片頭痛の急性治療のためのケトロラック点鼻スプレーとスマトリプタン点鼻スプレーおよびプラセボの比較 (KSPN)

包含/除外基準

スクリーニング訪問時に、被験者はこの研究に参加するために次の基準を満たさなければなりません。

1.18-65 歳 2.以下の表 1 に記載されている片頭痛の国際分類 (ICHD)-II の基準を満たす 3.少なくとも 1 年間の片頭痛の病歴 4.50 歳未満の片頭痛の発症年齢 5.頭痛の頻度（頭痛、片頭痛または非片頭痛のいずれか）が月に9日未満 7.片頭痛発作の治療と治療の間に、少なくとも48時間は頭痛がない。 8.現在頭痛予防薬を使用している場合は、登録前の少なくとも3か月間および研究期間全体で安定した用量を使用し、1つ以上の予防薬を使用していない必要があります。 9.アンケート（人口統計、頭痛の特徴、頭痛の併存疾患、および初回訪問時の病歴および頭痛の特徴の評価）および必要な頭痛カレンダー、およびすべての研究訪問を含む、すべての研究手順を完了することができます。 10.インフォームドコンセント（英語）を理解し、読み、署名できる。

除外基準:

1. 以下を含むトリプタンまたはNSAIDの使用を禁忌とする状態（病歴または存在）：

   • -トリプタンまたはNSAIDに対する既知の過敏症または不耐性
   • トリプタン使用の禁忌（制御されていない高血圧、虚血性心疾患、プリンツメタル狭心症、心不整脈、アテローム性動脈硬化性血管疾患の複数の危険因子、原発性血管障害、および脳底および片麻痺性片頭痛）
   • 軽度の非特異的白質疾患を除く脳血管疾患
   • -末梢血管疾患または心筋梗塞を含むその他の虚血性疾患
   • コントロール不良の高血圧（収縮期血圧160mmHgまたは拡張期血圧95mmHgまたは（両方））
   • -片麻痺または脳底型片頭痛のICHD-II基準を満たす片頭痛の前兆
   • -慢性腎臓または肝臓障害の病歴
   • エルゴタミン含有薬またはモナミンオキシダーゼ阻害剤の使用
   • -既知または疑わしい妊娠、陰性の妊娠検査
   • 授乳
   • 胃炎、消化性潰瘍疾患、消化管出血を含む出血性乾癬
2. 片頭痛以外の疼痛症候群の医師の診断
3. 治験責任医師による治療抵抗性としての分類
4. 既知の薬物または薬物乱用
5. 過去 2 か月間のオピオイドの使用
6. -研究評価を妨げる可能性のある薬物の使用
7. -服薬の不遵守の歴史;
8. -スクリーニング訪問（訪問1）の前30日以内の実験的薬物または装置の使用;
9. -トリプタンまたはNSAIDの使用を禁忌とする、または患者の安全性、研究への参加を妨げる可能性がある、または研究結果の解釈を混乱させる可能性がある、病歴、スクリーニング、または身体検査で研究者によって臨床的に重要であるとみなされる異常な所見または状態。
10. -上記の番号1ですでに除外されている慢性腎疾患または肝疾患の病歴;さらに、除外 9 を参照してください。
11. -鼻ポリープ（1を参照）および喘息を含む慢性肺障害の病歴。
12. -鼻スプレーの吸収を妨げる可能性のある上気道感染症またはその他の気道状態の病歴または薬物性鼻炎（局所うっ血除去薬の慢性的な毎日の使用）を含むAEの評価。
13. 鼻の手術歴。