症（温度>華氏100.5度[F]または摂氏38.1度[C]） 登録前の1週間以内
• -研究責任者の意見では、研究要件の順守を危うくする可能性がある、またはその他の方法で研究の目的を危うくする可能性のある医学的介入またはその他の状態