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クロピドグレル投与下の直腸結腸内視鏡的粘膜切除およびポリペクトミー (MEDOC)

2018年8月3日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de Nice

クロピドグレルの下での直腸結腸内視鏡的粘膜切除およびポリープ切除：「MEDOC」研究。

抗血小板薬 (APA) を使用している患者の内視鏡管理は、このタイプの治療を受けている患者の有病率が着実に増加していることから、幅広い問題となっています。 消化器内視鏡処置のためのAPAを停止または継続するための利益/リスクのバランスは、臨床現場で毎日、血栓症/出血の関係に直面しています。

今日最も一般的に使用されている分子は、アスピリンとクロピドグレルです。 欧州消化器内視鏡学会 (ESGE) からの現在の推奨事項では、ポリープ切除のためのアスピリンの維持が許可されています。 いくつかの予備データは、アスピリンによる内視鏡的粘膜切除術 (EMR) 中の出血のリスクが、ポリープ切除術よりも有意に高くないことを示しています。 アスピリンを止めないポリペクトミー/EMRの概念は徐々に受け入れられ、徐々に通常の診療に戻ります. ただし、これらの手順は、文献に主題に関する関連データがないため、クロピドグレルまたはデュアル APA 療法ではまだ許可されていません。

クロピドグレル単独または併用（アスピリンとクロピドグレル）下の患者における直腸結腸 EMR およびポリープ切除後の出血のリスクを明らかにするために、大規模な全国多施設研究を達成する必要があります。エキスパートセンター（クリップ、結紮およびループデバイス、アドレナリン予防注射）。

「MEDOC」研究の目的は、クロピドグレルを服用している患者の結腸ポリペクトミーおよび/または EMR 後の即時および遅延出血の発生率を決定することです。

この研究では、ポリープ切除後の出血の発生率は、抗血小板薬を使用していない集団でこれらのアクションを実行中に観察された発生率に近いと予想されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

抗血小板薬 (APA) を使用している患者の内視鏡管理は、これらの治療を受けている患者の有病率が劇的に増加しているため、幅広い問題となっています。 消化器内視鏡処置のためのAPAを停止または継続するための利益/リスクのバランスは、臨床現場で毎日、血栓症/出血の関係に直面しています。 APA の維持は、特に急性冠動脈エピソードに不可欠ですが、長期的には再発性血栓性心血管疾患の予防に不可欠です。 今日最も一般的に使用されている分子は、アスピリンとクロピドグレルです。

欧州消化器内視鏡学会 (ESGE) からの現在の推奨事項では、ポリープ切除のためのアスピリンの維持が許可されています。 いくつかの予備データは、アスピリンによる内視鏡的粘膜切除術 (EMR) 中の出血のリスクが、ポリープ切除術よりも有意に高くないことを示しています。 アスピリンを止めないポリペクトミー/EMRの概念は徐々に受け入れられ、徐々に通常の診療に戻ります. ただし、これらの手順は、文献に主題に関する関連データがないため、クロピドグレルまたはデュアル APA 療法ではまだ許可されていません。

しかし、最近の研究は、さまざまな理由でこの問題を混乱させています。 ii) 不十分な変更または時期尚早の APA 治療の中止は、患者の 5% における重度の血管血栓症イベントによって常に複雑になります。 iii) クロピドグレルによる結腸ポリープ切除後の出血リスクを 3 つのレトロスペクティブ研究が相対化しています。 したがって、クロピドグレル単独または併用 (アスピリンとクロピドグレル) を使用している患者の結腸 EMR/ポリープ切除後の出血のリスクを明らかにするために、前向きで大規模な多施設研究を実施することが不可欠です。専門センターの内視鏡医による毎日の練習（クリップ、結紮およびループ装置、予防的アドレナリン注射）。

「MEDOC」研究の目的は、クロピドグレルを服用している患者の結腸ポリペクトミーおよび/または EMR 後の即時および遅延出血の発生率を決定することです。

この研究は、介入的で前向きな多中心的および全国的なデザインを提示しています。

300人の患者が含まれます。 研究に含まれる期間は18か月です。

この研究では、ポリープ切除後の出血の発生率は、抗血小板薬を使用していない集団でこれらのアクションを実行中に観察された発生率に近いと予想されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
39

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Bordeaux、フランス、33400
        • Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux
      • Brest、フランス、29609
        • Centre Hospitalier Universitaire de Brest
      • Nice、フランス、06003
        • Centre Hospitalier Universitaire De Nice

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢 18 歳以上、男性または女性
  • -大腸内視鏡検査中にクロピドグレルおよび/またはアスピリンでポリープ切除術および/または粘膜切除術（EMR）を実施し、行動を延期することができない
  • クロピドグレルの 1 日 1 回投与を長期間（3 か月以上）またはクロピドグレルとアスピリンによる治療中（3 か月以上アスピリン < 375 mg）で、主要または中程度の二次予防による心血管および血栓塞栓症のリスクの予防
  • 国民健康保護制度への加盟
  • インフォームドコンセントと患者の書面による取得
  • 別の臨床試験への参加なし

除外基準:

  • 下部消化管内視鏡検査の達成に対する禁忌
  • クロピドグレルまたは他の抗血小板、抗ビタミン K (AVK)、ヘパリン、または心血管予防のコンテキストでの抗 bi 凝集の 1 日 1 回の服用
  • 慢性抗炎症薬の服用（少なくとも週 1 回）
  • 切除法 粘膜下層解剖
  • 出血性疾患、止血および凝固障害（PT <60%、aPTT> 40秒。 および血小板 <100000/mm3)、血液悪性腫瘍、Child Pugh B または C に分類される慢性肝硬変、急性または慢性腎不全
  • -急性冠症候群<3か月または経皮的冠動脈インターベンション（PCI）を受けていません。
  • -ステントの留置を伴う血管形成術 薬物評価（急性冠症候群の文脈外）<3か月。
  • -ベアメタルステントの配置を伴う血管形成術（急性冠症候群の文脈外）<4週間。
  • 妊婦・授乳婦
  • -書面による同意に署名しない、および/または被験者の精神障害により、治験への参加が不可能になる

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：結腸ポリペクトミーまたは内視鏡的粘膜切除術
ポリープ切除術（電気凝固法を併用）または粘膜切除（EMRまたは粘膜切除術）を使用した結腸ポリープの切除と生理的血清の注入による電気凝固法による切除
手順：結腸ポリペクトミーまたは内視鏡的粘膜切除術（EMR）。
ポリープ切除術（電気凝固法を併用）または粘膜切除（EMRまたは粘膜切除術）を使用した結腸ポリープの切除と生理的血清の注入による電気凝固法による切除

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ポリープ切除および/または結腸粘膜切除後の遅延出血の発生率
時間枠：手術中、入院中、30日目
クロピドグレル投与患者におけるポリープ切除術および/または結腸粘膜切除術（内視鏡的粘膜切除術）後の遅発性出血の発生率
手術中、入院中、30日目

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ポリペクトミーおよび/または結腸粘膜切除術後の即時出血の発生率
時間枠：手術中、入院中、30日目
手術中、入院中、30日目
クロピドグレル投与患者におけるポリペクトミーおよび/または結腸粘膜切除後の重度の出血の発生率
時間枠：手術中、入院中、30日目
手術中、入院中、30日目
出血が誘発された場合の内視鏡的止血の有効性
時間枠：出血誘発の場合
さらなる治療（手術、放射線）を必要とせずに止血することによって定義される
出血誘発の場合
クロピドグレル投与患者におけるポリープ切除術および/または結腸粘膜切除術後の即時出血および遅発性出血によって引き起こされる罹患率/死亡率
時間枠：手術中、入院中、30日目
手術中、入院中、30日目
得られた患者のサブグループによるクロピドグレル下でのポリープ切除/粘膜切除後の消化管出血の予測因子
時間枠：手術中、入院中、30日目
手術中、入院中、30日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Centre Hospitalier Universitaire de Nice

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Geoffroy VANBIERVLIET, MD、Centre Hospitalier Universitaire De Nice

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2013年5月14日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2017年11月7日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2017年11月7日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2013年3月4日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年3月6日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2013年3月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2018年8月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年8月3日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2018年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 12-AOI-05
  • 2012-005365-12 (EudraCT番号)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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