クロピドグレル投与下の直腸結腸内視鏡的粘膜切除およびポリペクトミー (MEDOC)
クロピドグレルの下での直腸結腸内視鏡的粘膜切除およびポリープ切除：「MEDOC」研究。
抗血小板薬 (APA) を使用している患者の内視鏡管理は、このタイプの治療を受けている患者の有病率が着実に増加していることから、幅広い問題となっています。 消化器内視鏡処置のためのAPAを停止または継続するための利益/リスクのバランスは、臨床現場で毎日、血栓症/出血の関係に直面しています。
今日最も一般的に使用されている分子は、アスピリンとクロピドグレルです。 欧州消化器内視鏡学会 (ESGE) からの現在の推奨事項では、ポリープ切除のためのアスピリンの維持が許可されています。 いくつかの予備データは、アスピリンによる内視鏡的粘膜切除術 (EMR) 中の出血のリスクが、ポリープ切除術よりも有意に高くないことを示しています。 アスピリンを止めないポリペクトミー/EMRの概念は徐々に受け入れられ、徐々に通常の診療に戻ります. ただし、これらの手順は、文献に主題に関する関連データがないため、クロピドグレルまたはデュアル APA 療法ではまだ許可されていません。
クロピドグレル単独または併用（アスピリンとクロピドグレル）下の患者における直腸結腸 EMR およびポリープ切除後の出血のリスクを明らかにするために、大規模な全国多施設研究を達成する必要があります。エキスパートセンター（クリップ、結紮およびループデバイス、アドレナリン予防注射）。
「MEDOC」研究の目的は、クロピドグレルを服用している患者の結腸ポリペクトミーおよび/または EMR 後の即時および遅延出血の発生率を決定することです。
この研究では、ポリープ切除後の出血の発生率は、抗血小板薬を使用していない集団でこれらのアクションを実行中に観察された発生率に近いと予想されます。
調査の概要
詳細な説明
抗血小板薬 (APA) を使用している患者の内視鏡管理は、これらの治療を受けている患者の有病率が劇的に増加しているため、幅広い問題となっています。 消化器内視鏡処置のためのAPAを停止または継続するための利益/リスクのバランスは、臨床現場で毎日、血栓症/出血の関係に直面しています。 APA の維持は、特に急性冠動脈エピソードに不可欠ですが、長期的には再発性血栓性心血管疾患の予防に不可欠です。 今日最も一般的に使用されている分子は、アスピリンとクロピドグレルです。
欧州消化器内視鏡学会 (ESGE) からの現在の推奨事項では、ポリープ切除のためのアスピリンの維持が許可されています。 いくつかの予備データは、アスピリンによる内視鏡的粘膜切除術 (EMR) 中の出血のリスクが、ポリープ切除術よりも有意に高くないことを示しています。 アスピリンを止めないポリペクトミー/EMRの概念は徐々に受け入れられ、徐々に通常の診療に戻ります. ただし、これらの手順は、文献に主題に関する関連データがないため、クロピドグレルまたはデュアル APA 療法ではまだ許可されていません。
しかし、最近の研究は、さまざまな理由でこの問題を混乱させています。 ii) 不十分な変更または時期尚早の APA 治療の中止は、患者の 5% における重度の血管血栓症イベントによって常に複雑になります。 iii) クロピドグレルによる結腸ポリープ切除後の出血リスクを 3 つのレトロスペクティブ研究が相対化しています。 したがって、クロピドグレル単独または併用 (アスピリンとクロピドグレル) を使用している患者の結腸 EMR/ポリープ切除後の出血のリスクを明らかにするために、前向きで大規模な多施設研究を実施することが不可欠です。専門センターの内視鏡医による毎日の練習（クリップ、結紮およびループ装置、予防的アドレナリン注射）。
「MEDOC」研究の目的は、クロピドグレルを服用している患者の結腸ポリペクトミーおよび/または EMR 後の即時および遅延出血の発生率を決定することです。
この研究は、介入的で前向きな多中心的および全国的なデザインを提示しています。
300人の患者が含まれます。 研究に含まれる期間は18か月です。
この研究では、ポリープ切除後の出血の発生率は、抗血小板薬を使用していない集団でこれらのアクションを実行中に観察された発生率に近いと予想されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Bordeaux、フランス、33400
- Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux
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Brest、フランス、29609
- Centre Hospitalier Universitaire de Brest
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Nice、フランス、06003
- Centre Hospitalier Universitaire de Nice
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上、男性または女性
- -大腸内視鏡検査中にクロピドグレルおよび/またはアスピリンでポリープ切除術および/または粘膜切除術（EMR）を実施し、行動を延期することができない
- クロピドグレルの 1 日 1 回投与を長期間（3 か月以上）またはクロピドグレルとアスピリンによる治療中（3 か月以上アスピリン < 375 mg）で、主要または中程度の二次予防による心血管および血栓塞栓症のリスクの予防
- 国民健康保護制度への加盟
- インフォームドコンセントと患者の書面による取得
- 別の臨床試験への参加なし
除外基準:
- 下部消化管内視鏡検査の達成に対する禁忌
- クロピドグレルまたは他の抗血小板、抗ビタミン K (AVK)、ヘパリン、または心血管予防のコンテキストでの抗 bi 凝集の 1 日 1 回の服用
- 慢性抗炎症薬の服用（少なくとも週 1 回）
- 切除法 粘膜下層解剖
- 出血性疾患、止血および凝固障害（PT <60%、aPTT> 40秒。 および血小板 <100000/mm3)、血液悪性腫瘍、Child Pugh B または C に分類される慢性肝硬変、急性または慢性腎不全
- -急性冠症候群<3か月または経皮的冠動脈インターベンション（PCI）を受けていません。
- -ステントの留置を伴う血管形成術 薬物評価（急性冠症候群の文脈外）<3か月。
- -ベアメタルステントの配置を伴う血管形成術（急性冠症候群の文脈外）<4週間。
- 妊婦・授乳婦
- -書面による同意に署名しない、および/または被験者の精神障害により、治験への参加が不可能になる
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：結腸ポリペクトミーまたは内視鏡的粘膜切除術
ポリープ切除術（電気凝固法を併用）または粘膜切除（EMRまたは粘膜切除術）を使用した結腸ポリープの切除と生理的血清の注入による電気凝固法による切除
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ポリープ切除術（電気凝固法を併用）または粘膜切除（EMRまたは粘膜切除術）を使用した結腸ポリープの切除と生理的血清の注入による電気凝固法による切除
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ポリープ切除および/または結腸粘膜切除後の遅延出血の発生率
時間枠：手術中、入院中、30日目
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クロピドグレル投与患者におけるポリープ切除術および/または結腸粘膜切除術（内視鏡的粘膜切除術）後の遅発性出血の発生率
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手術中、入院中、30日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ポリペクトミーおよび/または結腸粘膜切除術後の即時出血の発生率
時間枠：手術中、入院中、30日目
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手術中、入院中、30日目
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クロピドグレル投与患者におけるポリペクトミーおよび/または結腸粘膜切除後の重度の出血の発生率
時間枠：手術中、入院中、30日目
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手術中、入院中、30日目
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出血が誘発された場合の内視鏡的止血の有効性
時間枠：出血誘発の場合
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さらなる治療（手術、放射線）を必要とせずに止血することによって定義される
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出血誘発の場合
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クロピドグレル投与患者におけるポリープ切除術および/または結腸粘膜切除術後の即時出血および遅発性出血によって引き起こされる罹患率/死亡率
時間枠：手術中、入院中、30日目
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手術中、入院中、30日目
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得られた患者のサブグループによるクロピドグレル下でのポリープ切除/粘膜切除後の消化管出血の予測因子
時間枠：手術中、入院中、30日目
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手術中、入院中、30日目
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：Geoffroy VANBIERVLIET, MD、Centre Hospitalier Universitaire de Nice
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。