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白内障手術前のマイボーム腺機能不全の治療

2018年8月30日 更新者：TearScience, Inc.

白内障手術前のマイボーム腺機能不全（MGD）の治療に関するパイロット研究

このパイロット実現可能性研究の目的は、白内障手術の前にマイボーム腺機能不全 (MGD) を治療することが、白内障手術後のマイボーム腺機能、視覚の質、および眼の快適さを促進するのに役立つかどうかを評価することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは、計画された両側白内障手術の前に、マイボーム腺機能不全患者におけるLipiFlow Systemによる治療を評価する、市販後、前向き、有意でないリスク、非盲検、無作為化多施設臨床試験です。 すべての被験者は、研究の適格性を判断し、手術前のベースライン状態を把握するために検査を受けます。 被験者は、白内障手術の1ヶ月前にLipiFlow治療を受けるか（治療前群）、またはLipiFlow治療を受けないか（未治療の対照群）に無作為に割り付けられます。 白内障手術は各被験者の両眼に行われ、2 回目の眼科手術は最初の眼の 2 か月以内に完了します。 すべての被験者は、白内障手術の 1 か月後と 3 か月後に 2 番目の眼で評価され、治療前のグループと未治療のグループの間の研究エンドポイントが比較されます。 被験者の募集を容易にするために、未治療の対照群は、2番目の眼の白内障手術の3か月後にMGDのクロスオーバーLipiFlow治療を受けます（治療後群）。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
34

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Illinois
      • Hoffman Estates、Illinois、アメリカ、60169
        • Chicago Cornea Consultants, Ltd.
      • Lake Villa、Illinois、アメリカ、60046
        • Jackson Eye
    • Massachusetts
      • Winchester、Massachusetts、アメリカ、01890
        • Charles River Eye Associates
    • Minnesota
      • Stillwater、Minnesota、アメリカ、55082
        • Associated Eye Care
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63131
        • Ophthalmology Consultants, Ltd.
    • Pennsylvania
      • Hanover、Pennsylvania、アメリカ、17833
        • The May Eye Care Center
    • South Carolina
      • Mount Pleasant、South Carolina、アメリカ、29464
        • Carolina Eyecare Physicians, LLC

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

55年～85年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 55～85歳
  • -研究の無作為化を含むプロトコルに準拠できる必要があります;計画された両側白内障手術の完了;研究中に他の MGD またはドライアイ治療を使用しない。すべての研究訪問への出席
  • 合計マイボーム腺スコアに基づく両眼のマイボーム腺機能障害
  • Ocular Surface Disease Indexスコアに基づく軽度のドライアイ症状なし
  • 100ユニット以下の涙膜干渉評価

除外基準:

  • ドライアイを引き起こす全身疾患
  • ドライアイを引き起こすことが知られている全身薬の使用
  • 市販の潤滑剤または栄養補助食品を除く、他の MGD またはドライアイ治療の使用
  • -過去3か月間の次の眼の状態のいずれかの病歴：手術、外傷、ヘルペス感染、再発性炎症、涙点プラグ挿入または涙点閉塞
  • 次の活動状態のいずれかの存在: 眼の感染症、眼の炎症、中等度から重度のアレルギー性結膜炎、重度の眼瞼の炎症、まぶたの機能に影響を与える眼瞼の異常、または角膜の完全性を損なう眼表面の異常
  • 過去 1 か月間に別の眼科用薬またはデバイスの治験に参加した

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：LipiFlow 前処理
LipiFlow 前治療群に無作為に割り付けられた被験者は、白内障手術の 1 か月前に両眼の MGD に対して 12 分間の LipiFlow システム治療を受けます。
デバイス：LipiFlow 前処理
LipiFlow サーマル パルセーション システムは、蒸発性ドライアイまたは脂質欠乏ドライアイとしても知られるマイボーム腺機能障害を含む、まぶたの慢性嚢胞性状態の成人患者に局所的な熱および圧力療法を適用することを目的としています。
他の名前：
  • LipiFlow サーマル パルセーション システム
NO_INTERVENTION：未処理のコントロール
未治療の対照群に無作為に割り付けられた被験者は、白内障手術の前に MGD 治療を受けません。
実験的：LipiFlow 後処理
未治療の対照群の被験者は、白内障手術の 3 か月後に両眼に LipiFlow システムを使用した 12 分間のクロスオーバー治療を受けます。
デバイス：LipiFlow 後処理
LipiFlow サーマル パルセーション システムは、蒸発性ドライアイまたは脂質欠乏ドライアイとしても知られるマイボーム腺機能障害を含む、まぶたの慢性嚢胞性状態の成人患者に局所的な熱および圧力療法を適用することを目的としています。
他の名前：
  • LipiFlow サーマル パルセーション システム

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
総マイボーム腺スコアの平均変化
時間枠：ベースラインと術後3ヶ月

主要エンドポイントは、白内障手術後のベースラインからの未治療群と比較した前治療群の総マイボーム腺スコアの平均変化です。

マイボーム腺評価は、下まぶたに沿った腺開口部からの分泌特性に基づいてマイボーム腺の機能を評価するために実施されました。 細隙灯生体顕微鏡下で、ハンドヘルド機器であるマイボーム腺評価器を使用して、腺口を評価しました。 この機器は、測定の一貫性を確保するために、同じ量の圧力を各眼に適用する標準化された方法を提供しました。 下まぶたの側頭、中央、および鼻の領域にそれぞれ5つの腺を含む、合計15の腺が評価されました。 各腺の分泌特性は、3 (透明な液体)、2 (濁った液体)、1 (刺激/歯磨き粉の一貫性)、および 0 (分泌なし) に等級付けされました。 合計マイボーム腺スコアは、15 個の腺すべてのグレードの合計であり、範囲は 0 ～ 45 です。
ベースラインと術後3ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
3 か月時のベースラインからのドライアイ アンケート スコアの平均変化
時間枠：ベースラインと術後3ヶ月
目の乾燥の標準的な患者評価 (SPEED) アンケートを使用して、未処理のコントロールと比較して、LipiFlow 治療後の症候性コンタクト レンズのドライアイ症状の軽減を評価します。 これは、ベースラインから 3 か月までの対照群と比較した LF 治療群の SPEED スコアの平均変化として定義されました。 評価される症状は、乾燥、ザラザラ感/ひっかき感です。痛み/刺激;燃焼/散水;そして目の疲れ。 症状の頻度は、0 (まったくない)、1 (ときどき)、2 (よくある)、および 3 (一定) のスケールで表されます。 症状の重症度は、0 (問題なし)、1 (耐えられる - 完璧ではないが不快ではない)、2 (不快 - イライラするが、日常生活に支障はない)、3 (煩わしい - イライラし、日常生活に支障をきたす) の段階で表される。および 4 (耐えられない - 日常業務を実行できない)。 SPEED スコアは、0 ～ 28 の範囲の症状の頻度と重症度のスコアの合計として計算されます。 SPEED スコアが低いほど、症状の頻度が低く、深刻度が低いことを表します。
ベースラインと術後3ヶ月

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
3か月のベースラインからの眼表面疾患指数（OSDI）アンケートスコアの平均変化
時間枠：ベースラインと術後3ヶ月
OSDI質問票を使用して評価されたドライアイの症状は、光への過敏性、ザラザラ感、痛みまたは痛み、かすみ目および視力低下です。 この評価では、目の問題によって、読書、夜間の運転、コンピューターや銀行のマシンでの作業、およびテレビの視聴が制限される頻度が考慮されます。 また、風の強い場所、湿度の低い場所、冷房の効いた場所で、目が不快に感じる頻度を評価します。 頻度スケールは、0 (まったくない)、1 (時々)、2 (半分の時間)、3 (ほとんどの時間)、および 4 (常に) です。 被験者が過去 1 週間にその状況または状態を経験しなかった場合、被験者は該当なし (N/A) と答えることができます。 合計 OSDI スコアは、すべての症状の頻度スコアの合計に 25 を掛け、0 ～ 100 の範囲で回答された質問の数で割って計算されます。 OSDI スコアが低いほど、ドライアイ症状による障害が少ないことを表します。
ベースラインと術後3ヶ月
3か月でのベースラインからのNEI-VFQアンケートスコアの平均変化
時間枠：ベースラインと術後3ヶ月

National Eye Institute Visual Function Questionnaire (NEI-VFQ) は、症状の頻度または重症度、および日常生活への影響を評価します。

アンケートには、全体的なスコアと、一般的な健康状態、一般的な視力、眼の痛み、近方視力活動の困難、遠方視力活動の困難、視覚による社会的機能の制限、視覚による精神機能の制限、および視覚、視覚による他人への依存、運転困難、色覚および周辺視野。

NEI-VFQ スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが低いほど症状が多く、日常生活動作が困難であることを示します。 アンケートは、最低値が 0 に設定され、最高値が 100 に設定されるように、0 から 100 のスケールで値を設定するように回答を記録することによって採点されます。 全体的なスコアは、一般的な健康問題を除いた視覚サブスケール スコアの平均です。
ベースラインと術後3ヶ月
MGYLS (液体分泌をもたらすマイボーム腺) 数の平均変化
時間枠：ベースラインと術後3ヶ月

マイボーム腺の評価は、来院時に下まぶたに沿った腺開口部からの分泌特性に基づいてマイボーム腺の機能を評価するために実施されました。 細隙灯生物顕微鏡下で、ハンドヘルド機器であるマイボーム腺評価器を使用して腺口を評価し、まぶたの縁に沿って穏やかな圧力をかけました。 この機器は、測定の一貫性を確保するために、各来院時および各眼に同じ量の圧力をかける標準化された方法を提供しました。

液体分泌物 (MGYLS) (すなわち、グレード 2 または 3 の濁ったまたは透明な液体) を生成するマイボーム腺の数は、0 ～ 15 の範囲で評価された 15 の腺からカウントされました。 総マイボーム腺スコアまたは MGYLS の数値が高いほど、マイボーム腺の機能障害が少ないことを示します。
ベースラインと術後3ヶ月
涙液分解時間 (TBUT) の平均変化
時間枠：ベースラインと術後3ヶ月

治験責任医師または被指名者は、ドライアイ試験 (DET) 法を使用して、目にフルオレセイン色素を点眼した後、細隙灯生体顕微鏡下で涙液分解時間 (TBUT) を測定します。

涙液層の崩壊は、3 回目のまばたきの後に最初に観察された涙液層の崩壊として定義されます。 ストップウォッチを使用して時間を記録し、被験者が 3 回目のまばたきの後に目を開けたらすぐにストップウォッチを開始し、涙液膜の最初の崩壊が観察されたときにストップウォッチを停止します。

20 秒を超えて記録された値は、分析で 20 秒に変換されました。 それぞれの眼について 3 つの別々の測定値が取得され、分析のために平均化されました。 涙液分解時間が長いほど、涙液膜の安定性が優れていることを示します。
ベースラインと術後3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
TearScience, Inc.

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Christy Stevens, OD, MPH、TearScience

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2013年3月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2015年1月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2015年1月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2013年3月7日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年3月7日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2013年3月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2018年9月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年8月30日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2018年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • LF005

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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